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Atto Senato

Interrogazione a risposta scritta 4-05896 presentata da NERINA DIRINDIN
giovedì 26 maggio 2016, seduta n.636

DIRINDIN, BIANCONI, Maurizio ROMANI, ROMANO - Ai Ministri della salute e dell'economia e delle finanze - Premesso che:

il cosiddetto decreto-legge Balduzzi (decreto-legge n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla n. 135 del 2012 e successive modificazioni e integrazioni) è intervenuto in tema di farmaci che, pur avendo principi attivi differenti, sono di fatto sovrapponibili per indicazione terapeutica, ma soprattutto in termini di profilo tra beneficio e rischio;

l'articolo 15, comma 11-ter del decreto-legge ha disposto che "nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'Agenzia Italiana del Farmaco";

il decreto è stato reso applicativo da una normativa emessa dall'AIFA, la determina n. 204 del 6 marzo 2014, che ha stabilito la procedura attraverso cui le Regioni devono presentare alla stessa Agenzia domanda formale, prima di procedere a qualsiasi gara, che metta in equivalenza terapeutica farmaci contenenti i principi attivi differenti. Nella stessa determina, l'AIFA si impegna a rispondere, entro 90 giorni dalla richiesta e a rendere pubbliche le decisioni in merito, con le relative motivazioni;

la valutazione dell'equivalenza terapeutica è un metodo attraverso cui è possibile confrontare principi attivi diversi, al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica, nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e sicurezza;

rilevato che nella determina AIFA citata in precedenza, non sono stati, tuttavia, resi espliciti i criteri che la stessa agenzia deve adottare per procedere alla verifica dell'equivalenza dei principi attivi differenti;

considerato che:

la mancanza di criteri ha ostacolato e continua ad ostacolare l'espletamento delle gare di approvvigionamento dei farmaci con pesanti ricadute sulla casse della Sanità pubblica;

le poche realtà locali adeguatamente attrezzate si sono viste rigettare ogni nuovo tentativo di gara da sentenze che, sulla base del nuovo dettato normativo, riconoscono solo nell'AIFA il soggetto legittimato ad esprimere valutazioni sull'equivalenza /sovrapponibilità di un farmaco;

la mancata definizione di criteri espliciti con cui definire l'equivalenza ha, inoltre, reso vano ogni tentativo di richiesta di intervento da parte della stessa AIFA;

i risparmi che alcune aziende sanitarie avevano nel frattempo iniziato a realizzare, grazie ad una libera competizione sul mercato dei farmaci, sono venuti meno;

rilevato che:

lo scorso 31 marzo 2016 la nuova Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA, con una nuova determina, la n. 458 del 2016, ha definito e reso espliciti i criteri da seguire per la verifica dell'equivalenza;

a poche settimane dalla sua emanazione, la determina è stata tuttavia sospesa con un atto del direttore generale della stessa Agenzia, anch'esso componente della CTS, che ha motivato tale decisione con "possibili criticità avanzate ai vertici dell'AIFA da più parti (…) e alla luce dell'istruttoria redatta dall'Ufficio Affari Legali della stessa Agenzia (nota 18 maggio 2016 prot. AIFA/AL/P n. 52878) (…) per un riesame tecnico da parte di AIFA";

considerato che la situazione che si è venuta a determinare ad avviso degli interroganti:

comporta l'impossibilità di dare seguito al mandato normativo del decreto-legge Balduzzi;

non consente di superare il contenzioso, a livello locale, tra Regioni, enti locali ed aziende, nell'ambito di gare sull'acquisizione di principi attivi differenti, ritenuti sovrapponibili in termini di efficacia e sicurezza;

non permette di realizzare quanto previsto dal "Patto per la Salute", che all'art. 22, comma 1, si impegna "ad adottare le opportune iniziative affinché l'AIFA provveda all'aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei farmaci rimborsabili, sulla base del criterio costo/beneficio e efficacia terapeutica, prevedendo anche prezzi di riferimento per categorie terapeutiche omogenee";

non consente di utilizzare una delle leve di governo della spesa farmaceutica che potrebbe produrre risparmi significativi, reinvestibili in altre terapie innovative senza privare il paziente di farmaci con pari livelli di efficacia e sicurezza,

si chiede di sapere:

quali urgenti iniziative si intendano adottare per risolvere la difficile e grave situazione che si è venuta a determinare, a causa della mancata definizione da parte dell'AIFA dei criteri per la verifica dell'equivalenza di principi attivi differenti;

se risulti quali siano le motivazioni tecniche che hanno portato alla sospensione della determina AIFA n. 458 del 2016;

a quanto possano ammontare i mancati risparmi connessi all'ulteriore protrarsi della definizione del provvedimento e come il Governo intenda coprire tali maggiori spese, a carico delle Regioni e delle Province autonome.

(4-05896)