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Atto Senato

Ordine del Giorno 0/2085/32/10 presentato da ELENA FISSORE
mercoledì 2 marzo 2016, seduta n. 214

Il Senato, in sede di esame dell'AS 2085 recante "legge annuale per il mercato e la concorrenza",
premesso che:
la concessione di vendita in ambito farmaceutico è l'accordo commerciale in base al quale il titolare di AIC o un suo rappresentante si impegna a vendere i propri prodotti ad un altro operatore (concessionario) debitamente autorizzato per la commercializzazione su un determinato ambito territoriale;
distribuendo da oltre cinquanta anni i prodotti medicinali agli altri attori a valle della filiera (grossisti, farmacie, laboratori d'analisi, ospedali, Asl, case di cura, informatori e altri canali della salute), questa figura permette ancora oggi ai titolari di AIC di ottimizzare i propri processi commerciali e di contribuire ad assicurare la reperibilità dei farmaci sul territorio nazionale;
i concessionari di vendita sottostanno alle norme di settore che si applicano a tutti gli attori della catena distributiva. Per poter operare, devono infatti disporre delle autorizzazioni rilasciate dalle Autorità localmente competenti a seguito di una verifica ispettiva sulla piena osservanza delle previsioni normative di settore e delle buone norme di distribuzione. Alla stregua degli altri operatori, inoltre, i concessionari di vendita devono registrarsi nella Banca Dati Tracciabilità del Ministero della Salute e dell'Aifa per mappare tutti gli spostamenti dei medicinali che trattano;
considerato che:
diverse fonti normative hanno citato nel tempo la figura del concessionario di vendita (Decreto legislativo n. 538/1992, Decreto legislativo n. 219/2006 E Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 1999), senza definirne tuttavia nel dettaglio peculiarità, obblighi ed esenzioni applicabili;
un chiarimento ministeriale ha fornito una definizione della figura del concessionario di vendita e ha dettagliato le esenzioni a questa applicabili in termini di dotazioni minime (detenzione di almeno il 90% di medicinali in possesso di AIC) e tempi di fornitura;
in assenza di riferimenti legislativi solidi, tuttavia, interpretazioni discordanti a livello locale rischiano di mettere in dubbio l'attività di aziende storiche che operano da decenni nel pieno rispetto degli impegni contrattuali con le mandanti/Titolari di AIC e della normativa di settore;
considerato inoltre che:
una regolamentazione più puntuale della figura del concessionario di vendita e dei vari livelli (nazionale,regionale) ai quali un concessionario di un listino di prodotti (e non di una o più AIC a livello nazionale) può operare, contribuirebbe a rafforzare il controllo delle attività di distribuzione dei medicinali a tutela delle primarie esigenze della tracciabilità del farmaco e della tutela della salute dei cittadini.
Supporterebbe inoltre un'interpretazione univoca della normativa da parte degli Enti locali e garantirebbe la sussistenza di un settore che ad oggi impiega oltre 5.000 addetti;
impegna il Governo:
a valutare l'opportunità di introdurre riferimenti normativi certi volti a regolamentare la figura e le attività dei concessionari di vendita.
(0/2085/32/10)
FISSORE