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Atto Senato

Interrogazione a risposta orale 3-02173 presentata da LUIGI D'AMBROSIO LETTIERI
mercoledì 9 settembre 2015, seduta n.500

D'AMBROSIO LETTIERI - Al Ministro della salute - Premesso che:

si stima che in Italia siano circa 70-80.000 i pazienti più gravi affetti da epatite cronica C, a fronte di una patologia diagnosticata a 400-500.000 casi e con una stima complessiva, comprensiva anche di quelli non diagnosticati, di un milione di casi;

il 30 settembre 2014 l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e l'azienda farmaceutica Gilead Sciences hanno raggiunto l'accordo per la rimborsabilità del farmaco Sofosbuvir, il cui nome in commercio è Sovaldi, per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C;

il 5 dicembre 2014 è stata pubblicata la delibera in Gazzetta Ufficiale con l'autorizzazione all'immissione in commercio e i criteri di rimborsabilità da parte del Sistema sanitario nazionale e dal 6 dicembre viene installato su piattaforma web AIFA il registro del farmaco con l'indicazione terapeutica: «Sovaldi è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta (RNRL), da ospedali o specialisti (internista, specialista in malattie infettive, gastroenterologo)». L'erogazione di Sovaldi a carico del Servizio sanitario nazionale è consentita solo su prescrizione di Centri specialistici all'uopo individuati dalle singole Regioni. Per la prescrizione del farmaco è infatti necessario che la Regione di appartenenza abbia individuato i centri prescrittori e li abbia comunicati ad AIFA;

con la legge n. 190 del 2014 (legge di stabilità per il 2015) è stata prevista, ai commi 593-598, dell'art. 1, l'istituzione di un fondo speciale di un miliardo per il rimborso alle Regioni per l'acquisto di farmaci innovativi, per il biennio 2015 e 2016. Il fondo è alimentato da un contributo statale alla diffusione di farmaci innovativi e da una quota delle risorse destinate alla realizzazione degli obiettivi specifici del piano sanitario nazionale. Tale fondo prevede il pagamento degli importi alle Regioni in proporzione ai costi sostenuti per l'acquisto di farmaci innovativi;

una volta individuati e sanciti con delibere i centri prescrittori, le Regioni devono individuare le regole di distribuzione del farmaco. Le delibere per la distribuzione del farmaco sono state attualmente adottate solo in 9 Regioni: Toscana, Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte, Puglia, Marche, Veneto e Emilia-Romagna, mentre Valle d'Aosta, Trentino-Alto Adige, Friuli-Venezia Giulia, Umbria, Abruzzo e Basilicata non avrebbero attivato il programma di dispensazione del farmaco. Le Regioni che, invece, non hanno ancora individuato i centri di prescrizione del Sofosbuvir sono Sicilia, Campania, Calabria e Molise. Dunque, soltanto l'81 per cento (17 su 20) dei sistemi sanitari regionali ha attivato i centri prescrittori, con un totale di 234 reparti. Una siffatta situazione crea evidenti discrepanze nella prescrizione ed erogazione del nuovo farmaco ai pazienti malati di epatite C, non assicurando un equo ed uguale accesso alla cura;

considerato che:

lo scorso 21 gennaio 2015 nell'ambito dell'indagine conoscitiva sulla «Sostenibilità del SSN» in 12ª Commissione permanete (Igiene e sanità) del Senato, il direttore generale dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.Na.S.), Francesco Bevere, ha sottolineato l'importanza del rafforzamento il monitoraggio, analisi e controllo dell'andamento dei singoli sistemi interni sanitari regionali, che significa tra l'altro controllare le attività degli erogatori sanitari per verificare che ne siano rispettati tutti gli standard previsti e, al contempo, che nel momento in cui l'erogazione dei servizi viene messa a repentaglio, Age.Na.S, assieme al Ministero ed alle Regioni, sarà in grado di individuare preventivamente ogni scostamento, affinché esso non produca nel tempo difetti nella performance gestionale e nella complessiva erogazione dei servizi sanitari, a danno dei cittadini;

inoltre, come ha sottolineato anche il direttore generale dell'AIFA Luca Pani, nel corso della presentazione del rapporto Osmed il 15 luglio "ad oggi sono 394 i pazienti italiani con epatite C che hanno ricevuto il trattamento con sofosbuvir per uso compassionevole. Sono molto pochi, ma adesso l'Agenzia italiana del farmaco chiederà un allargamento del numero di pazienti che ne hanno diritto";

preso atto che:

nei giorni scorsi il decreto che stabilisce le modalità per l'erogazione delle somme del fondo per l'acquisto di farmaci innovativi è stato trasmesso dal Ministero della salute alla Conferenza Stato-Regioni in attesa del parere prima dell'entrata in vigore;

dai dati diffusi dall'ultimo rapporto Osmed sarebbero circa 500.000 i pazienti affetti da epatite C in Italia; di questi solo 50.000 rientrerebbero nei criteri stabiliti dall'AIFA per l'accesso alla terapia con Sofosbuvir e sarebbero, infine, soltanto 10.000, ad oggi, i pazienti trattati con il farmaco;

preso atto, infine, che il rapporto di Cittadinanza attiva - Tribunale del malato, nell'ambito del programma «Epatite, CSiamo!», ha evidenziato numerose difformità riguardo sia ai criteri di accesso ai farmaci che ai numeri dei centri prescrittori individuati, nonché alle misure stabilite per l'accesso agli stessi da parte dei pazienti stranieri temporaneamente presenti sul territorio italiano,

si chiede di sapere:

quali iniziative il Ministro in indirizzo intenda intraprendere, d'intesa con le Regioni, per garantire su tutto il territorio nazionale il diritto di accesso alla terapia per la cura dell'epatite C;

quali iniziative intenda attivare in sede comunitaria per la promozione di un piano europeo di eradicazione dell'epatite C;

se e quali azioni voglia intraprendere per rafforzare e assicurare il ruolo di monitoraggio e controllo dell'Age.Na.S. e del Ministero della salute nei confronti dei sistemi sanitari regionali.

(3-02173)