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Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Giovedì 11 giugno 2015
nell'allegato B della seduta n. 440
4-05991
presentata da
SPESSOTTO Arianna

Risposta. — Il vigente regolamento comunitario n. 1223 del 2009, recante norme sulla commercializzazione dei prodotti cosmetici, stabilisce che i prodotti cosmetici immessi nel mercato devono essere sicuri per la salute umana, se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
Con riferimento alle sostanze impiegate nei prodotti cosmetici, l'articolo 14 del regolamento n. 1223 del 2009 prevede che i cosmetici non possono contenere sostanze vietate ai sensi dell'allegato II, o sostanze soggette a restrizione non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III del medesimo regolamento, e che coloranti, conservanti e filtri UV devono essere impiegati conformemente agli allegati IV, V e VI del regolamento.
La sostanza triclosan attualmente è inserita al numero d'ordine 25 dell'allegato V («Elenco dei conservanti ammessi nei prodotti cosmetici»), e il suo utilizzo è ammesso per tutti i prodotti cosmetici, alla concentrazione non superiore allo 0,3 per cento.
Tale sostanza è usata con funzione conservante e deodorante.
Gli organismi tecnico-scientifici operanti presso la Commissione europea si sono espressi in più occasioni in merito all'impiego del triclosan in ambito cosmetico con le opinioni del 17 settembre 2002, del 10 ottobre 2006 e del 21 gennaio 2009 (http://c.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/index_en.htm).
Da ultimo, lo Scientific Committee for Consumer Safety – SCCS, ha pubblicato, nel marzo 2011, una opinione «in addendum» al precedente parere sulla sicurezza del triclosan reso con l'opinione del gennaio 2009.
Sulla base di questo nuovo parere, la Commissione europea ha proposto una modifica della regolamentazione del triclosan, che introduce restrizioni aggiuntive all'uso di tale sostanza nei prodotti cosmetici, e che è stata votata dal Comitato permanente dei prodotti cosmetici presso la Commissione europea in data 10 ottobre 2013.
Tale modifica è stata recepita con il regolamento (UE) n. 358 del 2014 del 9 aprile 2014, che ha modificato l'allegato V e permette l'uso del triclosan solo in dentifrici, saponi per le mani e saponi per il corpo/gel doccia, deodoranti (non spray), ciprie e correttori e prodotti per la pulizia delle unghie, prima dell'applicazione di unghie artificiali, a una concentrazione massima dello 0,3 per cento, e in colluttori a una concentrazione massima dello 0.2 per cento.
Le nuove disposizioni si applicano a decorrere dal 30 ottobre 2014 per l'immissione nel mercato, e a decorrere dal 30 luglio 2015 per la messa a disposizione nel mercato dei prodotti cosmetici nel territorio UE.
I prodotti cosmetici attualmente in commercio sono oggetto di attività di vigilanza e controllo da parte delle Autorità competenti, ai sensi dell'articolo 22 del regolamento 1223 del 2009.
Con riferimento allo specifico prodotto cosmetico «Colgate Total», la concentrazione della sostanza triclosan risulta conforme alle disposizioni normative attualmente in vigore.
La valutazione del rischio effettuata dall'istituto superiore di sanità non ha evidenziato particolari rischi di effetti a lungo termine associati all'uso di dentifrici da parte di consumatori adulti ai limiti di concentrazione previsti. Tuttavia, non è possibile escludere potenziali rischi legati a contributi all'esposizione derivanti dal contemporaneo consumo di altri prodotti destinati all'igiene personale (esempio lozioni per il corpo), in accordo con quanto riportato nell'integrazione del 2011 al parere Scientific Committeé Consumer Products del 2009.
Per quanto concerne lo scenario di esposizione relativo ai bambini, è stato utilizzato il modello CONSEXPO realizzato dall'olandese National institute for public health and environment, e comunemente utilizzato a livello europeo per le attività di valutazione del rischio.
Sulla base dello scenario considerato, che prevede l'utilizzo di dentifrici contenenti triclosan alla concentrazione di 0.3 per cento le stime effettuate con assunzioni estremamente cautelative, non consentono di escludere un rischio per la salute dei bambini associato all'esposizione a lungo termine. È importante sottolineare, comunque, che tale scenario è altamente improbabile e va oltre un ragionevole «worst case». Infatti, difficilmente i bambini di 2/5 anni si lavano i denti tutti i giorni due volte al giorno ingerendo la quasi totalità del dentifricio utilizzato; è improbabile che consumino lo stesso prodotto per tutta la vita; nell'arco della vita, il loro peso e il loro comportamento nei confronti dell'igiene orale va incontro a cambiamenti che comportano una notevole diminuzione dell'esposizione.
In merito alla problematica in esame, l'Istituto superiore di sanità ha inteso precisare che il triclosan è un antimicrobico, utilizzato come conservante nei cosmetici in concentrazione fino a 0,3 per cento.
La tossicità del triclosan (2,4,4’-tricloro-2’-idrossidifenil etere), è stata valutata dal Comitato scientifico dell'alimentazione siriana nel 2000 e dal Panel di esperti su additivi alimentari, aromatizzanti e sostanze a contatto con gli alimenti (Aids and Food contact Material Panel) dell'Autorità europea di sicurezza alimentare (EFSA).
