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Atto Senato

Risoluzione in Commissione 7-00024 presentata da NERINA DIRINDIN
martedì 6 agosto 2013, seduta n.037

esaminata la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle tariffe da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano (n. COM (2013) 472 definitivo);

rilevato che la suddetta proposta ha per oggetto l'introduzione di tariffe a carico dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a copertura dei costi per l'espletamento di compiti attribuiti ex novo all'Agenzia europea per i medicinali in materia di farmacovigilanza;

considerato che l'obiettivo dichiaratamente perseguito dal legislatore europeo è quello di garantire la corretta attuazione di misure per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali attraverso l'applicazione a livello di Unione della legislazione in materia di farmacovigilanza dell'UE;

rilevato che il risultato atteso è quello di consentire all'EMA di riscuotere tariffe, al fine di garantire un finanziamento adeguato a copertura del costo stimato dello svolgimento delle ulteriori attività di farmacovigilanza che le sono state attribuite dalla normativa sopraggiunta nel 2010 in materia;

ritenuto che la base giuridica per l'intervento normativo de quo sia rinvenibile negli articoli 114 e 168, par. 4, lett. C del Trattato sul funzionamento della Unione europea;

valutato quanto emerso nel corso dell'istruttoria, svolta anche mediante audizioni informali di esperti di farmacovigilanza e esponenti dell'industria farmaceutica;

preso atto, altresì, delle risultanze della consultazione pubblica che ha preceduto la presentazione della proposta succitata;


esprime, ai sensi del Protocollo n. 2 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea «Sull'applicazione dei principi di sussidiarieta` e di proporzionalita`»,

avviso favorevole, in ordine al rispetto del principio di sussidiarietà, tenuto conto che: i compiti dell'EMA sono stabiliti da una fonte regolamentare della UE e quindi la modifica, l'integrazione o il completamento della relativa normativa possono avere luogo solo con un nuovo atto normativo della UE, pari ordinato e posteriore; la proposta appare connotata altresì dal valore aggiunto rappresentato dalla garanzia di finanziamento dell'attività di farmacovigilanza a livello europeo, sia pure con modalità suscettibili di rilievi in punto di rispetto del principio di proporzionalità e di merito;

avviso non favorevole, in ordine al rispetto del principio di proporzionalità, tenuto conto del sovradimensionamento delle tariffe prefigurate rispetto all'entità dei nuovi compiti attribuiti all'EMA, desumibile dalle risultanze della consultazione pubblica sopra citata e confermato dalle emergenze dell'istruttoria svolta dalla Commissione;

esprime altresì, nel merito,

avviso non favorevole, in ragione dei seguenti aspetti problematici:

il parametro costituito dalla unità imponibile, rilevante ai fini della determinazione della "Tariffa forfettaria annuale", non appare univoco né esaustivo ai fini dell'identificazione del medicinale, a causa delle notevoli differenze tra i sistemi di codifica dei medicinali autorizzati nei vari Paesi dell'Unione Europea;

sembra sussistere il rischio di doppia imposizione, rispetto ai medicinali autorizzati solo a livello nazionale, ai quali si applica la "Tariffa forfettaria annuale" ma sui quali le Autorità Locali applicano specifiche tariffe per i propri servizi di farmacovigilanza;
malgrado la previsione di norme specifiche atte a mitigare l'impatto della proposta sulle imprese di minori dimensioni, sono prefigurati importi delle tariffe troppo elevati e insostenibili per le aziende medie e piccole, in particolare in riferimento ad alcuni prodotti di consolidata sicurezza;
la quantificazione dei carichi di lavoro discendenti dalla predetta normativa del 2010, e la conseguente stima dei relativi costi, appaiono non sufficientemente motivati;
appare poco persuasiva e di difficile attuazione l'ipotesi del raggruppamento dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di un medesimo farmaco, in particolare finalizzato alla presentazione di un'unica relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza;
non è stata prevista una disciplina transitoria relativa alla fase di prima applicazione del nuovo regime, che appare invece opportuna anche al fine di modulare con gradualità il finanziamento forfettario in relazione ai tempi necessari per la piena operatività del sistema di farmacovigilanza imperniato sull'assunzione di ulteriori funzioni da parte dell'EMA;
la configurazione del sistema di finanziamento, basato in via esclusiva su tariffe a carico dei titolari dell'autorizzazione in commercio, la prefigurata combinazione di tariffe forfettarie e di tariffe per procedura, nonch
é la previsione di tariffe indipendenti dal valore di mercato del singolo prodotto, presentano potenziali rischi in termini di opportunità, autonomia, sostenibilità e garanzia per l'intero sistema di tutela della salute pubblica;
osserva, infine, che
la proposta reca, all'articolo 16, una delega alla Commissione europea all'adozione di atti modificativi di alcune parti dell'Allegato, che appare di durata indeterminata, malgrado l'articolo 290 del TFUE prescriva la delimitazione della durata della delega di potere.
(7-00024)
DIRINDIN