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Atto Senato

Interrogazione a risposta orale 3-03660 presentata da PAOLA TAVERNA
martedì 11 aprile 2017, seduta n.806

TAVERNA, AIROLA, BUCCARELLA, BLUNDO, CAPPELLETTI, DONNO, GAETTI, GIARRUSSO, LUCIDI, MANGILI, MONTEVECCHI, MORONESE, PUGLIA, SCIBONA, SERRA - Ai Ministri della salute e dell'economia e delle finanze - Premesso che:

con l'atto di sindacato ispettivo (interrogazione a risposta immediata in Commissione 5-05696) presentato dall'on. Giulia Grillo in data 3 giugno 2015, si chiedeva al Ministro in indirizzo se non ritenesse di rendere pubblici, e non lasciare secretati, le trattative e i contenuti degli accordi stipulati dall'AIFA (Azienda italiana del farmaco) con le case farmaceutiche in materia di definizione del prezzo dei farmaci innovativi, in particolare quelli per il trattamento dell'epatite C;

l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) stima che nel mondo vi siano circa 150 milioni di persone affette dal virus dell'epatite C (HCV) e considera l'accesso ai nuovi farmaci antivirali ad azione diretta un'urgenza di salute pubblica globale, come lo era l'accesso ai farmaci antiretrovirali contro HIV e AIDS 10-20 anni fa;

l'Italia ha il triste primato in Europa per numero di soggetti HCV positivi e mortalità per cirrosi e tumore primitivo del fegato. Secondo i dati dell'Istituto superiore di sanità (ISS) e dell'Associazione dei pazienti affetti da epatite C (EPAC onlus), si stima che gli italiani portatori cronici del virus dell'epatite C siano circa 1.500.000; secondo altre stime gli italiani affetti da epatite C sono intorno ai 2 milioni, laddove si calcolino anche i soggetti con HCV ancora non diagnosticata, dei quali circa 330.000 con cirrosi epatica;

le regioni del Sud sono le più colpite: in Campania, Puglia e Calabria, per esempio, nella popolazione ultrasettantenne la prevalenza dell'HCV supera il 20 per cento. Oltre 20.000 persone muoiono ogni anno per malattie croniche del fegato (2 persone ogni ora) e, nel 65 per cento dei casi, l'HCV risulta causa unica o importante concausa dei danni epatici irreversibili, rappresentando la quinta causa di morte, con circa 13.000 decessi all'anno;

nel 2013 negli Stati Uniti d'America, in Italia a fine 2014, è stato commercializzato il primo di una nuova classe di farmaci innovativi antivirali, il sofosbuvir (nome commerciale Sovaldi), molto efficace contro l'HCV perché agisce direttamente contro il virus, bloccandone il processo di replicazione e producendo in un'altissima percentuale dei casi (oltre il 90 per cento) la guarigione virologica e clinica;

il farmaco è stato commercializzato in Italia ad un prezzo elevatissimo: 45.000 euro per trattamento standard (una capsula al giorno, per 12 settimane di cura) in regime ospedaliero e oltre 74.000 euro per chi lo acquista privatamente in farmacia, superando così il costo record mondiale (1.073 dollari per compressa, contro i 1.000 dollari in USA) già detenuto negli USA, dove al riguardo si era avviata un'inchiesta promossa dalla Commissione Finanze del Senato;

il costo del trattamento è ancora più elevato, ove si consideri che in molti casi la cura prevede l'associazione di più farmaci (ad esempio la Gilead produttrice del Sovaldi commercializza anche l'associazione di Sofosbuvir con ledipasvir, con nome commerciale Harvoni) e che, nei casi più gravi, la durata del ciclo di terapia aumenta a 24 settimane e, in alcuni casi, a 48 settimane di trattamento;

considerato che:

l'AIFA è l'autorità nazionale competente per l'attività regolatrice dei farmaci in Italia ed è un ente di diritto pubblico che opera, in base ai principi di legalità, imparzialità e trasparenza, con criteri di efficienza, economicità ed efficacia, secondo l'indirizzo del Ministero della salute e sotto la vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze;

ai sensi del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003, dal 1° gennaio 2004 la determinazione del prezzo dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale avviene mediante la contrattazione tra l'AIFA e le aziende farmaceutiche, sulla base delle modalità e dei criteri indicati dalla deliberazione CIPE n. 3 del 1° febbraio 2001, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001, recante "Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci";

