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Atto Camera

Interrogazione a risposta scritta 4-02314presentato daAIELLO Ferdinandotesto diLunedì 28 ottobre 2013, seduta n. 106

AIELLO e RICCIATTI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
il decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, cosiddetto «decreto Stamina», disciplina, tra l'altro, l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. Esso contiene una serie di disposizioni dirette, in primo luogo, ad autorizzare le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del medesimo decreto-legge, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali a completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico proscrittore;
dette previsioni, trovano origine dal caso ormai noto relativo al «metodo Stamina», trattamento a base di cellule staminali messa a punto dalla «Stamina Foundation», con il quale da tempo sono trattati numerosi casi di patologie neurodegenerative;
il provvedimento garantisce così la possibilità a tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia con le staminali preparate con il metodo adottato dalla Stamina Foundation Onlus, di poter proseguire con le terapie avanzate a base di cellule staminali all'interno delle strutture pubbliche dove sono stati già avviati i trattamenti;
l'articolo 2 del suddetto decreto, prevede inoltre che il Ministero della salute, con l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e il Centro nazionale trapianti (CNT), promuove lo svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto superiore di sanità (ISS), da completarsi entro 18 mesi a decorrere dal luglio 2013, concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali;
il 10 ottobre scorso il Ministro della Salute Lorenzin ha comunicato la decisione di uno stop alla fase di sperimentazione del metodo Stamina a seguito del parere negativo fornito dal Comitato scientifico istituito dal decreto ministeriale 18 giugno 2013. Lo stop nasce, a detta del Ministro, dalla non garanzia della replicabilità e sicurezza del metodo, e dal fatto che mancherebbero i presupposti di scientificità e sicurezza per avviare la sperimentazione clinica;
è bene peraltro sottolineare che il decreto legge n. 24 del 2013 non ha previsto l'istituzione del suindicato Comitato scientifico ai fini della valutazione della sperimentazione, e la stessa interruzione alla sperimentazione decisa dal Ministro, è in contrasto evidente con una norma dello Stato, il decreto-legge n. 24 del 2013 appunto, che non prevede questa possibilità, ma che prevede un preciso iter di avvio e conclusione della medesima sperimentazione;
rimane comunque il dato incontrovertibile che in questo lungo periodo molti pazienti, soprattutto bambini, sotto la cura con il metodo Stamina hanno ottenuto dei miglioramenti e nessun effetto collaterale. Alla luce di ciò, il 24 ottobre 2013, il Ministero della salute ha comunicato di voler iniziare un lavoro di visione diretta e completa di tutte le cartelle cliniche in possesso degli Spedali Civili di Brescia –:
se non ritenga opportuno proseguire e concludere l’iter della sperimentazione del metodo Stamina, nel pieno rispetto di quanto previsto espressamente dal comma 2-bis, articolo 2, del decreto-legge n. 24 del 2013;
se non reputi indispensabile acquisire tutte le cartelle e i dati clinici dei pazienti sottoposti alla «cura Stamina», non solo presso gli Spedali di Brescia, ma anche presso gli ospedali e gli specialisti che realmente hanno avuto in cura i pazienti stessi. (4-02314)