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Atto Camera

Ordine del Giorno 9/04620/002presentato daBOLDRINI Paolatesto diMartedì 17 ottobre 2017, seduta n. 872

   La Camera,
   premesso che:
    il disegno di legge di delegazione europea 2016-2017 prevede all'allegato A il recepimento della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione, del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali prevedendo che tutti i servizi trasfusionali, nel loro sistema di qualità, adottino linee direttrici di buone prassi che tengono pienamente conto, ove pertinente per i servizi trasfusionali, dei principi e orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 47, primo comma, della direttiva 2001/83/CE, relativa al Codice comunitario dei medicinali;
    linee direttrici di buone prassi da adottarsi sono contenute nelle Good Practice Guidelines – «GPG» e sono state elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa e pubblicate dal Consiglio d'Europa nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, in appendice della raccomandazione n. R(95) 15 del Comitato dei Ministri sulla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995 e tengono pienamente conto anche dei princìpi e linee guida relative alle Buone prassi di fabbricazione (Good manufacturing Practice), previste dall'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE;
    la direttiva 2016/1214/UE è diretta a modificare, in particolare, l'articolo 2 della direttiva 2005/62/CE (che stabiliva che gli Stati membri provvedono a che il sistema di qualità in atto in tutti i servizi trasfusionali sia conforme alle norme e specifiche di cui all'allegato della direttiva stessa, prevedendo inoltre che la Commissione elabori le linee direttrici di buone prassi) per far sì che i servizi trasfusionali adeguino i loro sistemi di qualità alle GPG che, rispettando i princìpi e orientamenti delle buone prassi di fabbricazione, rendono conformi i processi trasfusionali ai pertinenti requisiti relativi al Codice comunitario dei medicinali;
    il sistema trasfusionale nazionale è disciplinato dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante: «Nuova disciplina per le attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati», che, in armonia con l'assetto costituzionale vigente, prevede che le regioni e province autonome di Trento e Bolzano sono le autorità competenti per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture trasfusionali;
    stante le rilevate disomogeneità regionali nei percorsi di autorizzazione e accreditamento di applicazione e le non conformità alle norme da applicarsi al plasma quale materia prima dei medicinali emoderivati, al fine di rafforzare sul territorio nazionale la garanzia di uniformi livelli di qualità e sicurezza di tutti i processi trasfusionali a fronte dell'imminente introduzione di ulteriori stringenti requisiti quali quelli delle GPG, che ottemperano anche ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione, di cui alla direttiva 2001/83/CE sul codice comunitario dei medicinali, appare necessario garantire su tutto il territorio nazionale uniformi e rigorosi livelli di applicazione del sistema di qualità e sicurezza dei processi produttivi trasfusionali, anche per quanto riguarda il plasma come materia prima per la produzione di medicinali emoderivati da plasma nazionale;
    pertanto, quale misura regolamentare e amministrativa necessaria per conformarsi alla Direttiva, si rileva la necessità di prevedere un sistema nazionale di verifica controllo e certificazione che, attestando propedeuticamente la conformità dei servizi trasfusionali, consenta di fornire supporto alle regioni e province autonome per il rilascio dell'autorizzazione e accreditamento, ferme restando le prerogative delle stesse in materia di autorizzazione all'esercizio e di accreditamento istituzionale delle attività trasfusionali,

impegna il Governo

a garantire un elevato livello di terzietà delle verifiche di applicazione e conduzione dei predetti sistemi, mediante la istituzione di un sistema nazionale finalizzato ad attestare la conformità dei servizi trasfusionali alle norme europee, propedeutico al rilascio dell'accreditamento da parte delle Regioni e Province autonome, ferme restando le prerogative delle stesse in materia di autorizzazione all'esercizio e di accreditamento istituzionale delle attività trasfusionali.
9/4620/2. Paola Boldrini, Capone, Sbrollini, Piazzoni, Casati, D'Incecco, Patriarca.