l'AIFA deve primariamente provvedere alla registrazione dei farmaci, mediante procedure che assicurino tempestività, trasparenza e tracciabilità a tutto l'iter di registrazione, garantendo l'unitarietà all'assistenza farmaceutica nel territorio nazionale e l'universale accesso ai farmaci, in particolare a quelli salvavita, innovativi e per le malattie rare;

la procedura negoziale sulla fissazione del prezzo dovrebbe essere condotta sulla base di diversi criteri ed elementi, tra i quali primariamente la trasparenza, l'utilità del nuovo medicinale per la prevenzione o il trattamento di patologie o di sintomi rilevanti nei confronti dei quali i medicinali, già disponibili, forniscono una risposta inadeguata (par. 3.1.2 della delibera CIPE);

i volumi di vendita (p. 6 della delibera) dovrebbero essere ipotizzati in base ad una stima la più accurata possibile della popolazione di pazienti beneficiari, fondata sui dati epidemiologici aggiornati e disponibili al momento della negoziazione, che possano fornire una quantificazione attendibile dei soggetti affetti dalla specifica patologia che il nuovo farmaco cura;

la trattativa che l'AIFA ha condotto è stata invece opaca e perfino secretata ed ha portato a prezzi stratosferici del farmaco, innescando il triste fenomeno del "turismo terapeutico", in India e in Egitto, dove l'intera cura è fornita ad un costo totale (900 dollari) inferiore al costo di una sola compressa (1.073 dollari) acquistata dal paziente con HCV in farmacia in Italia;

l'intero ciclo di cura standard (3 flaconi di 28 capsule l'uno) può pertanto essere acquistato in Egitto con il 99 per cento di sconto rispetto all'Italia;

a seguito di questa trattativa scellerata, i 750 milioni di euro stanziati ad hoc dal Governo sono serviti a curare solo 50.000 pazienti in 18 mesi e cioè soltanto il 2 per cento della popolazione infetta per anno, e comporta il fatto che, a differenza degli altri Paesi (tra i quali l'India e l'Egitto) che stanno realmente perseguendo l'eradicazione del virus, in Italia ci vorrebbe mezzo secolo per sconfiggere l'HCV, con enormi costi di vite umane;

considerato, inoltre, che:

dal novembre 2011 all'ottobre 2016 il dottor Luca Pani è stato il direttore generale dell'AIFA. Egli ha diretto, nel 2014, le trattative con la Gilead sciences Srl per l'attribuzione del prezzo del Sovaldi, decidendo, nella fase finale, di procedere con una trattativa con clausole "confidenziali", cioè di secretare gli atti finali della trattativa negoziale del prezzo, conclusasi il 29 gennaio 2015;

nel mese di ottobre 2016 il dottor Pani si è dimesso dalla direzione generale dell'AIFA (anticipatamente rispetto alla naturale scadenza del 16 novembre 2016);

nello stesso periodo il Tribunale amministrativo regionale del Lazio con sentenza del 26 ottobre 2016, su ricorso proposto da un'azienda concorrente a quella che produce il Solvaldi (Soc Abbvie Srl a socio unico), ha condannato l'AIFA all'ostensione della documentazione della procedura;

nella medesima sentenza si legge che il ricorrente "rappresenta ancora che in base ad accordi negoziali stipulati il 29 gennaio 2015, che hanno previsto l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume basato su percentuali di sconto sempre crescenti condizionate a raggiungimento di specifiche e successive soglie di pazienti trattati dalle strutture del SSN è avvenuta l'ammissione al rimborso in fascia "A" secondo condizioni sottoposte ad una clausola di riservatezza che non consente la pubblicazione dei prezzi rispetto al loro progressivo scalare verso il basso a fronte del raggiungimento degli scaglioni di fornitura". Sul punto il Tar richiama l'AGCOM che è intervenuta sulla questione stabilendo che: "la determina del Comitato Prezzi e Rimborsi n. 1427 del 4 novembre 2015 con cui l'AIFA ha sostituito i versamenti diretti alle regioni con l'emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino alla concorrenza degli importi dovuti alle regioni, ha ritenuto, dunque, tale determina in grado di vincolare gli acquisti futuri di trattamenti anti-epatite con effetti di consolidamento/rafforzamento di posizioni commerciali che già vedono Gilead il principale operatore nel mercato di riferimento";

il ricorrente riferisce, altresì, che l'accordo tra l'AIFA e la Gilead continua a trovare applicazione malgrado sia scaduto e che con nota del 16 maggio 2016 ha segnalato che detto accordo in realtà produce la violazione del divieto di abuso di posizione dominante, atteso che, essendo il Sovaldi il solo farmaco attualmente autorizzato e rimborsato per il trattamento in ionoterapia di 4 dei 6 diversi genotipi di epatite C cronica la Gilead finisce per essere una monopolista;

