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Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in Assemblea 3-03046presentato daGIGLI Gian Luigitesto diMartedì 23 maggio 2017, seduta n. 802

  GIGLI e SBERNA. – Al Ministro della salute . – Per sapere – premesso che:
   nell'interpellanza urgente n. 2-00800 si evidenziava che il meccanismo di azione di EllaOne è prevalentemente anti-annidamento, incompatibile con la normativa in materia che finalizza la procreazione responsabile alla tutela della donna e del concepito;
   il Consiglio superiore di sanità, richiesto dal Ministro interrogato di verificare se si possa escludere per EllaOne un effetto anti-annidamento, rispose che questo non si poteva escludere;
   l'Agenzia italiana del farmaco ha deliberato tuttavia che EllaOne sia disponibile in farmacia senza prescrizione medica per le maggiorenni e che il foglietto informativo riporti che il farmaco inibisce l'ovulazione;
   uno studio recentissimo ha definitivamente provato che EllaOne consente l'ovulazione e il concepimento, ma impedisce l'annidamento del figlio nell'utero materno;
   ogni donna è stata studiata in due cicli consecutivi: nel primo, senza farmaci, è stata valutata in termini endocrini ed ecografici per individuare il giorno dell'ovulazione. Inoltre, nel settimo giorno post-ovulatorio, nella cosiddetta «finestra di impianto», è stata effettuata una biopsia dell'endometrio per valutare l'espressione genica normale di 1.183 geni attivi nell'endometrio che, grazie al progesterone, diventa ospitale;
   nel ciclo successivo ogni donna è stata trattata con EllaOne, anti-progestinico, e controllata con gli stessi criteri. Il farmaco è stato somministrato intenzionalmente nei giorni più fertili del ciclo, i pre-ovulatori, nei quali si verifica la maggior parte dei concepimenti. Nuovamente, nel settimo giorno post-ovulatorio, è stata effettuata una biopsia dell'endometrio per valutare l'espressione dei medesimi 1.183 geni endometriali, valutando se EllaOne ne avesse modificato l'espressione;
   dopo aver assunto EllaOne nei giorni più fertili del ciclo, ogni donna ha continuato ad ovulare normalmente, smentendo che il farmaco inibisca l'ovulazione, come invece riportato nell'informativa dell'Agenzia italiana del farmaco;
   EllaOne rende, invece, l'endometrio inospitale. Tutti i geni, infatti, si esprimono in modo opposto rispetto a quanto osservato nell'endometrio fertile;
   in sintesi, l'ovulazione avviene, il concepimento può seguire, ma il figlio non può annidarsi e sopravvivere. Questo è incompatibile con la normativa vigente;
   la Società italiana procreazione responsabile (SIPRe) ha informato l'Agenzia italiana del farmaco di questi dati il 21 marzo 2017, ma senza esito;
   appare agli interroganti una grave scelta divulgare l'informazione errata che EllaOne sia anti-ovulatorio, mentre invece inibisce la sopravvivenza del figlio concepito –:
   quali tempestive iniziative intenda adottare nei confronti dell'Agenzia italiana del farmaco per tutelare il diritto della donna ad una corretta informazione sugli effetti dei medicinali, fondamentale per garantire una procreazione cosciente e responsabile e per effettuare scelte anche a tutela della sua salute. (3-03046)