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Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Lunedì 24 febbraio 2014
nell'allegato B della seduta n. 178
4-00556
presentata da
BOCCADUTRI Sergio

Risposta. — In Italia, attraverso strategie vaccinali di massa, sono stati ottenuti ottimi risultati anche in termini di controllo di alcune malattie: il tetano colpisce solo gli anziani non vaccinati; il numero di casi di epatite virale B è in continuo declino, soprattutto nelle classi di età più giovani, target dal 1991 di una strategia vaccinale mirata, il cui successo nel contenimento della malattia, ha valso all'Italia, primo Paese ad intraprendere tale strategia preventiva, l'apprezzamento dell'Organizzazione Mondiale della sanità (OMS).
Proprio in ragione di tali risultati, in Italia il calendario nazionale delle vaccinazioni prevede, accanto alle vaccinazioni obbligatorie, altre vaccinazioni fortemente raccomandate, perché ritenute altrettanto efficaci in termini di controllo delle malattie e della tutela della salute collettiva.
Le vaccinazioni che nel corso del tempo sono state rese obbligatorie per legge sono: vaccinazione antidifterica, antipoliomielitica, antitetanica ed antiepatite virale B. Le altre vaccinazioni, ovvero contro pertosse, morbillo, parotite, rosolia, infezioni da haemophilus influenzae b (Hib), infezioni da alcuni ceppi di pneumococco e da meningococco C, anti-HPV (per le ragazze nel corso del dodicesimo anno di vita), sono fortemente raccomandate, ma non sono state imposte per legge.
La situazione delle coperture vaccinali per le vaccinazioni obbligatorie è sempre stata più che soddisfacente e non è mai stata inferiore al 90-95 per cento arrivando anche a punte del 99 per cento, seppure con inevitabili differenze tra le regioni. Anche la copertura vaccinale per Hib è andata progressivamente migliorando e dal 2006 è stabilmente al di sopra del 95 per cento.
Più problematica è, invece, la copertura vaccinale per morbillo-parotite-rosolia (MPR), ancora inferiore al 95 per cento, soglia critica necessaria a bloccare la circolazione del virus e, quindi, a raggiungere l'obiettivo di eliminazione previsto per il 2015 nella regione Europea dell'Oms.
Nel 2011 la copertura nazionale media per MPR nei bambini sotto i due anni di età e stata dell'89,9 per cento (range per regione 72,4 – 94,7 per cento) e nessuna regione ha superato la soglia del 95 per cento.
Per quanto riguarda, invece, le vaccinazioni effettuate dopo i primi due anni di vita, le coperture vaccinali non vengono rilevate routinariamente a livello nazionale. Tuttavia, l'indagine Icona 2008 ha colmato la mancanza di dati nazionali rilevando le coperture vaccinali negli adolescenti nel sedicesimo anno di età (coorte di nascita 1992), evidenziando che le coperture vaccinali per il ciclo primario per i vaccini polio, DT e HBV e per il primo richiamo di polio e DT (previsto a 5-6 anni) sono superiori al 96 per cento ma la percentuale di adolescenti che ha ricevuto la quinta dose di DT è pari solo al 52,9 per cento e la copertura vaccinale per 3 dosi di vaccino anti-pertosse è pari al 45,6 per cento. Il 78,1 per cento dei sedicenni ha ricevuto una dose di vaccino contro il morbillo (MPR o vaccino singolo) e il 53,9 per cento ne ha ricevuto 2 dosi. La copertura vaccinale per una dose di vaccino anti-rosolia (vaccino singolo o MPR) è pari al 74,9 per cento esiste, quindi, una percentuale elevata di ragazze che si avvicinano all'età riproduttiva ancora suscettibili alla rosolia. La copertura per vaccino antiparotite è pari al 75 per cento.
Relativamente alla vaccinazione contro l'HPV, la copertura vaccinale per ciclo completo riferita alla coorte di nascita 1997, la prima invitata attivamente alla vaccinazione in tutte le regioni, è del 68,5 per cento, ancora inferiore all'obiettivo del 70 per cento, fissato nel nuovo Piano nazionale della prevenzione vaccinale 2012-2014 (PNPV 2012-2014) per le dodicenni a partire dalla coorte del 2001 (il dato riferito a questa coorte non è ancora disponibile).
Peraltro, nel citato piano si è proceduto ad una rimodulazione degli obiettivi di copertura vaccinale per anti-HPV, stabilendo di raggiungere, in maniera graduale, l'obiettivo del 95 per cento nelle dodicenni a partire dalla coorte del 2003.
Riguardo alle coperture vaccinali per i vaccini antipneumococcico ed antimeningococcico C, il dato relativo al primo anno di introduzione (2012) non è ancora disponibile a livello nazionale.
