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Atto a cui si riferisce:
C.5/04473 in Italia le persone con la malattia diagnosticata di epatite C sono stimate tra le 400 e le 500 mila, di cui 70 – 80 mila in condizioni serie o gravi; lo scorso dicembre 2014, ben 11...



Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 5 marzo 2015
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-04473

Il Piano Nazionale contro l'epatite C ha l'obiettivo di raggiungere la progressiva eliminazione nella popolazione dell'infezione, attraverso la nuova classe di farmaci cui anche il «sofosbuvir» appartiene.
L'introduzione nel nostro mercato del medicinale a base del principio attivo «sofosbuvir» è l'inizio di una transizione verso terapie che nel prossimo futuro non richiederanno più un ricorso generalizzato all'uso dell'interferone.
In tale prospettiva, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ritenuto necessario definire criteri di accesso al trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) garantendo, al contempo, la sostenibilità del sistema e l'equità/omogeneità dell'accesso stesso, condividendone le priorità con le Associazioni dei pazienti a cui la cura è destinata.
Si è proceduto, quindi, con l'elaborazione di regole per modulare l'accesso alle terapie, in modo da assicurare progressivamente il trattamento a tutti i soggetti affetti.
La determina AIFA di commercializzazione del farmaco Sovaldi, adottata in data 12 novembre 2014, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 283 del 5 dicembre 2014, a seguito della predisposizione dell'apposito Registro di monitoraggio, cui è subordinata la dispensazione del farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale, proprio allo scopo di permetterne la corretta valutazione dell'efficacia, della sicurezza, nonché l'appropriatezza prescrittiva.
Come è noto, al fine di trattare il maggior numero possibile di pazienti, il Governo ha messo a punto appropriate strategie, anche economiche.
Mi riferisco in particolare, alla disposizione contenuta nella legge di stabilità per il 2015, che ha previsto la costituzione di un fondo «ad hoc», per un miliardo di euro per gli anni 2015-2016, finalizzato al finanziamento delle Regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi nella cura dell'Epatite C già autorizzati dall'AIFA.
L'Italia è uno dei primi Paesi europei ad aver avviato il procedimento di negoziazione del prezzo del «sofosbuvir», con l'obiettivo di individuare le migliori condizioni per la rimborsabilità dello stesso a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Nella fase di contrattazione, l'AIFA ha stimolato l'attivazione di percorsi di accesso alle cure compassionevoli a carico dell'azienda farmaceutica per i pazienti più gravi, in attesa del completamento della procedura di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco in questione, e di altri sempre finalizzati alla cura della medesima patologia.
Tali scelte non sono state adottate da altri Paesi, in cui il «sofosbuvir» è stato immesso sul mercato a prezzo libero.
Alcuni esempi: la Germania e l'Austria hanno reso disponibile il medicinale al prezzo di realizzo industriale, pari a quarantanovemila euro per 12 settimane di trattamento, e la Francia a cinquantaseimila euro.
Colgo l'occasione per riferire che a livello comunitario, attualmente, non si parla ancora di prezzo unico europeo, ma si è iniziata a discutere la possibilità di condividere un sistema di contrattazione basato sul prezzo differenziale, parametrato al volume del Prodotto Interno Lordo dei diversi Paesi, con due-tre scaglioni di riferimento.
Ciò premesso, nel merito delle singole questioni sollevate dagli onorevoli interroganti, comunico che è in fase di predisposizione il decreto del Ministro della salute e del MEF, previsto dalla legge di stabilità, finalizzato a ripartire il fondo tra le regioni, al fine di consentire la terapia ai pazienti.
Quanto alle iniziative avviate a livello regionale per garantire la somministrazione del medicinale, comunico quanto segue.
Su espressa indicazione del Ministro della salute, il Comando Carabinieri per la tutela della salute (NAS) ha avviato, nel mese di febbraio scorso, mirate verifiche, a livello regionale, finalizzate ad accertare che le Regioni si siano conformate alle prescrizioni normative, e cioè l'individuazione dei Centri per prescrivere il farmaco. Anticipo, in estrema sintesi, ciò che è emerso:

Province Autonome di Trento e Bolzano:

La Provincia autonoma di Bolzano.
L'ospedale di Bolzano, quale unico Centro autorizzato alla prescrizione e all'erogazione del farmaco ha acquistato dalla ditta il medicinale per il trattamento terapeutico di sessanta pazienti. La terapia è stata avviata il 17 febbraio 2015.

La Provincia autonoma di Trento.

La Provincia di Trento ha autorizzato in data 16 febbraio 2015 l'Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento all'acquisto e immediata somministrazione del farmaco ad un primo gruppo di quaranta pazienti classificati di livello 1.
Il 19 febbraio 2015, il Direttore del Servizio Farmaceutico dell'Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento ha comunicato alla Provincia Autonoma di Trento l'avvenuto acquisto del farmaco.
Il 25 febbraio 2015, è iniziata la somministrazione del Sovaldi.

Regione Friuli Venezia Giulia:

La Regione ha ottemperato alla disposizione AIFA con determina 1353/2014, provvedendo ad individuare, in data 9 gennaio 2015, i Centri prescrittori (Udine, Trieste e Pordenone) del medicinale Sovaldi.
Il Sovaldi viene distribuito dalle farmacie interne dei Centri prescrittori, in base alle prescrizioni mediche che gli pervengono.

Regione Umbria:
I responsabili dei Servizi Farmaceutici hanno riferito di aver provveduto a dispensare il farmaco in oggetto, regolarmente prescritto dai centri autorizzati.

Regione Molise:
La Regione ha:
individuato l'UOC «Malattie Infettive del PO «Cardarelli», quale Centro di riferimento regionale per la prescrizione del farmaco «Sovaldi» ed ha accreditato/ abilitato lo stesso sulla piattaforma AIFA, rendendolo operativo;

Regione Campania:
Con decreto n. 20 del 24 febbraio 2015 la Regione ha, tra l'altro:
individuato i centri prescrittori e le modalità di prescrizione del medicinale;
approvato il documento «Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale per l'uso del farmaco nella malattia epatica cronica»;
previsto che il medicinale «Sovaldi» venga erogato in distribuzione diretta e per il numero di confezioni necessarie a coprire tutto il periodo di trattamento, esclusivamente dalle farmacie dei centri individuati dalla Regione.

Regione Calabria:

Con decreto dirigenziale n. 1259 datato 26 febbraio 2015 la Regione ha individuato i centri prescrittori del «Sovaldi», ha indicato le modalità di dispensazione dello stesso e riportato il censimento dei pazienti con epatite C cronica, candidati ad iniziare un trattamento a carico del Servizio sanitario nazionale.

Regione Sicilia:

Con decreto assessoriale n. 215 del 12 febbraio 2015 ha:
individuato i Centri:
di valutazione dell'appropriatezza prescrittiva;
abilitati per la prescrizione ed erogazione dei farmaci antivirali;
che identificano pazienti potenzialmente eleggibili alla terapia antivirale.