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Atto a cui si riferisce:
C.5/04141 il quotidiano La Repubblica del 25 novembre 2014 a pagina 21 pubblica un articolo in merito ad una sentenza del Tribunale del lavoro di Milano che impone al Ministero della salute di versare per...



Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 26 marzo 2015
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-04141

Con riguardo alla questione in esame, comunico che sono attualmente disponibili in commercio i seguenti vaccini esavalenti:
1. INFANRIX HEXA, della ditta GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., contenente, oltre alle quattro vaccinazioni obbligatorie, anche quelle contro pertosse e malattia causata da Haemofilus Influenzae di tipo b;
2. HEXYON, della ditta SANOFI PASTEUR MSD SNC, che ugualmente contiene le quattro vaccinazioni obbligatorie e le stesse due raccomandate di cui al punto n. 1.

Occorre precisare che entrambi i vaccini sono stati autorizzati con procedura centralizzata europea.
Dunque, l'immissione in commercio dei vaccini avviene all'esito di procedure che prevedono il coinvolgimento delle Autorità regolatorie nazionali e dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA), che nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza condividono e applicano gli stessi criteri, pertanto le autorizzazioni rilasciate da un Paese europeo hanno piena validità anche negli altri Paesi.
Ciò premesso, con riguardo specifico al caso riportato nell'interrogazione circa l'assenza di iniziative da parte del Ministero della salute a seguito della citata sentenza del Tribunale del lavoro di Milano, si rammenta che, nel comunicato stampa del Ministero della salute n. 203 del 25 novembre 2014, è riportato: «In relazione alle notizie stampa riferite ad una sentenza del Tribunale di Milano recante condanna del Ministero della salute al pagamento di un assegno in favore di un bimbo affetto da autismo, il Ministero comunica di aver proposto, per il tramite dell'Avvocatura Distrettuale dello Stato, tempestivamente appello avverso la predetta sentenza dinanzi alla Corte di appello di Milano. Sono pertanto destituite di ogni fondamento le dichiarazioni attribuite dalla stampa al difensore del ricorrente secondo cui la sentenza sarebbe ormai passata in giudicato».
Infatti, l'Avvocatura dello Stato ha comunicato che tale sentenza è stata appellata: l'appello risulta iscritto al ruolo generale n. 1556 del 2014 della Corte d'Appello Lavoro, e l'udienza di appello è fissata per il 23 febbraio 2017.
Si coglie l'occasione per comunicare che la Corte d'Appello di Bologna, in data 13 febbraio 2015, su contenzioso per analoga materia, ha accolto le motivazioni del Ministero della salute fondate sulla evidenza scientifica della inesistenza del nesso tra la somministrazione del vaccino e la patologia dell'autismo, ed ha respinto la domanda dei ricorrenti all'indennizzo.
Inoltre, si fa presente che il «poderoso documento riservato della Glaxo Smith Kline», cui si fa riferimento nelle interrogazioni, altro non è che il Rapporto Periodico di Sicurezza che le aziende farmaceutiche sono tenute a presentare alle autorità regolatorie, e che viene da queste valutato.
Nello specifico, il documento è stato sottoposto all'esame dei competenti organi dell'EMA e valutato dallo Stato membro relatore della procedura insieme agli altri Stati membri.
Laddove nel documento si parla di eventi qualificati, non si intende affatto che essi siano stati omessi, ma si tratta di reazioni la cui natura, severità, specificità o esito non risultino essere coerenti con le informazioni incluse nel documento di riferimento per la sicurezza. Inoltre, i casi riportati si riferiscono alla fase «post-marketing» del medicinale (commercializzato in circa un centinaio di Paesi), nel periodo coperto dal Rapporto citato.
Quanto alle presunte mancanze di AIFA nello svolgimento delle attività di monitoraggio dei vaccini, si osserva che:
1. Infanrix Hexa è un vaccino registrato con procedura europea centralizzata, la cui vigilanza è disciplinata da regolamenti e procedure europei.
2. Le informazioni dettagliate su Infanrix Hexa sul sito EMA sono consultabili alla versione n. 22.
3. La sicurezza dei vaccini contenenti tiomersale, un derivato mercuriale, è stata esaminata dalle Autorità europee. Con riguardo specifico alla commercializzazione del vaccino in Australia, va detto che tali informazioni si riferiscono ad un'analisi condotta da ricercatori indipendenti su due lotti di Infanrix Hexa nel 2010.
Per stessa ammissione degli autori dell'analisi, i livelli riscontrati nei lotti erano al di sotto di qualsiasi limite di sicurezza conosciuto, prova ne è il fatto che non risultano provvedimenti delle autorità australiane a riguardo.
4. La fase pre-autorizzativa si basa necessariamente sulla documentazione fornita dalle aziende produttrici che fanno domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio. Esse devono fornire studi clinici rigorosi, che vengono sottoposti al vaglio delle autorità europee. Peraltro, secondo la legislazione europea, una volta rilasciata l'autorizzazione, è possibile imporre all'azienda titolare la conduzione di studi «post-marketing» di sicurezza o di efficacia.
5. Quanto alla conduzione di studi indipendenti sui vaccini, occorre precisare che in tale ambito l'AIFA ha negli anni provveduto a finanziare diverse ricerche, tra cui; (1) Sorveglianza della Sicurezza di farmaci e vaccini e valutazione dell'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nel prevenire casi gravi nei bambini; risultati di due stagioni influenzali; (2) Studio sulla valutazione degli eventi dopo vaccinazione antinfluenzale in età pediatrica. Stagione 2012-2013; (3) Studio sulla possibile associazione tra vaccinazione antinfluenzale stagionale ed insorgenza della Sindrome di Guillan Barrè (secondo anno).

Nel periodo 1o ottobre 2010 – 30 settembre 2012 è stata condotta una sistematica sorveglianza prospettica relativamente a casi incidenti di Sindrome di Guillan Barrè in sette regioni italiane. Principale obiettivo di questa attività è stato quello di valutare la possibile associazione tra detta patologia e la vaccinazione antinfluenzale.
Da ultimo, ritengo opportuno cogliere questa interrogazione come un'ulteriore occasione per ribadire, in termini di sanità pubblica, la rilevanza dei vaccini.
Mi preoccupano i genitori che non vaccinano i loro figli per ragioni ideologiche o per paura di esporli a potenziali rischi o, cosa ancor più grave, perché mal consigliati anche da operatori sanitari; questi genitori devono essere consapevoli che in questo modo, invece, espongono i loro figli ad un rischio ben maggiore, con una diluizione progressiva dell'immunità di gruppo, che, infatti, sposta il rischio di ammalarsi verso l'adolescenza e la giovinezza, con le gravi e (e talora letali) conseguenze che tutti conosciamo. Tutti dovremmo ricordare che l'investimento in prevenzione in generale, e nelle vaccinazioni in particolare, è il modo più sicuro ed economico per rispondere al dovere di garanzia e protezione del diritto alla salute.