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Atto Senato

Mozione 1-00564 presentata da LUIS ALBERTO ORELLANA
giovedì 21 aprile 2016, seduta n.613

ORELLANA, ZELLER, ANITORI, LANIECE, Fausto Guilherme LONGO, ZIN, BATTISTA, DE PIETRO, CONTE - Il Senato,

premesso che:

la considerazione delle diversità fisiologiche tra uomini e donne, nello sviluppo di nuove soluzioni farmacologiche e nell'individuazione di trattamenti e forme di prevenzione dalle patologie, è stata per lungo tempo ignorata o comunque considerata un fattore secondario;

tuttavia, nella comunità medico-scientifica è progressivamente maturata la consapevolezza del fatto che molte malattie sono segnate da importanti differenze biologiche e cliniche, altre (come quelle reumatiche, autoimmunitarie e psichiatriche) colpiscono di più la donna e altre ancora si manifestano e hanno un decorso diverso rispetto alle stesse patologie nell'uomo (ne sono un esempio le malattie cardiovascolari, che si presentano più tardivamente nella donna rispetto all'uomo, ma hanno un tasso di mortalità nelle donne nettamente superiore);

pertanto, è assolutamente imprescindibile scoprire le cause e le differenze nei meccanismi patogenetici, al fine di poter garantire cure efficaci, disegnando protocolli diagnostici e terapeutici personalizzati in funzione del genere, emblematico in tal senso è il citato caso delle malattie cardiovascolari;

anche l'Organizzazione mondiale della Sanità, con riferimento alle politiche sanitarie europee di questo decennio, indica il genere come elemento portante per la promozione della salute, finalizzato a sviluppare approcci terapeutici diversificati per le donne e per gli uomini. In questo quadro generale, riuscire a definire i bisogni sanitari specifici delle donne e a sviluppare risposte adeguate è interesse dell'intera comunità;

uno degli aspetti più importanti della medicina di genere è quello che riguarda i farmaci. Specificatamente, la farmacologia di genere evidenzia e definisce difformità di efficacia e sicurezza dei farmaci, a seconda che siano somministrati a soggetti di sesso femminile o maschile;

difatti, le differenze di genere contribuiscono in maniera sostanziale al profilo di efficacia e tollerabilità di quasi tutti gli agenti farmacologici. Le ragioni sono da ricercare nei polimorfismi genetici per gli enzimi metabolizzanti i farmaci, nel rapporto massa grassa/massa magra, nelle influenze che gli ormoni esercitano sull'assorbimento e nella distribuzione dei farmaci nei vari distretti corporei;

tuttavia, fatte salve le problematiche risultanti da terapie ormonali o legate a gravidanza e allattamento, si ritiene correntemente che sia il genere maschile a rappresentare le caratteristiche di base della specie. Ne è la riprova una tradizione di studi registrativi effettuati prevalentemente su pazienti maschi, nonostante, specie nelle prime fasi della ricerca clinica, siano necessarie cautele dovute a ragioni di tutela della salute della donna e del suo sistema riproduttivo. Di fatto, nella sperimentazione clinica, fino agli anni Novanta, non risulta prevista la presenza femminile come richiesta specifica di linee guida metodologiche;

ancora oggi le donne sono per lo più rappresentate, in percentuali minoritarie, negli studi clinici di fase II e III, mentre negli studi di fase I tra i volontari sani è molto più difficile coinvolgere soggetti di sesso femminile. Tale disparità, in parte, è dovuta alle maggiori cautele nei confronti delle donne, che potrebbero trovarsi in stato interessante, e alla amplificazione della variabilità (dovuta alle fasi del ciclo nonché all'eventuale utilizzo della terapia contraccettiva) e in parte alla loro minore disponibilità di tempo libero;

ne consegue che le terapie non sempre sono adeguate alle esigenze femminili, o non lo sono del tutto, poiché, come premesso, i farmaci sono stati studiati principalmente sull'uomo; dosaggi, effetti collaterali e strategie terapeutiche sono nella realtà disegnati su individui con metabolismo, distribuzione della massa corporea, suscettibilità agli effetti collaterali totalmente diversi, nonché con importanti differenze dal punto di vista ormonale;

tuttavia, le problematiche connesse alla farmacologia di genere non derivano unicamente da ciò. Difatti, ancor più rilevanti sono le criticità relative all'appropriatezza d'uso dal momento che, variando la patogenesi delle stesse malattie nei due generi, i farmaci hanno efficacia diversa nell'uomo e nella donna;

altra, ma non meno rilevante problematica, rilevata nella medicina di genere è la capacità di accesso ai servizi. È ampiamente dimostrato che un disagio socio-economico riduce la possibilità per le donne di sottoporsi ai necessari esami e screening finalizzati alla prevenzione;

infine, il problema delle differenze tra uomo e donna, va molto al di là dei pur complessi aspetti clinici invadendo la sfera socio-sanitaria. Svariati sono i fattori sociali ed economici, come ricorda l'OMS (fact sheet 334, novembre 2009), che, a livello globale, hanno un impatto importante, immediato o futuro, sulla salute delle donne, nello specifico: l'uso crescente del tabacco, la vulnerabilità sociale ed economica che fa sì che epidemie come l'HIV/AIDS siano diventate epidemie "femminili", la violenza sessuale che colpisce le donne in un rapporto 4 a 1, le gravidanze non volute e il ricorso crescente a pratiche abortive pericolose, gli incidenti stradali e domestici, la tendenza al sovrappeso e all'obesità e la mortalità materna;