agli interroganti risulta che l'AIFA ha proposto appello avverso la sentenza del TAR Lazio;

recentemente, secondo quanto riportato dalla stampa, gli atti sulla trattativa negoziale secretata del Sovaldi sono stati sequestrati dai Carabineri inviati all'AIFA dalla Procura di Pavia, che ha aperto un'inchiesta penale con l'ipotesi di "truffa ai danni del servizio sanitario nazionale", come si legge su un articolo de "la Provincia pavese" del 22 marzo 2017;

la trattativa sul prezzo avrebbe dovuto, secondo i criteri della citata delibera CIPE, seguire una strategia chiara e precisa: in Italia, a differenza degli altri Paesi europei, si contano 1.500.000 pazienti con HCV e si dovrebbero curare tutti, con un piano efficace di eradicazione del virus, stabilendo dunque il prezzo più basso possibile, perché sia sostenibile e possa rendere il farmaco accessibile a tutti, mediante la prescrizione dei medici specialisti del settore (internisti, infettivologi, gastroenterologi, epatologi, complessivamente circa 100.000);

secondo quanto trapelato dagli organi di stampa, dagli atti secretati emergerebbe invece una raffinata tecnica utilizzata per far sì che il prezzo del Sovaldi lievitasse di parecchi zeri: da un lato, ponendo una restrizione all'accesso alle cure, stabilendo che i pazienti potessero essere trattati esclusivamente da centri superspecializzati (solo 226 in tutto il territorio nazionale), dall'altro, ponendo dei criteri di priorità al trattamento, che così diventa disponibile solo per una ristretta platea di 33.000 pazienti all'anno, come si apprende da un articolo su "Libero" il 10 marzo 2017;

il dottor Pani conosceva bene il numero dei pazienti affetti da HCV, avendo dichiarato ufficialmente il 22 ottobre 2014 a "Il Sole-24 ore", a margine del convegno "Life Science Industry" organizzato dall'ambasciata USA a Roma: "Abbiamo stabilito i criteri per la somministrazione e ora (…) il ministro ne è perfettamente consapevole (...). È necessario un finanziamento speciale, come quello che venne fatto per l'Hiv (…). In Europa ci sono 5,5 milioni di infetti, di cui 1,5 milioni in Italia";

come emerge dall'"AIFA Editorial" del 18 luglio 2014, il dottor Pani, inoltre, conosceva perfettamente già da tempo che la Commissione Finanze del Senato degli Stati Uniti (con lettera dell'11 luglio 2014 a doppia firma del presidente della Commissione, Ron Wyden, e del commissario, Chuck Grassley) aveva iniziato un'inchiesta formale contro la Gilead science Srl, inviando 21 richieste di chiarimenti, da fornire entro 60 giorni, per giustificare l'altissimo prezzo del Sovaldi;

agli interroganti risulta che, in pochi mesi, i due senatori hanno concluso l'inchiesta e, senza mezze misure, hanno denunciato la Gilead, dimostrando come l'azienda abbia calcolato il prezzo iniziale del farmaco seguendo l'unico obiettivo della massimizzazione del profitto, a prescindere dalle conseguenze sulle persone e sui sistemi sanitari;

ciononostante, il dottor Pani ha consentito alla Gilead di perseguire esattamente gli obiettivi già pesantemente contestati negli USA, ha reso segreta la trattativa e ha chiuso la negoziazione a prezzi scandalosi;

limitando surrettiziamente il numero dei pazienti trattabili (33.000) e dunque delle confezioni vendibili per anno, il prezzo è salito vertiginosamente e si è posizionato, per il Servizio sanitario nazionale (SSN), sui 15.000 euro più IVA per un flacone di 28 compresse e su 45.000 euro più IVA per la cura completa di tre flaconi. Ma così, per poter curare 1,5 milioni di pazienti ci vorrebbero altri 45 anni con una spesa complessiva di 67,5 miliardi di euro più IVA (senza contare le decine di migliaia di decessi ed i nuovi casi prodotti nel tempo);

come se non bastasse, nella trattativa è stato previsto un doppio regime di prescrizione: i pazienti "pubblici" sono costretti a tentare di ottenere il farmaco solo presso i centri superspecialistici autorizzati; quelli "privati", che pagano di tasca propria il Sovaldi a prezzi ancora più esosi (per un solo flacone di 28 compresse ben 24.756 euro e per l'intera cura di tre flaconi 74.260 euro, con costo per una compressa pari a 1.073 dollari, superando il record USA di 1.000 dollari a compressa), è sufficiente la sola ricetta del medico internista, infettivologo o gastroenterologo;

