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Atto Camera

Interrogazione a risposta scritta 4-04419presentato daDI VITA Giuliatesto diMartedì 8 aprile 2014, seduta n. 207

DI VITA, DI BENEDETTO, GRILLO, DALL'OSSO, LOREFICE, BARONI, MANTERO, SILVIA GIORDANO e CECCONI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
il 17 marzo 2014 la stampa ha diffuso la notizia che l'AIFA, l'agenzia italiana del farmaco, attraverso una nota informativa del 7 Febbraio 2014, ha comunicato che alcuni farmaci di uso comune contenenti il principio attivo tiocolchicoside, tra cui il Muscoril, potrebbero provocare danni importanti alla salute;
si legge in particolare nella nota: «Studi preclinici hanno evidenziato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955, noto anche come M2 o 3-demetiltiocolchicina) induce aneuploidia (formazione di un numero anomalo di cromosomi durante la divisione cellulare) a concentrazioni vicine a quelle osservate nell'uomo con l'assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno. L'aneuploidia è stata evidenziata come fattore di rischio di teratogenicità, embriofetotossicità aborto spontaneo, compromissione della fertilità maschile e come potenziale fattore di rischio di cancro. Il rischio è maggiore con l'esposizione a lungo termine»;
a fronte di ciò, preme tuttavia rilevare come i possibili rischi derivanti da una somministrazione non corretta di tali farmaci fossero noti, quantomeno tra gli addetti ai lavori, certamente già dal 22 novembre 2013, data in cui, con la nota EMA/706409/2013, l'Agenzia europea dei medicinali raccomandava restrizioni d'uso per i medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale e iniettabile, precisando in particolare che tale categoria di medicinali dovesse essere utilizzata solo a basse dosi come terapia addizionale a breve termine per il trattamento delle contratture muscolari dolorose;
nella stessa nota dell'EMA si legge che la rivalutazione dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico venne avviata il 15 febbraio 2013 proprio su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE. In tale data, infatti, l'AIFA aveva chiesto al CHMP (Committee for medicinal products for human use) di effettuare una rivalutazione complessiva del bilancio beneficio – rischio dei medicinali contenenti tiocolchicoside per via sistemica e di esprimere un parere sull'opportunità se le autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate in tutta l'Unione europea, ciò in particolare a seguito di nuove evidenze provenienti da studi sperimentali effettuati da un titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che hanno suggerito un effetto sui cromosomi da parte di un metabolita del tiocolchicoside;
in tal senso, preme e sconcerta rilevare il fatto grave che né dalla data di pubblicazione della nota EMA del 22 novembre 2013, né tantomeno, ancor prima, dalla richiesta di ulteriori studi e approfondimenti dell'AIFA al CHMP del 15 febbraio 2013, sia prontamente seguita alcuna opportuna campagna informativa o di sensibilizzazione da parte del Ministero della salute –:
se sia a conoscenza di quanto descritto in premessa;
se intenda spiegare le ragioni per cui l'importante notizia sia passata del tutto in sordina, in mancanza oltretutto di qualsivoglia campagna ministeriale informativa o di sensibilizzazione;
come intenda agire, in un'ottica preventiva, affinché situazioni analoghe non abbiano più ad accadere e se preveda di disporre dei controlli straordinari a riguardo;
se, al netto delle note informative di AIFA ed EMA, che si limitano esclusivamente a specificare le modalità d'uso di tali farmaci, potenzialmente molto dannosi, intenda disporre ulteriori studi e approfondimenti al fine di valutare un loro eventuale ritiro dal mercato;
quali iniziative intenda avviare per informare la popolazione e se intenda richiedere nuovi controlli, anche straordinari, su altri principi attivi;
se risultino effettivamente riscontrati eventuali casi di cancro o sterilità maschile dovuti alla somministrazione del principio attivo suddetto, e come intenda agire per tutelare queste persone. (4-04419)