Sulla base degli studi tossicologici esaminati, che non hanno fornito alcuna indicazione di potenziale genotossico o cancerogeno, il triclosan è stato autorizzato come agente antimicrobico nei materiali e articoli a contatto con gli alimenti, con un livello massimo consentito di migrazione negli alimenti pari a 5 mg/kg alimento.
Il triclosan, inoltre, non è classificato come sostanza cancerogena secondo il regolamento europeo CLP (Reg. (CE) n. 1272 del 2008).
La sicurezza dell'impiego del triclosan nei prodotti cosmetici, fino ad un limite massimo dello 0,3 per cento è stata valutata dallo Scientific Committee on Consumer Products (SCCP) nel 2008. Negli studi esaminati dal Comitato, il triclosan non ha mostrato potenziale genotossicità in vivo, ed è risultato scarsamente tossico e non cancerogeno in studi su ratti. Tossicità e tumori epatici sono stati osservati in studi sul topo, in cui il triclosan è risultato essere un induttore della proliferazione dei perossisomi epatici, un fenomeno implicato nella cancerogenesi epatica nel topo, per il quale è ben nota la non rilevanza per l'uomo. Su tale base, il Comitato ha concluso, si ribadisce, che l'uso del triclosan fino ad un livello massimo dello 0.3 per cento in prodotti quali dentifrici, saponi per igiene personale, shampoo e stick deodoranti, non presenta problemi di sicurezza per i consumatori. Ha invece espresso riserve su altri usi, quali lozioni per il corpo e colluttori per l'igiene orale, che potrebbero comportare una più alta esposizione.
In relazione al divieto di impiego nei materiali a contatto con gli alimenti, l'istituto rammenta che il triclosan è stato inserito nella lista positiva provvisoria emanata dalla Commissione dell'Unione europea per gli additivi consentiti per la produzione di materiali e oggetti di plastica destinati al contatto con alimenti nel 2008. La richiesta era stata avanzata originariamente dalla Ditta CIBA nel 1998, che ha ritirato tale richiesta di inserimento nel 2009. A seguito di ciò la commissione ha emanato la Decisione 2010/169/EU, con la quale ha stabilito che, dopo un periodo di transizione, a partire dal 1o novembre 2011 non dovevano essere più presenti nel mercato materiali e oggetti di plastica per contatto con gli alimenti contenenti triclosan. I produttori di additivi contenenti triclosan per plastiche a contatto con alimenti non avevano, quindi, più la base legale per commercializzare il prodotto nell'Unione europea. A seguito del ricorso da parte dei produttori di tali additivi, la Corte di giustizia dell'Unione europea ha annullato la Decisione 2010/169/EU, non riscontrandone fondamento giuridico valido e, pertanto, attualmente il triclosan è di nuovo ammesso nella lista positiva provvisoria.
In merito ai recenti studi effettuati sugli effetti del triclosan sulla funzionalità muscolare, i risultati, sebbene degni di nota, si riferiscono a condizioni (somministrazione intraperitoneale a dosi uguali o superiori a 12,5 mg/kg equivalenti a circa 0,9 grammi per un adulto), che hanno limitata rilevanza per scenari di esposizione umana associabili all'uso del triclosan nei materiali e articoli a contatto con gli alimenti e nei cosmetici. Per quanto riguarda lo specifico impiego citato nell'interrogazione, si fa presente che la dose minima efficace di triclosan in detto studio equivale a circa 300 grammi di dentifricio con il tenore massimo di triclosan dello 0,3 per cento.
Il triclosan è una sostanza attiva in corso di valutazione anche nell'ambito del regolamento UE n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso di biocidi, come disinfettante e come preservante.
Per tale attività, sono state acquisite dall'Istituto informazioni preliminari sulla valutazione della sostanza da parte della Danimarca (stato membro valutatore della sostanza), che propone valori tossicologici di riferimento meno conservativi, i quali, qualora adottati a livello europeo, consentirebbero di escludere un rischio anche per i bambini esposti.
Tuttavia essa è inserita nella lista delle sostanze attive biocide come sostanza candidata alla sostituzione secondo quanto previsto dal citato regolamento sui biocidi, perché rispetta i criteri per essere considerata Bioaccumulabile (B) e tossica (T) .
Per quanto concerne gli aspetti ambientali, la sostanza è stabile all'idrolisi, non è volatile, è intrinsecamente biodegradabile, anche se non degrada in condizioni anaerobiche e risulta inoltre bioaccumulabile. Il triclosan, usato nella pasta dentifricia, potrebbe contaminare indirettamente le acque superficiali, i sedimenti ed il suolo, rispettivamente attraverso le acque reflue provenienti dai sistemi di trattamento e l'uso dei fanghi attivi da sistemi di trattamento. Dati di monitoraggio dimostrano che il triclosan si ritrova nelle acque.
Tuttavia, le informazioni preliminari disponibili nell'ambito delle attività di valutazione del rischio previste dal regolamento biocidi, non indicano particolari rischi per i diversi comparti ambientali in associazione all'utilizzo della sostanza come prodotto per l'igiene umana.
Inoltre, la stima dell'esposizione ambientale derivante dai biocidi, pur riferendosi a prodotti diversi dai dentifrici, può essere considerata rappresentativa degli stessi, permettendo di escludere preliminarmente un rischio per l'ambiente.
Concludo, rassicurando gli onorevoli interroganti che la questione sarà seguita con la dovuta attenzione dall'istituto superiore di sanità in ambito europeo.
La Ministra della salute: Beatrice Lorenzin.