In merito alle iniziative che questo Ministero ha già avviato o intende assumere per dare attuazione alle Conclusioni sulla vaccinazione infantile approvate dal Consiglio europeo nel giugno del 2011, si segnala che il nuovo Piano nazionale prevenzione vaccinale 2012-2014, approvato il 22 febbraio 2012, costituisce il documento programmatico nazionale sulle strategie vaccinali per il triennio in corso. Lo strumento utilizzato per la sua emanazione è stato quello dell'intesa in conferenza Stato-Regioni. La necessità di strategie vaccinali omogenee e comuni viene avvertita perché soltanto così è possibile evitare il rischio che l'ecologia microbica si differenzi tra le diverse aree geografiche del nostro Paese, tanto da ridurre l'impatto di contrasto che le vaccinazioni perseguono.
Il Piano nazionale della prevenzione vaccinale 2012-2014, tenendo conto delle raccomandazioni dell'Organizzazione fondiate della sanità, definisce anche il processo decisionale ed i criteri, evindence based, per l'introduzione di nuovi vaccini nel calendario nazionale, prendendo in considerazione, oltre agli aspetti di efficacia, sicurezza e sostenibilità economica del vaccino, per valutare se esso rappresenti una priorità di Sanità Pubblica, anche le problematiche di politica vaccinale e le questioni di carattere programmatico, e, quindi,
anche di sostenibilità della vaccinazione da parte del sistema. L'approccio adottato è, sostanzialmente, quello dell’Health technology assessment.
Il Piano nazionale della prevenzione vaccinale 2012-2014 prevede che il medesimo approccio venga adottato per i futuri aggiornamenti del calendario nazionale.
Il Piano nazionale della prevenzione vaccinale ha come obiettivo generale l'armonizzazione delle strategie vaccinali in atto nel nostro Paese, al fine di garantire equità nella prevenzione delle malattie suscettibili di vaccinazione, superando i ritardi e le insufficienze presenti e assicurando parità di accesso alle prestazioni vaccinali a vantaggio di tutti i cittadini.
In esso sono elencati obiettivi specifici concreti, contestualizzati alla realtà del nostro Paese, coerenti anche con le esperienze e gli impegni presi a livello internazionale, incluse le raccomandazioni per gli Stati membri enunciate nelle conclusioni sulla vaccinazione infantile del Consiglio europeo:
1. mantenere e sviluppare le attività di sorveglianza epidemiologica delle malattie suscettibili di vaccinazione, al fine di determinare le dimensioni dei problemi prevenibili e per valutare l'impatto degli interventi in corso;
2. potenziare la sorveglianza delle malattie suscettibili di vaccinazione, collegando i flussi informativi con le anagrafi vaccinali e integrando la sorveglianza epidemiologica con le segnalazioni provenienti dai laboratori diagnostici;
3. garantire l'offerta attiva e gratuita nei gruppi e rischio delle vaccinazioni prioritarie e sviluppare iniziative per promuovere le vaccinazioni rivolte sia agli operatori sanitari sia ai gruppi difficili da raggiungere;
4. ottenere la completa informatizzazione delle anagrafi vaccinali e verificare lo stato vaccinale del bambino in tutte le occasioni di contatto con le strutture sanitarie regionali;
5. raggiungere standard adeguati di sicurezza e qualità nel processo vaccinale;
6. garantire la disponibilità, presso i servizi vaccinali delle aziende sanitarie locali, degli altri vaccini (da somministrare in «co-payment») per le indicazioni d'uso e al costo che saranno definiti ed emanati con apposito provvedimento regionale;
7. progettare e realizzare azioni per potenziare l'informazione e la comunicazione, al fine di promuovere l'aggiornamento dei professionisti sanitari e per diffondere la cultura della prevenzione vaccinale come scelta consapevole e responsabile dei cittadini;
8. garantire l'offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni prioritarie per la popolazione generale, al fine del raggiungimento e del mantenimento dei livelli di copertura stabiliti, necessari a prevenire la diffusione delle specifiche malattie infettive.

Il Piano contiene il nuovo «Calendario delle vaccinazioni attivamente offerte a tutta la popolazione», in cui sono stati inseriti, rispetto al precedente Piano nazionale vaccini 2005-2007 ed a quanto attualmente contemplato nei livelli essenziali di assistenza (LEA), alcuni nuovi vaccini, peraltro già offerti attivamente e gratuitamente nella maggior parte delle Regioni: il vaccino antipneumococco tredicivalente ed il vaccino antimeningococco C, per i quali è prevista l'offerta universale attiva e gratuita a tutti i nuovi nati (nel corso del I e del II anno di vita rispettivamente); il vaccino anti-HPV alle bambine nel corso del dodicesimo anno di vita (già introdotto con l'Intesa del 20 dicembre 2007); la vaccinazione anti-influenzale per gli ultrasessantacinquenni.
Il piano prevede, altresì, l'introduzione della vaccinazione universale gratuita contro la varicella per tutti i nuovi nati in alcune regioni e P.P.A.A. (Basilicata, Calabria, P.A. di Bolzano, Puglia, Sardegna, Sicilia, Toscana, Veneto), i cui programmi pilota forniranno le evidenze per supportare l'introduzione della vaccinazione in tutto il Paese, prevista per il 2015. Infine, il PNPV 2012-2014 fornisce indicazioni sulle vaccinazioni raccomandate in ogni età per i soggetti appartenenti a gruppi a maggior rischio di ammalare o di avere gravi conseguenze in caso di malattia infettiva prevenibile con le stesse.
