Onorevoli Senatori. -- Il disegno di legge in oggetto pone al centro l'esigenza di tutelare la donna che al momento del parto decide di conservare, indipendentemente dalla presenza o meno di determinate patologie, il sangue da cordone ombelicale o, in base a una definizione più precisa, le cellule staminali presenti all'interno del sangue delle arterie ombelicali, che consentono di aiutare la ricerca medica. Con il presente disegno di legge, infatti, si pongono le basi anche in Italia per la conservazione del sangue da cordone ombelicale per uso autologo non dedicato (cioè indipendentemente dal fatto che il neonato o un consanguineo abbia una patologia in atto al momento della raccolta del sangue), permettendo, previa richiesta e a pagamento delle persone interessate, la conservazione del sangue da cordone ombelicale per uso autologo non dedicato, sia presso le strutture pubbliche, sia presso le strutture private autorizzate.

Attualmente in Italia, in base all'ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 26 febbraio 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 10 marzo 2009, prorogata dall'ordinanza del Ministro della salute 1º marzo 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 3 aprile 2010, è consentita la conservazione del sangue da cordone ombelicale per uso allogenico a fini solidaristici ai sensi dell'articolo 3, comma 3, della legge n. 219 del 2005 e per uso dedicato al neonato o a un consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l'utilizzo di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria. È altresì consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l'utilizzo di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico.

La conservazione delle cellule derivanti dal cordone ombelicale è una questione da affrontare in modo equilibrato poiché coinvolge aspetti di rilevante portata etica e giuridica, oltre che di natura scientifica.

Risulta necessario superare la temporaneità della normazione per affidare al dibattito parlamentare la disciplina di un settore sul quale troppo spesso si sono ingenerati equivoci, strumentalizzazioni e disinformazione. Da qui l'esigenza di armonizzare la nostra legislazione ai princìpi enunciati dalle direttive dell'Unione europea che richiamano, per le attività riguardanti i tessuti e le cellule umani l'esigenza di conformarsi a elevati standard di qualità e di sicurezza, così da garantire adeguati livelli di protezione della salute umana. E in tale direzione sono declinate una serie di prescrizioni in materia di sicurezza delle procedure di donazione, di lavorazione e di stoccaggio dei tessuti; di accreditamento degli istituti preposti alle citate attività, senza peraltro specificarne la natura giuridica; di rintracciabilità dei tessuti, di controlli sulle attività, di tutela della riservatezza dei soggetti interessati.

Attualmente, in Italia, le banche di raccolta del sangue da cordone ombelicale istituite esclusivamente all'interno di strutture pubbliche sono diciotto e sono distribuite su tutto il territorio nazionale.

È un dato di fatto che le banche esistenti non riescono a garantire la copertura di tutte le unità cordonali che servirebbero in Italia ove, al contrario, si stima un fabbisogno di circa 100.000 donazioni.

Di sangue placentare vi è bisogno per la cura di alcune malattie, come la leucemia e l'anemia mediterranea, e per scopi di ricerca. Se questi sono i bisogni è chiaro che in una materia in rapida evoluzione tecnica, come quella delle biobanche, si debba procedere a fissare i princìpi e i limiti che indirizzino i comportamenti di chi le gestisce, così come dei pazienti e dei loro familiari. Con queste premesse risulta del tutto evidente la reale esigenza di garantire adeguati livelli di protezione della salute: la disciplina dei centri privati per la conservazione del sangue da cordone ombelicale deve essere rigorosa, fondata su uno stringente regime autorizzatorio e su un costante sistema di controlli al fine di assicurare l'esercizio dell'attività in conformità alla legge.

La volontà del presente disegno di legge è quella di garantire la libertà di scelta della donna di tenere per se o per i suoi consanguinei il proprio cordone ombelicale, oppure di destinarlo a terzi o per scopi di ricerca a mezzo di un atto personalissimo frutto di un'intima e serena maturazione.

La disciplina dei centri privati poggia su tre pilastri fondamentali.

L'esercizio dei centri deve essere autorizzato dal Ministero della salute subordinatamente alla sussistenza di specifici requisiti volti a garantire la professionalità dei responsabili, la bontà dei procedimenti di prelievo e di conservazione delle unità cordonali, nonché la tutela dei dati personali delle utenti. La previsione di un apposito regime di controlli e di certificazioni periodici sulle attività vuole garantire, poi, il costante rispetto delle norme che regolano l'esercizio delle medesime attività.

Per questa ragione, con il presente disegno di legge si intende consentire e regolamentare la conservazione di sangue da cordone ombelicale, in strutture pubbliche e private e a spese dei diretti interessati, finalizzata alla produzione di cellule staminali emopoietiche per utilizzo autologo, dedicato al neonato o a un consanguineo, prevedendo la contestuale donazione allogenica su base solidaristica di una quota pari ad almeno il 50 per cento del sangue conservato.

Inoltre, con il presente disegno di legge si intende liberalizzare definitivamente l'esportazione del sangue da cordone ombelicale purché a cura e a spese dei soggetti interessati, senza alcun onere per il Servizio sanitario nazionale, ma eliminando le inutili lentezze burocratiche che l'ordinanza del Ministro della salute 4 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 110 del 14 maggio 2007, aveva introdotto per l'importazione e per l'esportazione dei campioni di sangue da cordone ombelicale.