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Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 5 agosto 2015
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-04113

In merito alla problematica delineata nelle interrogazioni parlamentari in esame, a cui si risponde congiuntamente stante l'analogia dei contenuti, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inteso precisare quanto segue.
Il vaccino Meningitec è registrato a livello europeo con procedura di mutuo riconoscimento, e lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito.
L'Officina di produzione delle siringhe pre-riempite si trova in Spagna, il rilascio dei lotti per l'Europa avviene in Germania, mentre gli Stati membri interessati dal ritiro dei lotti sono: Portogallo, Germania, Francia, Italia, Belgio, Cipro, Regno Unito, Grecia, Ungheria, Lussemburgo, Malta, Polonia, Spagna.
La procedura di richiamo dei lotti del vaccino Meningitec è stata attivata in tutta Europa tramite una rete ufficiale di comunicazione/segnalazione, denominata Sistema di «Rapid Alert», attraverso la quale tutti gli Stati, inclusa l'Italia, sono stati avvertiti del problema riscontrato.
Tuttavia, solo le Agenzie regolatorie di due Stati membri, Italia e Francia, ne hanno dato comunicazione al pubblico tramite i propri siti web: gli altri Stati membri, pur essendo interessati al ritiro, non hanno ritenuto opportuno divulgare alcun comunicato o nota informativa.
Non essendo stata condotta una valutazione comune dell'emergenza a livello europeo, essa è stata effettuata a livello nazionale, per cui si sono rese necessarie più comunicazioni, a mano a mano che venivano acquisiti sia ulteriori elementi sia il parere degli organi tecnici.
In tale contesto, avendo l'AIFA resi pubblici i numeri dei lotti ritirati, è stato facilmente verificabile, da parte degli operatori sanitari e delle famiglie, il lotto somministrato.
Occorre far presente che, a livello mondiale (i lotti interessati sono stati commercializzati anche in Svizzera, Australia, Brasile e Nuova Zelanda), nessuno Stato ha ritenuto necessario porre in essere alcuna azione a tutela dei pazienti, poiché non sono state identificate reazioni avverse riconducibili alla contaminazione.
Si è trattato, infatti, di un ritiro di carattere puramente cautelativo.
A tal riguardo, si fa presente che il vaccino in oggetto, oltre ad essere sottoposto al rilascio, lotto per lotto, da parte di un laboratorio Ufficiale di Controllo di uno Stato membro dell'Unione europea, è sottoposto annualmente a campionamento ed analisi presso l'istituto Superiore di Sanità, nell'ambito del piano di controllo annuale condotto in Italia.
Tutte le valutazioni effettuate hanno confermato che le evidenze ad oggi disponibili non suggeriscono né la necessità né l'opportunità di predisporre specifici protocolli di monitoraggio della salute dei soggetti vaccinati con i suddetti lotti, né risulta che simili iniziative siano state adottate nei Paesi (a livello mondiale) in cui i vaccini sono stati ritirati.
Nel merito delle attività di tutela della salute pubblica messe in atto, si fa presente quanto segue.
La NURON BIOTECH, azienda farmaceutica con sede in Germania, titolare e responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino Meningitec, allo stato attuale risulta essere in amministrazione controllata, risultando irreperibile il rappresentante legale e mancando le figure di riferimento (Responsabile di Farmacovigilanza e Responsabile della Qualità) previste come obbligatorie dalla normativa vigente.
La Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza «uscente» ha fornito ad AIFA i nominativi e gli indirizzi e-mail dei quattro amministratori incaricati della gestione legale e di seguire le attività in campo regolatorio facenti capo alla società.
Le indagini analitiche su uno dei lotti di Meningitec (n. H52269, scadenza 06/2015) oggetto di ritiro volontario da parte dell'azienda, effettuate dal Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione dei Prodotti Immunobiologici dell'Istituto Superiore di Sanità, nell'ambito del Programma Annuale di Controllo 2014, hanno dato esito favorevole.
Dalle comunicazioni successivamente intercorse con il «contact point» dell'azienda è emerso che, rispetto ai dieci lotti di Meningitec oggetto dell'iniziale ritiro volontario ed elencati nel provvedimento di notifica dell'AIFA, due lotti (H45452 e H45457) sono stati rispediti al depositario tedesco a causa di problemi relativi all'ago della siringa; due ulteriori lotti (J01106 e J01114) risultano non essere mai stati commercializzati in Italia; ai lotti effettivamente soggetti a ritiro, invece, come da comunicazione del 5 ottobre 2014, è stato aggiunto il lotto n. H92709.
Di conseguenza, con nota del 6 ottobre 2014, l'AIFA ha predisposto un ulteriore provvedimento di notifica ad autorità ed associazioni interessate.
Pertanto, i lotti di vaccino oggetto di ritiro dal mercato sono complessivamente sette e non dieci.
Nessuna iniziativa di natura ispettiva è stata adottata dall'AIFA, essendo tali compiti di esclusiva pertinenza delle seguenti Autorità di altri Paesi comunitari, secondo le rispettive competenze:
AEMPS (agenzia regolatoria spagnola) come «Supervisory Authority» sull'officina di produzione sita in Spagna (Crucell Spain SA), ove vengono effettuate le attività di produzione relative al riempimento delle siringhe – fase del procedimento direttamente interessata dalla problematica emersa;
PEI-OMCL tedesco, per il rilascio dei lotti («Batch Release») del MENINGITEC nell'Unione europea;
SWISSMEDIC (Autorità regolatoria svizzera), relativamente alla produzione del «bulk» e al «test» al rilascio;
MHRA (autorità regolatoria del Regno Unito), unitamente all'AEMPS, per le operazioni di etichettatura («labelling») e il confezionamento («packaging») delle siringhe.

Alle sopra indicate Autorità regolatorie coinvolte, l'AIFA ha inviato diverse richieste di informazioni attraverso il Sistema di «Rapid Alert», al fine di acquisire le rispettive valutazioni relativamente alla sicurezza ed efficacia del medicinale in questione.
Nessuna di esse ha ravvisato, ad oggi, la necessità o l'opportunità di adottare specifiche iniziative o protocolli di monitoraggio dei pazienti sottoposti a vaccinazione, ritenendo che la problematica emersa non costituisca un rischio per la salute.
Concludo, ringraziando gli Onorevoli interroganti per aver sollevato una questione che, nonostante sia stata già esaminata dall'Aifa, mi consente di sottoporre all'attenzione della stessa Agenzia l'esigenza di mantenere elevata l'attenzione e la vigilanza su tematiche di rilievo al pari di quella ora illustrata.