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Atto Senato

Interrogazione a risposta orale 3-02369 presentata da MAURIZIO ROMANI
lunedì 16 novembre 2015, seduta n.537

Maurizio ROMANI, BENCINI, DE PIETRO, BIGNAMI, BATTISTA, SCAVONE, SCILIPOTI ISGRO', MASTRANGELI, DIRINDIN - Al Ministro della salute - Premesso che:

"Actos" è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2. Il farmaco è prodotto dalla casa farmaceutica Takeda, che ha detenuto fino a pochi anni fa l'esclusività del brevetto anche in Italia;

secondo la scheda tecnica del farmaco, dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento siano mantenuti;

già nel 2007 Aifa avvisava che " il profilo rischio-beneficio e la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di questi farmaci sono sottoposti ad un'attenta rivalutazione da parte delle agenzie regolatorie (Emea, Fda)". Nonostante questi avvisi, nel 2008 la Società italiana di diabetologia (Sid) ha praticato in Italia, con il sostegno economico di Aifa, una sperimentazione clinica multicentrica denominata "Tosca", a base soprattutto di pioglitazone-Actos.

nel rapporto 2011 dell'European medicines agency (Ema) sulla farmacovigilanza, nell'ambito dell'esame delle eventuali reazioni avverse ed effetti collaterali di alcuni farmaci, si segnalavano i rischi del pioglitazone come i più eclatanti. Tanto che sia Francia che Germania hanno provveduto con urgenza al ritiro del farmaco dal mercato, a causa del forte rischio che questo aumentasse le probabilità dei pazienti in cura di sviluppare il cancro alla vescica;

all'inizio del 2013 l'International agency for research on cancer (Iarc) nell'ambito dell'Organizzazione mondiale della sanità ha classificato il pioglitazone nel gruppo 2A (probably carcinogenic to humans), al secondo posto come pericolosità rispetto solo al gruppo 1 (carcinogenic to humans);

risulta agli interroganti che in uno studio a 10 anni, commissionato e finanziato dalla stessa casa produttrice e svolto dallo US Food and drug administration (Fda), che ha coinvolto oltre 200.000 pazienti diabetici, dividendoli fra utilizzatori e non utilizzatori del farmaco, è emerso che fra gli utilizzatori il tumore al pancreas si è manifestato con una frequenza di 81 casi annuali ogni 100.000 pazienti, contro una normale incidenza di poco più di 12 casi annuali ogni 100.000 persone. Un aumento di rischio non giustificabile, con il noto rischio aumentato che i diabetici presentano verso lo sviluppo di molti tumori e che, in riferimento a quello al pancreas, si assesta intorno ad un aumento del 50 per cento;

nonostante le precauzioni prese da Paesi come la Francia e la Germania, in Italia si è continuato a finanziare lo studio Tosca fino al 2014 ed ancora oggi è possibile trovare in farmacia prodotti a base di pioglitazone;

ad aprile 2014, una giuria della Louisiana ha condannato Takeda, in qualità di produttore, e Ely Lilly, in qualità di rivenditore, al pagamento di danni per 9 miliardi di dollari, per aver tenuto sul mercato, senza alcun avviso, il pioglitazone - Actos, pur sapendo, già prima della segnalazione della Fda, nel giugno 2011, che il farmaco poteva favorire il cancro alla vescica, e per aver distrutto parte della documentazione scientifica fra il 2002 ed il 2012;

non è la prima volta che la Takeda pharmaceutical e la Lilly & Co vengono condannate per lo stesso motivo: esistono già 10 sentenze in cui le 2 società sono state giudicate colpevoli di aver tenuto nascosti gli effetti cancerogeni del farmaco Actos, ma nonostante l'iter processuale pregresso, Takeda e Ely Lilly hanno ammesso solo dopo 7 anni la grave pericolosità di Actos;

risulta agli interroganti che, ad esempio, nella Asl1 di Milano il pioglitazone sia a tutt'oggi indicato nelle linee guida per il trattamento dei pazienti diabetici come terapia singola o di associazione,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo non ritenga urgente attivarsi al fine di provvedere al ritiro del farmaco Actos dal commercio;

se non consideri opportuno avviare un'indagine volta a raccogliere dati circa la numerosità e la portata degli eventuali danni causati dall'utilizzo dei farmaci a base di pioglitazone;

se la sperimentazione denominata Tosca sia ancora in essere, quale sia stato l'investimento economico complessivo dello studio e quali siano i risultati prodotti.

(3-02369)