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Atto Camera

Interrogazione a risposta in commissione 5-06282presentato daD'INCECCO Vittoriatesto diMercoledì 5 agosto 2015, seduta n. 476

D'INCECCO, GRASSI, SANGA, MARANTELLI, ANTEZZA, VERINI, CARELLA, MONGIELLO, TINO IANNUZZI, CARLONI, CIMBRO, DELL'ARINGA, OLIVERIO, ALBANELLA, TARICCO, CAPONE, NARDUOLO, FUSILLI, DONATI, VENITTELLI e ZARDINI. — Al Ministro della salute.— Per sapere – premesso che:
le allergie sono un problema di grande rilievo sanitario e sociale ed in continua crescita soprattutto nelle fasce più giovani di età. Attualmente, si stima che almeno un terzo della popolazione mondiale e quindi italiana sia affetta da una qualche forma di allergia, con uno spettro di manifestazioni cliniche assai variabili, che coinvolgono l'apparato respiratorio e visivo, l'apparato gastrointestinale, la cute;
soltanto nel nostro Paese circa 15 milioni di persone soffrono di malattie allergiche; parliamo di patologie che possono avere manifestazioni assai diverse, che vanno da congiuntivite, rinite, asma, dermatite, eczema, sino allo shock anafilattico da puntura di imenotteri, con conseguenze talvolta fatali;
in particolare, si stima soffrano di rinite allergica, la più rilevante in termini epidemiologici e di incidenza, circa il 20 per cento della popolazione generale. Le allergie respiratorie, in particolare quelle da pollini, sono cresciute al ritmo del 5 per cento nell'ultimo quinquennio;
la moderna immunoterapia specifica con allergeni (AIT) rappresenta un trattamento immunologico curativo e preventivo dell'evoluzione della patologia, in grado di modificare la risposta dell'organismo verso l'allergene in causa. L'AIT, alla differenza dei farmaci sintomatici, ha lo scopo di cambiare la storia naturale della malattia, evitando che un soggetto allergico peggiori nel tempo la sintomatologia – ad esempio evitando che diventi asmatico – ed impedendo la cronicizzazione della malattia;
l'immunoterapia con allergeni (AIT) rientra a pieno diritto nel contesto delle misure di prevenzione del carico della malattia («burden of disease»). Infatti, l'AIT è stata riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come «l'unica terapia in grado di modificare favorevolmente il naturale decorso della malattia allergica»;
numerosi studi nazionali ed internazionali dimostrano chiaramente il beneficio economico dell'AIT per l'evitata cronicizzazione e, quindi, in termini di riduzione del consumo di farmaci del numero di visite mediche e di giornate di ospedalizzazione, al quale andrebbe aggiunto il risparmio dei costi indiretti (compromissione della produttività scolastica e lavorativa, inabilità temporanea o permanente al lavoro, e via discorrendo). Solo a titolo esemplificativo, una recente analisi ha dimostrato che i costi di ospedalizzazione raddoppiano nei pazienti che non hanno completato il trattamento con AIT rispetto a quelli che lo hanno completato (116 euro vs. 56 euro per paziente/anno);
gli ultimissimi dati (2015), persino sottostimati, con riferimento specifico all'Italia, evidenziano che i costi diretti sul SSN e i costi indiretti che impattano sulla società e legati alla gestione delle malattie allergiche respiratorie in Italia gravano sul sistema Paese per circa 7 miliardi di euro;
dalla Direttiva 89/342/CEE, che ha definito per la prima volta l'allergene, e recepita dal nostro Paese con il decreto legislativo n. 178 del 1991, la normativa sugli allergeni ha subito un'evoluzione, tra cui l'emanazione di un decreto ministeriale del 13 dicembre 1991 che ha introdotto una norma transitoria, permettendo il mantenimento in commercio dei medicinali immunologici già immessi nel mercato antecedentemente al 1o ottobre 1991, a seguito della presentazione, da parte delle aziende produttrici, di una domanda di autorizzazione entro l'aprile del 1992;
l'iter autorizzativo, non concluso, di tali domande è stato avviato solamente a febbraio del 2009 dall'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) e ad oggi si è creata una situazione per la quale esistono sul mercato, ed a disposizione di un numero sempre più numeroso di pazienti, allergeni soggetti a regimi autorizzativi differenti, generando, peraltro, uno stato di disuguaglianza nell'accesso alle cure da una regione all'altra;
alcuni possiedono una regolare autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci (AIC) con procedura nazionale secondo il decreto legislativo n. 219 del 2006 ed altri sono privi di AIC, pur avendo ottemperato alla richiesta autorizzativa entro il 30 aprile del 1992, di fatto aderendo ancora alla norma transitoria del decreto ministeriale 13 dicembre 1991: essi costituiscono la maggior parte dei prodotti attualmente in commercio;
le direttive europee non sono state quindi recepite in passato in Italia in maniera puntuale. Questo ha portato all'attuazione di normative locali che penalizzano, ancora oggi, non solo i pazienti allergici ma anche gli attori industriali che commercializzano allergeni, rispetto a quanto avviene in Paesi come Francia e Germania;
non sarà infatti possibile un pieno sviluppo del settore, come ci si aspetterebbe per patologie molto diffuse e croniche come le allergie, finché l'AIT non avrà una specifica regolamentazione;
in Italia un aggiornamento della normativa, maggiormente in linea con direttive e regolamenti europei, permetterebbe inoltre una corretta ed efficace comunicazione ai soggetti allergici anche attraverso materiali d'informazione ed educazione autorizzati, come il semplice RCP (Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto), come avviene per tutti i medicinali –:
quale sia attualmente la posizione del Ministro in merito alla possibilità di emanare un necessario decreto di aggiornamento che modifichi e attualizzi il decreto ministeriale del 13 dicembre 1991, con l'obiettivo di ottenere l'AIC con procedura nazionale per gli allergeni principali (e di conseguenza rientrare, come previsto dal decreto legislativo 219 del 2006, nelle ottemperanze regolatorie per rete nazionale di farmaco vigilanza, informazione medico scientifica e attività promozionali – convegni e congressi), a tutela del settore ma soprattutto dei pazienti, garantendo loro una uguale possibilità di accesso ad una corretta terapia immunologica. (5-06282)