link alla fonte scarica il documento in PDF

Atto Camera

Interpellanza 2-00417presentato daBINETTI Paolatesto diLunedì 24 febbraio 2014, seduta n. 178

I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:
è appena stata pubblicata la «Nota di Commento» dell'Associazione medici diabetologi (AMD) e della Società italiana di diabetologia (SID) in merito alle nuove indicazioni prescrittive AIFa per le terapie basate sulle incretinente, che in contrasto con le decisioni europee prevede forti restrizioni sulle incretine, (agonisti recettoriali del GLP-1 e inibitori della DDP-4). per motivi di natura esclusivamente economica, con grave danno per i pazienti;
le Società scientifiche hanno individuato nelle indicazioni prescrittive dell'Agenzia del farmaco una serie di criticità, elencate in dodici punti, che risultano in netto contrasto con le linee guida di terapia del diabete italiane e internazionali e, almeno in parte, anche con le indicazioni EMA;
le restrizioni contenute nei criteri AIFA, secondo gli esperti della Società scientifica di diabetologia non sono motivate da criteri scientifici solidi, avranno come ricaduta il peggioramento della qualità di vita per una parte delle persone con diabete e ne esporranno altre, che potrebbero beneficiare delle terapie incretiniche, agli eventi avversi tipici dei vecchi anti-diabetici orali;
le Società scientifiche di diabetologia comprendono la necessità di contenere la spesa sanitaria, tuttavia ritengono che l'impatto che avranno i nuovi piani terapeutici sarà prevedibilmente negativo, visto l'inevitabile aumento di complicanze, legato alla mancata adozione delle nuove terapie;
in altri termini per risparmiare sulla prescrizione delle incretine, si rischia di generare una spesa maggiore, perché tra gli effetti secondari dei vecchi antidiabetici orali occorre considerare anche il maggior numero di accessi al pronto soccorso, i ricoveri per crisi ipoglicemiche e le loro conseguenze (fratture, incidenti stradali);
secondo le Società scientifiche, AIFA avrebbe tenuto conto solo dei costi diretti legati all'acquisto dei farmaci, mentre non avrebbe valutato adeguatamente l'impatto dei costi diretti e indiretti generati dalle complicanze;
inoltre, la sospensione della rimborsabilità delle terapie incretiniche alle persone in trattamento insulinico abolisce un «diritto acquisito» e rischia di determinare un aggravio economico per il ricorso a terapie insuliniche più complesse e costose, oltre alla necessità di intensificare il controllo glicemico a domicilio;
le Società scientifiche sottolineano ancora l'evidente contraddizione tra i criteri di rimborsabilità indicati dall'AIFA e i criteri di prescrittibilità indicati dall'EMA; in concreto mentre l'EMA ritiene che non debbano essere prescritti a pazienti con insufficienza renale, l'AIFA al contrario sembra intendere che siano prescrivibili anche alle persone con insufficienza renale. In sostanza, questi farmaci risultano rimborsabili per persone alle quali non potrebbero essere prescritti, mentre non sono rimborsabili per coloro che potrebbero giovarsene e alle quali potrebbero essere prescritti;
gli esperti delle società scientifiche fanno poi notare come, a distanza ormai di anni dall'introduzione delle prime terapie basate sulle incretine, ai diabetologi italiani venga ancora richiesto di compilare un piano terapeutico complesso che, facendo perdere molto tempo, rappresenta di per sé un'ulteriore limitazione, se non un vero e proprio deterrente, alla prescrizione dei nuovi farmaci;
l'emoglobina glicata è un parametro che consente di definire il compenso metabolico degli ultimi 3 mesi, pur se con varie limitazioni, non è utilizzabile ad esempio nelle persone con anemia o trasfuse di recente, mentre può essere falsamente aumentato in presenza di insufficienza renale o di aumento dei trigliceridi;
secondo AIFA, le terapie incretiniche andrebbero somministrate solo a pazienti con emoglobina glicata compresa tra 7,5 e 8,5 per cento. Ma le Società scientifiche non sono d'accordo, ecco perché: secondo AIFA, le terapie basate sulle incretine andrebbero prescritte solo a chi presenta un «fallimento terapeutico» cioè il mancato raggiungimento del target terapeutico, con una precedente terapia antidiabetica che, secondo AIFA, corrisponderebbe a un valore di emoglobina glicata superiore a 7,5 per cento. Le Società scientifiche fanno notare che linee guida e raccomandazioni indicano invece la soglia del 7 per cento come livello di intervento, se non un più ambizioso 6,5 per cento da riservare ai pazienti più giovani e senza patologie cardiovascolari associate;
AIFA sostiene anche che la riduzione di glicata ottenuta con le terapie basate con le incretine sia uguale o inferiore all'1 per cento, mentre in numerosi studi con agonisti del recettore del GLP-1, la riduzione media è stata superiore a 1,2 per cento;
nella parte «Limitazioni generali alla rimborsabilità» dei Piani terapeutici per la prescrizione degli agonisti del recettore del GLP-1, analogamente a quelli per gli inibitori della DPP-4, è riportato che «il livello di HbA1c può estendersi al 9 per cento nel caso di insufficienza renale cronica di grado severo (GFR <30 ml/min)». Questa rappresenta una rilevante (e potenzialmente pericolosa) contraddizione con quanto riportato nelle indicazioni dell'Agenzia Europea EMA e delle stesse schede tecniche ministeriali di tali farmaci (RCP), che chiaramente indicano come questi farmaci non sono prescrivibili con clearance <30 ml/min;
gli esperti delle società scientifiche fanno notare, infine, come questa soglia arbitraria dell'8,5 per cento venga applicata dall'AIFA solo alle nuove terapie. Avere la possibilità di prescrivere solo farmaci in grado di causare ipoglicemie (sulfoniluree e insulina) – sottolineano infine le Società scientifiche – comporta limitazioni per la guida di veicoli commerciali e per l'uso di altri macchinari. Non avere la possibilità di prescrivere farmaci a bassissimo rischio di ipoglicemie, quali le terapie basate sulle incretine, potrebbe rendere impossibile il proseguo della propria attività lavorativa ad alcune persone con diabete nelle quali l'ipoglicemia può essere considerata un possibile rischio per terzi (autotrasportatori, autisti, gruisti, lavoratori su impalcature) comportando limitazioni al rinnovo della patente di guida a molte altre –:
quali urgenti misure intenda porre in essere al fine di ovviare alle criticità elencate in premessa e in contrasto con le linee guida di terapia del diabete italiane e internazionali e se non ritenga opportuno rivedere le norme prescrittive relative alle incretine, così da mettere il nostro Paese al passo con gli altri Paesi comunitari.
(2-00417) «Binetti, Rossi, Gigli, Sberna, Buttiglione, Fitzgerald Nissoli, Piepoli, Gitti, Fauttilli, Molea, Vezzali, Monchiero».