considerato altresì che:

nel 1999 l'Italia ha visto la nascita del gruppo di lavoro "Medicina Donna Salute", che ha dato un contributo fondamentale all'individuazione di una specifica problematica di genere nel Paese. Nel 2003, poi, una équipe di specialisti ha ricevuto il compito di formulare le linee-guida sulle sperimentazioni cliniche e farmacologiche, che tengano conto in modo sistematico della variabile uomo/donna, nonché dell'utilizzo dei farmaci gender-oriented, ossia diversamente testati su uomini e donne;

inoltre, nel 2005, è nato l'osservatorio ONDA (Osservatorio nazionale sulla salute della donna) che si occupa della salute della donna con una visione a 360 gradi, e che collabora con tutti gli istituti preposti a livello nazionale, per studiare, informare, educare e stimolare ad una grande attenzione su queste tematiche;

molti aspetti della medicina di genere sono stati organicamente affrontati dai ricercatori dall'Istituto superiore di sanità, che, già dal 2007, ha attivato una struttura ad hoc che si occupa delle differenze biologiche;

l'Istituto superiore di Sanità ha inoltre coordinato il "Progetto Strategico Salute Donna" (2008-2012), finanziato dal Ministero della salute (che ha coinvolto 25 unità operative disseminate sul territorio nazionale), incentrato sullo studio di 5 aree prioritarie: malattie dismetaboliche e cardiovascolari, immunità ed endocrinologia, ambiente di lavoro, malattie iatrogene e reazioni avverse, determinanti della salute della donna;

tale progetto ha dato luogo a centinaia di pubblicazioni scientifiche e a numerosi rapporti tecnici, costituendo un prezioso patrimonio di ricerca e un'organizzazione di rete nazionale che andrebbero coltivati e rinnovati;

giova ricordare che è attualmente in discussione presso la 12ª Commissione permanente (Igiene e sanità) del Senato della Repubblica il disegno di legge n. 1324 recante, "Deleghe al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria, nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale", che, all'articolo 1 comma 1, così come modificato dall'emendamento 1.1 approvato in Commissione, introduce uno specifico riferimento alla medicina di genere in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano;

valutato che:

un esempio per la valorizzazione e l'applicazione della medicina di genere è il "Polo Donna" del Policlinico "A. Gemelli" di Roma, il cui precipuo scopo è quello di sviluppare appositi percorsi clinico-assistenziali per la donna, mediante la presa in carico dalla paziente da parte di équipe multidisciplinari;

il Polo non si limita a definire specifici percorsi clinico-assistenziali, ma cerca di promuovere iniziative a carattere sociale e psicologico, volte a sostenere la donna in difficoltà, raccordandosi, quando necessario, con gli altri poli e le altre strutture del Policlinico per dare una risposta globale alla domanda di salute delle pazienti, sviluppando, inoltre, una stretta collaborazione con gli specialisti del territorio e con i medici di medicina generale al fine di offrire alla donna un servizio completo, efficiente ed efficace;

inoltre, dal 2017, presso il Policlinico A. Gemelli opererà l'innovativa Unità di sperimentazione clinica 'Farmacologia di Genere', ispirata al concetto di medicina di genere, strettamente connessa alla medicina personalizzata e a quella di precisione;

il progetto, denominato "BioBalance", è volto a strutturare un reparto sperimentale dedicato alle patologie femminili e allo sviluppo della farmacologia di genere (con specifico riferimento alla fase 1 e 2) e allo studio del diverso impatto di nuovi farmaci a livello di metabolismo, farmacocinetica e farmacodinamica;

questo centro, inizialmente dedicato unicamente alle patologie oncologiche, è dotato di un laboratorio dedicato allo studio della cinetica dei farmaci, svolgerà attività di ricerca di eccellenza, divenendo, nel tempo, un importante polo di attrazione internazionale per sperimentazioni cliniche;

tuttavia, centri come quello del Policlinico A. Gemelli di Roma sono realtà ancora troppo rare in Italia e, più in generale, lo sviluppo di approcci terapeutici diversificati per i 2 sessi restano tendenzialmente minoritari, compromettendo, in tal modo, un pieno ed effettivo accesso ai livelli essenziali di assistenza da parte delle donne e, conseguentemente, violando i principi sottesi all'articolo 32 della Costituzione,

impegna il Governo:

1) a riconoscere a livello nazionale la medicina di genere come approccio interdisciplinare tra le diverse aree mediche, indispensabile per garantire l'appropriatezza delle cure;

2) ad avviare indagini trasversali in ambiti preclinici, clinici, sociologici ed economici al fine di individuare: a) specifici protocolli di prevenzione genere-mirati; b) linee guida a livello nazionale;

3) a promuovere l'insegnamento e la ricerca, garantendo, al contempo, adeguati livelli di formazione e di aggiornamento del personale medico e sanitario;

4) ad avviare campagne di informazione dell'opinione pubblica sull'influenza delle differenze di genere sulle patologie cliniche e sulle relative cure;

5) ad istituire l'Osservatorio nazionale per la medicina di genere;

6) a promuovere e sostenere, anche finanziariamente, la ricerca sulla medicina di genere e lo sviluppo, all'interno delle strutture sanitarie nazionali, di strutture specificamente dedicate alla presa in carico dei pazienti di genere femminile.

(1-00564)