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Atto Senato

Interrogazione a risposta orale 3-00982 presentata da MANUELA SERRA
martedì 27 maggio 2014, seduta n.248

SERRA, PAGLINI, DONNO, MANGILI, BERTOROTTA, MOLINARI, GAETTI, FUCKSIA, BUCCARELLA, MORONESE, PUGLIA, FATTORI - Al Ministro della salute - Premesso che:

il talidomide era un farmaco che venne sintetizzato nei laboratori della ditta tedesca Chemie Grunenthal nel 1953. Gli studi di farmaco-tossicologia preautorizzativi, condotti su animali non gravidi e secondo le approssimative ed ancora empiriche metodiche dell'epoca, ne rivelarono le proprietà sedativo-ipnotiche ed antiemetiche senza evidenziare particolari effetti tossici;

negli anni tra il 1956 e il 1958 il farmaco venne messo in commercio in Germania e Gran Bretagna, come sedativo, antinausea e ipnotico, destinato in particolare alle donne in gravidanza. Il talidomide non era però mai stato sperimentato su animali in stato di gravidanza prima che venisse approvato il suo impiego nelle donne incinte;

con le stesse indicazioni approdò quindi nel 1959 sul mercato italiano dove venne prodotto da diverse aziende farmaceutiche con i marchi Imidene, Redimine e, a seguire, nel 1960, Profarmil, Quietoplex ed altri;

complessivamente, nello scenario internazionale, il farmaco fu commercializzato in più di 40 Paesi;

a partire dal 1961, a distanza cioè di pochi anni dall'immissione in commercio, si ebbe a notare, nelle diverse nazioni, un incremento di anormalità fetali che per lo più i sanitari correlarono, all'epoca dei fatti e verosimilmente secondo un criterio temporale, all'uso anche occasionale di tale sostanza in donne in stato di gravidanza;

il talidomide venne ritirato dal commercio alla fine del 1961, dopo essere stata diffuso in 50 Paesi sotto 40 nomi commerciali diversi (fra cui il Contergan), in seguito alla scoperta della teratogenicità di uno dei suoi elementi: le donne trattate con talidomide davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che di quelli inferiori, e quasi sempre bilateralmente, pur con gradi differenti;

si stima che in quegli anni, nel mondo, 10.000-12.000 bambini nacquero con malformazioni congenite di tipo severo, nella stragrande maggioranza dei casi rappresentate da disostosi quali focomelia e amelia;

nel 1962 fu introdotto l'obbligo di sperimentare i nuovi farmaci anche su animali gravidi per testarne gli effetti sui feti;

solo nel maggio 1968, dopo lunghi anni di indagini, iniziò il processo contro la ditta produttrice del farmaco;

oggi in Italia sono circa 400 le persone nate con deformazioni causate da quel principio attivo;

considerato che:

l'art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (legge finanziaria per il 2008), come integrata dall'art. 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, prevede l'erogazione, da parte dello Stato, dell'indennizzo di cui all'art. l della legge 25 ottobre 2005, n. 229, solo a favore dei soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla sua somministrazione, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e micromelia, che sono nati dal 1959 al 1965;

le modalità di corresponsione dell'indennizzo sono demandate, ai sensi del comma 1-ter dell'art. 31 citato, ad uno specifico decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali. In attuazione di tale disposizione è stato emanato il decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163, che prevede che l'indennizzo consista in un assegno mensile vitalizio, del quale vengono stabilite le modalità di determinazione; l'importo è corrisposto mensilmente e posticipatamente per metà al soggetto danneggiato e per l'altra metà ai congiunti che prestano o abbiano prestato allo stesso assistenza continuativa;

vengono poi stabilite le modalità di presentazione delle domande ai competenti organi ministeriali, entro il termine di 10 anni dall'entrata in vigore della legge n. 244 del 2007 (1° gennaio 2018), e le modalità ed i termini entro i quali deve essere dato seguito alle stesse. Nel caso di aggravamento delle infermità o delle lesioni può essere presentata domanda di revisione;

inoltre è previsto che entro 6 mesi dall'entrata in vigore della legge il Ministro della salute apporti con proprio regolamento le necessarie modifiche al decreto ministeriale n. 163 del 2009, fatti salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso. Viene anche definita la copertura finanziaria degli oneri derivanti dalle disposizioni quantificati in 600.000 euro a decorrere dal 2014;

tuttavia esistono soggetti che, seppur colpiti dalla sindrome, non rientrano negli anni previsti dal menzionato articolo 31, comma 1-bis, e lo Stato non riconosce loro il nesso di casualità tra il farmaco assunto dalla madre e la loro malformazione genetica;

anche le commissioni mediche competenti attribuiscono al talidomide le cause delle gravi malformazioni nei soggetti nati tra il 1958 e il 1966,

si chiede di sapere:

quali urgenti iniziative di carattere normativo intenda assumere il Ministro in indirizzo per riconoscere ai soggetti nati al di fuori del periodo previsto dalla legge un nesso di causalità tra l'assunzione del farmaco da parte della madre e la sindrome da talidomide, al fine di assicurare l'indispensabile assistenza e l'indennizzo finanziario adeguato ai soggetti affetti dalla sindrome, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, focomelia e micromelia, inserendola tra le patologie croniche ed invalidanti per i nati negli anni dal 1958 al 1966, nonché per i soggetti nati al di fuori del periodo di cui al decreto-legge n. 207;

se intenda inoltre attivarsi affinché tutti i soggetti che hanno malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide possano comunque chiedere di essere sottoposti a visita medica per accertare l'eventuale nesso di causalità e, in caso di riscontro positivo, per avere diritto all'indennizzo.

(3-00982)