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Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Lunedì 9 novembre 2015
nell'allegato B della seduta n. 517
4-04558
presentata da
DAGA Federica

Risposta. — In merito alle richieste formulate nell'interrogazione parlamentare in esame, l'Istituto superiore di sanità ha inteso precisare quanto segue.
L'aloe-emodina è una molecola a struttura antrachinonica presente in natura in piante quali: rabarbaro, senna, aloe vera, arborescens, ferox.
Sino ad oggi, non è mai stata valutata la possibilità di inserire l'aloe-emodina quale principio attivo in farmaci da utilizzare e accompagnare ai normali protocolli di trattamento ospedaliero per le patologie neoplastiche, in quanto non è mai stata avviata una procedura di autorizzazione per la sua immissione in commercio.
Attualmente è commercializzata come sostanza chimica estratta dalle piante del genere aloe (aloe vera, aloe arborescens e aloe ferox) e venduta come sostanza standard di riferimento unicamente per test scientifici di laboratorio.
A differenza del succo concentrato e dell'estratto acquoso secco standardizzato delle foglie di aloe (Farmacopea europea 8.0, 2014), l'aloe-emodina anche se presenta attività farmacologiche documentate (lassativa ed antitumorale), non è descritta come principio attivo farmaceutico in alcuna monografia della farmacopea.
In relazione alla sua potenziale attività antitumorale, l'aloe-emodina è stata oggetto di quattro studi in vitro condotti da ricercatori italiani su diverse linee cellulari tumorali (Pecere et al. 2000; Pecere et al, 2003; Tabolacci et al, 2010; Tabolacci et al, 2011).
Sull'utilizzo dal vivo di questa sostanza nei tumori neuro ectodermici dei topi esiste un brevetto (Palù et al, 2004), mentre non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull'uomo atte a stabilire la farmacodinamica, la farmacocinetica, la tossicità e l'efficacia del prodotto in esame.
Gli studi sull'uomo per il trattamento dei tumori metastatici (Lissoni et al, 2009), riguardano invece l'uso di un preparato a base di foglie fresche della pianta aloe arborescens in associazione con chemioterapici. In questo studio, condotto su 240 pazienti affetti da tumori di diverso tipo, la somministrazione di questo preparato di aloe, in associazione al trattamento chemioterapico standard, ha portato il controllo complessivo della malattia dal 50 per cento (nei pazienti trattati con solo chemioterapico) al 67 per cento (nei pazienti trattati con la combinazione).
L'aloe è una pianta di uso consolidato per i suoi effetti lassativi e un solo preparato è riconosciuto come «prodotto medicinale vegetale» (European medicines agency – Ema, 2006). Per usi diversi da quelli descritti nella stessa monografia dell'Ema, vengono usate preparazioni di aloe che potrebbero rientrare nei medicinali vegetali tradizionali, per somministrazione orale, ma fino ad ora in Italia non è stata fatta alcuna richiesta di autorizzazione in tal senso.
Al momento attuale, pertanto, una preparazione a base di aloe potrebbe essere solo considerata come farmaco galenico magistrale e, quindi, di volta in volta formulata secondo una specifica prescrizione medica ed allestita dal farmacista in farmacia.
Per quanto riguarda il quesito posto nell'interrogazione parlamentare in esame a proposito della realizzazione di un protocollo di alimentazione alternativa di tipo vegetale, si precisa che nessun protocollo sperimentale è stato attualmente ufficializzato, per cui rientra nelle competenze del medico curante anche approntare una dieta compatibile e/o complementare al trattamento terapeutico dei pazienti oncologici.
In conclusione, secondo l'Istituto superiore di sanità, l'utilizzo dell'aloe e dei suoi derivati, compresa l'aloe-emodina, può rappresentare un utile ausilio nella cura delle malattie neoplastiche, come suggerito da numerose pubblicazioni che ne attestano l'efficacia in determinate condizioni sperimentali.
Tuttavia, tutti i risultati sono stati esclusivamente ottenuti con esperimenti in vitro, oppure in modelli animali, ma non nell'uomo, con l'eccezione del citato studio di Lissoni et al, 2009, che ha utilizzato foglie fresche di aloe arborescens in associazione a chemioterapici.
I dati ad oggi disponibili non sono sufficienti ad affermare che l'aloe e i suoi derivati possano essere utilizzati sull'uomo per la cura dei tumori in assenza di rischio e con comprovata efficacia.
Inoltre, resta da chiarire la possibile interazione con altri composti attivi utilizzati nei convenzionali protocolli terapeutici per pazienti oncologici.
La Ministra della salute: Beatrice Lorenzin.