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Atto Senato

Ordine del Giorno 0/2630/31/01 presentato da ANDREA MANDELLI
giovedì 9 febbraio 2017, seduta n. 459

Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge recante «Conversione in legge del decreto-legge 30 dicembre 2016, n. 244, recante proroga e definizione di termini»,
premesso che:
i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 godono di un'autorizzazione ope legis che ne consente la permanenza in commercio fino al 31 dicembre 2018;
dopo tale data, i suddetti medicinali potranno continuare ad essere commercializzati solo se avranno ottenuto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC);
la legge di stabilità 2015 (art. 1, comma 590, legge 190/2014) fissa al 30 giugno 2017 il termine per la presentazione delle domande di rinnovo da parte delle aziende e al 31 dicembre 2018 il termine per la permanenza sul mercato;
le aziende, in vista di tale rinnovo, sono chiamate, dunque, ad una serie di adempimenti nuovi e, sotto taluni profili, particolarmente onerosi da cui dipende la permanenza sul mercato di molti medicinali e, quindi, la tenuta dell'intero comparto;
considerata la rilevanza e la complessità della procedura, della quale, peraltro, molti aspetti e numerose questioni tecnico-operative restano tuttora privi di una specifica regolamentazione;
rilevata altresì l'esigenza di implementare l'interlocuzione con l'AIFA per creare un meccanismo stabile di dialogo che consenta alle aziende di acquisire in tempo utile le informazioni necessarie per il regolare decorso procedimentale;
tenuto conto, infine, dell'incertezza applicativa legata alla pendenza di un giudizio amministrativo che è stato definito solo la scorsa estate,
impegna il Governo
a valutare l'opportunità di garantire un'efficace svolgimento dei procedimenti di rinnovo all'autorizzazione all'immissione in commercio AIC dei medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, prorogando al 30 giugno 2018 la data di presentazione delle domande di rinnovo dell'AIC da parte delle aziende e al 31 dicembre 2019 il termine previsto per la permanenza sul mercato dei medicinali omeopatici attualmente in commercio;
e di prevedere il versamento, da parte delle aziende titolari, di acconti sulle tariffe dovute in sede di rinnovo dell'AIC, al fine di consentire all'AIFA di conseguire in anticipo una parte delle somme dovute per l'espletamento delle procedure di rinnovo.
(0/2630/31/1)
MANDELLI