ci si chiede, dunque, perché una cura così efficace e ben standardizzata non possa essere prescritta a tutti i pazienti affetti da HCV, anche a quelli "pubblici", anche quantomeno da internisti, infettivologi, gastroenterologi ed epatologi. In questo modo si riuscirebbero a curare moltissimi più pazienti;

la disparità di trattamento si pone in netto contrasto con l'art. 32 della Costituzione;

l'attuale direttore generale di AIFA, il dottor Mario Melazzini, pare aver preso le distanze dalle decisioni assunte dal predecessore, illustrando un piano di eradicazione del virus, voluto ora dal ministro Lorenzin e dichiarando che tutti i pazienti devono essere trattati (ampliando i criteri di priorità che diventano 11, comprendendo di fatto tutti i pazienti con HCV, e chiedendo con forza alla Gilead un abbattimento del prezzo del Sovaldi e ampliando i centri prescrittori);

ma ad oggi la ricontrattazione per abbattere il prezzo non si è conclusa e, nel frattempo, benché siano presenti altri farmaci concorrenziali (Viekirax più Exviera, Olysio, Daklinza, Zepatier), un flacone di Sovaldi costa 13.800 euro più IVA per un solo flacone e 41.400 euro più IVA per l'intera cura;

considerato, infine, che:

il Ministero della salute, rappresentato dal sottosegretario Vito De Filippo, rispondendo il 4 giugno 2015 alla citata interrogazione dell'on. Giulia Grillo sosteneva che "l'introduzione delle nuove terapie per l'infezione del virus dell'epatite C rappresenta dunque un'occasione storica per modificare l'immediata sorte di alcuni pazienti, ma non di tutti e non nello stesso momento, perché ciò rappresenta un errore clinico ed economico (…). L'eradicazione (…) nell'immediato non ha significato scientifico", a giudizio degli interroganti, contraddicendo l'attuale piano di eradicazione del virus, annunciato con conferenza stampa dal direttore generale Melazzini e voluto dal ministro Lorenzin;

il Ministero della salute, deputato alla vigilanza sull'AIFA, come dichiarato a più riprese dal dottor Pani era perfettamente a conoscenza delle trattative condotte dal direttore generale, anche di quelle secretate ("AIFA Editorial" del 17 novembre 2014; intervista a "Doctor33" del 21 marzo 2017);

il Ministero della salute, che a parere degli interroganti avrebbe dovuto imporre all'AIFA l'urgente chiusura della ricontrattazione del Sovaldi-Harvoni finalizzata all'abbattimento del prezzo, con una circolare del 23 marzo 2017 ha legittimato l'acquisto all'estero del farmaco e la sua importazione, dichiarando fra l'altro che "può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l'epatite C", così ammettendo tardivamente l'inaccessibilità dei pazienti al Sovaldi ed l'eccessivo costo dello stesso;

risulta agli interroganti che, nel frattempo, nel biennio 2015-2016 si sono verificati circa 26.000 decessi evitabili, più di 1.000 pazienti al mese,

si chiede di sapere:

se i Ministri in indirizzo siano a conoscenza dei fatti esposti;

se ritengano legittima la segretezza con cui è stata svolta la trattativa tra l'AIFA e Gilead per la fissazione del prezzo del Sovaldi;

se ritengano che in capo alla Gilead sia configurabile un abuso di posizione dominante, visto che esistono altri farmaci concorrenziali, e anche alla luce della sostituzione del meccanismo dei versamenti diretti alle Regioni con l'emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino alla concorrenza degli importi dovuti alle Regioni stesse;

se ritengano congruo il prezzo fissato per un flacone di Sovaldi, considerato che in molti altri Paesi ha un costo nettamente inferiore e soprattutto alla luce della mancata accessibilità al farmaco da parte di milioni di pazienti, specialmente sulla base dell'indagine in corso da parte della Procura di Pavia;

se corrisponda al vero che nel biennio 2015-2016 si siano verificati circa 26.000 decessi, più di 1.000 pazienti al mese e se ritengano accettabile che a causa delle decisioni descritte si registri un numero così alto di decessi, e quali siano i motivi per cui per una cura così efficace e ben standardizzata è stato previsto un doppio regime di prescrizione, pubblico e privato, con conseguente notevole differenza di prezzo.

(3-03660)