Questo Ministero, d'intesa con le regioni e le province autonome, sta predisponendo i seguenti documenti informativi a contenuto tecnico, utili ad orientare il lavoro dei servizi di prevenzione e a comunicare in modo appropriato con i destinatari degli interventi vaccinali previsti dal piano:
definizione operativa degli indicatori per la valutazione degli obiettivi del Piano nazionale della prevenzione vaccinale 2012-2014;
requisiti per la qualità dei processi vaccinali; requisiti per la realizzazione delle anagrafi vaccinali;
indicazioni d'uso per i vaccini disponibili da somministrare in «copayment» presso i servizi vaccinali delle, Aziende sanitarie locali;
intervalli minimi e massimi fra le dosi e intervalli tra vaccini diversi, co-somministrazione di vaccini, eventi avversi a vaccini, controindicazioni e precauzioni;
schede informative sulle singole malattie infettive, contenenti informazioni sul quadro epidemiologico, sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini disponibili e sulle strategie di prevenzione indicate dal piano, sugli intervalli minimi e massimi fra le dosi e intervalli tra vaccini diversi, co-somministrazione di vaccini, eventi avversi a vaccini, controindicazioni e precauzioni;
quadro sinottico delle raccomandazioni vaccinali per singolo vaccino;
quadro sinottico delle raccomandazioni vaccinali per soggetti destinatari.

Inoltre, questo Ministero, allo scopo di rafforzare la sorveglianza delle malattie infettive, sta realizzando un nuovo sistema informativo per la notifica dei casi (Premal), e sta curando tutti i passaggi normativi e organizzativi necessari affinché esso possa andare a regime in tutto il Paese. Questo nuovo sistema presenta alcuni vantaggi rispetto a quello attualmente in uso, realizzato in base a quanto prescritto dal decreto ministeriale 15 dicembre 1990, ormai tecnicamente obsoleto, troppo rigido nelle informazioni richieste e poco tempestivo nei tempi previsti. I vantaggi sono:
contestuale recepimento delle nuove definizioni di caso per la segnalazione approvate dalla Commissione europea nel 2008 (EU case definition, 2008/426/EC);
rapidità di accesso e disponibilità in tempo reale dei dati inseriti;
standardizzazione delle informazioni;
reportistica automatica ed aggiornata dei dati;
semplificazione delle procedure di scambio di dati con gli altri attori nazionali (Istituto superiore di Sanità, Istat) e internazionali (European centre for disease prevention and control, european food safety authority, organizzazione mondiale della sanità);
tutela della riservatezza dei dati personali relativi ai singoli casi;
flessibilità nella raccolta delle informazioni, che possono essere rapidamente modificate sulla base di eventuali cambiamenti nelle definizioni di caso, o a seguito dell'emergenza di nuovi fenomeni da controllare e, più in generale, tenendo conto dello scenario in continuo mutamento delle malattie infettive.

I registri informativi informatizzati per le attività vaccinali (anagrafi vaccinali informatizzate – AVI) sono uno strumento importante sia per garantire una corretta conduzione dei programmi vaccinali sia per attuare molte delle misure a dimostrata efficacia per aumentare le coperture vaccinali. Attualmente solo l'83 per cento delle Aziende sanitarie locali ha un'AVI e solo il 25 per cento di queste trasmette dati individuali alla propria Regione.
D'intesa con le regioni e P.P.A.A. è in corso di stesura il piano nazionale della Prevenzione (PNP) 2014-2018, che contempla lo scopo di portare a termine progetti, realizzati solo in parte, concernenti iniziative prioritarie che devono andare a regime in tutto il Paese, quali appunto le AVI.
Sin dal primo piano nazionale della prevenzione del 2005, è sempre stata presente un'area dedicata alle vaccinazioni, per il sostegno a progetti regionali e locali volti a perseguire il miglioramento delle coperture vaccinali, la realizzazione/implementazione delle AVI, il miglioramento della qualità ed efficienza delle attività vaccinali, il sostegno al piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita.
Le azioni in cui questo Ministero è impegnato in merito alle politiche vaccinali sono coerenti con le conclusioni sulla vaccinazione infantile del Consiglio europeo.
Inoltre, nel corso della conferenza sulla vaccinazione infantile, organizzata dalla Commissione europea (Conference on childhood immunisation: progress, challenges and priorities for further action – 16 e 17 ottobre 2012, Lussemburgo), sono state evidenziate azioni prioritarie che sono da tempo integrate nelle strategie vaccinali in atto nel nostro Paese:
la gratuità per la popolazione target delle vaccinazioni incluse nel calendario vaccinale;
la richiesta del dissenso informato per le vaccinazioni dell'infanzia e la verifica dello stato immunitario al momento della prima iscrizione alla scuola dell'infanzia o elementare;
la promozione della verifica dello stato vaccinale e dell'offerta delle vaccinazioni in tutte le occasioni di contatto con i servizi vaccinali, anche per la popolazione adolescente/adulta inadempiente.
Il Sottosegretario di Stato per la salute: Paolo Fadda.