link alla fonte scarica il documento in PDF

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 11 dicembre 2013
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-01694

Attesa l'analogia della tematica in esame, fornisco un'unica risposta per la interrogazione dell'On.le Grillo e altri e dell'On.le Rondini.
Prima di entrare nel merito dei quesiti posti, ritengo opportuno riassumere sinteticamente il progressivo sviluppo della vicenda.
Come è noto, la legge 57/2013, di conversione del decreto-legge 24/2013, all'articolo 2-bis prevede che il Ministero della salute promuova lo svolgimento della sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto superiore di sanità, condotta anche in deroga alla normativa vigente, concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, a condizione che i predetti medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394 del 2007. Tale articolo fa espresso riferimento alle buone prassi di fabbricazione, richieste dal diritto comunitario. Con questo voglio chiarire che la verifica di tale condizione è fondamentale e preliminare rispetto a qualsiasi altra considerazione.
Nel rispetto della legge citata, il 18 giugno 2013 è stato emanato un apposito decreto per disciplinare la promozione della sperimentazione clinica, dando di fatto avvio a tutta la procedura per la sperimentazione.
In particolare è stata prevista, tra l'altro, l'istituzione di un Comitato scientifico presieduto dal Presidente dell'ISS e composto dal Direttore Generale dell'AIFA, dal Direttore Generale del CNT e da un numero di esperti pari a 10, scelti tra le personalità appartenenti alla comunità scientifica nazionale, dotati di alta, riconosciuta e documentata esperienza nel settore delle patologie neurovegetative, nel settore delle cellule staminali mesenchimali e della metodologia clinica, nonché da rappresentanti dei pazienti.
Detto comitato è stato costituito con provvedimento del 28 giugno 2013. In data 1o agosto 2013, il rappresentante della Stamina Foundation, ha depositato presso l'ISS il documento concernente la metodica, consentendo l'avvio della valutazione del trattamento da parte del Comitato. A seguito di diverse riunioni, in data 11 settembre 2013, il Comitato scientifico ha deliberato una analitica e motivata relazione esprimendo all'unanimità, parere negativo e, pertanto, ostativo alla ulteriore prosecuzione dell’iter della sperimentazione con il metodo esaminato, rilevandone l'assenza di presupposti di scientificità e sicurezza per «inadeguata descrizione del metodo»; per la «insufficiente definizione del prodotto»; per i «potenziali rischi» per i pazienti; «per la mancanza di un piano di identificazione, screening e testing dei donatori», con conseguente esclusione della verifica del rischio di malattie trasmissibili e altri rischi di fenomeni di sensibilizzazione anche gravi.
Attesa la complessità della questione, e la circostanza per cui la legge e il successivo decreto attuativo contengono disposizioni specifiche sul tema, il Ministero ha ritenuto di investire l'Avvocatura Generale dello Stato per acquisire indicazioni circa la condotta da seguire. L'Avvocatura con parere reso il 25 settembre 2013 ha invitato il Ministero a prendere atto del parere negativo del Comitato scientifico, facendo proprie le considerazioni e conclusioni del medesimo, e disponendo che, «allo stato», non si può procedere oltre alla sperimentazione.
In data 10 ottobre 2013, il Ministero, in adesione al citato parere dell'Avvocatura Generale dello Stato, ha adottato il provvedimento di «presa d'atto» dell'impossibilità di ulteriore prosecuzione della sperimentazione. Tale provvedimento è stato impugnato al TAR del Lazio, che in data 4 dicembre, con Ordinanza cautelare ne ha sospeso l'efficacia, sulla base della motivazione che i componenti del citato Comitato avevano già espresso opinioni negative in ordine al metodo in questione, e pertanto non garantivano la necessaria imparzialità nel rendere le valutazioni di competenza.
Nel merito del quesito posto, segnalo che il Ministro della salute appena avuta notizia dell'Ordinanza del TAR ha dichiarato la sua ferma intenzione ad eseguire puntualmente la decisione dei giudici amministrativi, provvedendo alla nomina di un nuovo Comitato scientifico, sostituendo tutti i componenti del precedente Comitato.
Fornisco, pertanto, rassicurazioni che in tempi rapidissimi, e comunque prima di Natale, sarà costituito il nuovo Comitato, affinché l'iter della sperimentazione possa essere riavviato.
Anticipo fin da ora, che nella costituzione del medesimo Comitato sarà assicurata una adeguata rappresentanza dei familiari dei pazienti. Per quanto attiene invece alla nomina degli esperti, proprio al fine di garantire la presenza dei massimi esponenti della Comunità scientifica nazionale e internazionale in materia, per la designazione dei medesimi saranno osservati indicatori scientifici di comprovata validità internazionale; si tratterà, pertanto, di esperti di riconosciuta esperienza nella materia, che non abbiano già espresso valutazioni ufficiali con riferimento al metodo in esame.
In conclusione desidero comunque rassicurare che sarà cura del Ministero informare questa Commissione del progressivo evolversi della questione.