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Atto Senato

Interrogazione a risposta scritta 4-08283 presentata da BARTOLOMEO PEPE
giovedì 19 ottobre 2017, seduta n.903

PEPE - Al Ministro della salute - Premesso che:

il decreto ministeriale n. 98 del 2007 ("decreto Turco") riconosce l'uso medico della principale sostanza attiva della cannabis, il Thc, e di altri due analoghi di origine sintetica (dronabinol e nabilone): «Considerato che il Delta-9-tetraidrocannabinolo ed il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) costituiscono principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei ed inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie neuro degenerative quali la sclerosi multipla; Considerato che il Nabilone è un medicinale di sintesi con struttura chimica derivata dal delta-9-tetraidrocannabinolo e possiede analoghe proprietà farmaco-tossicologiche»;

a seguito del decreto il delta-9-tetraidrocannabinolo (Thc), trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (dronabiol) e il nabilone vengono inseriti nella tabella II sezione B, oggi "tabella dei medicinali", che indica le sostanze che hanno attività farmacologica e sono pertanto utilizzabili in terapia, e possono essere prescritte ai sensi del testo unico sugli stupefacenti (di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990, e successive modificazioni e integrazioni): «È consentito l'uso terapeutico di preparati medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, debitamente prescritti secondo le necessità di cura in relazione alle particolari condizioni patologiche del soggetto» (art. 72);

il decreto ministeriale n. 33 del 2013 operava un ulteriore aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e stabiliva l'inserimento nella tabella dei medicinali di "medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture)" (art.1). Il provvedimento ha ottenuto il parere favorevole dell'Istituto superiore di sanità, del Consiglio superiore della sanità e del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza del Consiglio dei ministri;

se il decreto Turco, dunque, apriva la strada ai farmaci di origine sintetica, il "decreto Balduzzi" (decreto-legge n. 158 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 183 del 2012) ammette anche quelli a base naturale (sostanze vegetali, estratti e tinture, con particolare riferimento alle disposizioni del decreto legislativo n. 219 del 2006, art.1, comma 1, lettere ll), mm) e nn), che riportano, rispettivamente, le definizioni di medicinale di origine vegetale, di sostanze vegetali e di preparazioni vegetali). I "preparati attivi" della cannabis (hashish, marijuana, olio, resina, foglie e infiorescenze) restano comunque nella tabella I (quella delle sostanze stupefacenti), e dunque soggetti al divieto di coltivazione, secondo quanto stabilito dall'art. 26 del decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990: «Salvo quanto stabilito nel comma 2, è vietata nel territorio dello Stato la coltivazione delle piante comprese nella tabella I (...) di cui all'articolo 14. Il Ministro della Sanità può autorizzare istituti universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante sopra indicate per scopi scientifici, sperimentali o didattici»;

a febbraio 2014 la Corte costituzionale, con la sentenza n. 32, ha annullato gli articoli 73, 13 e 14 del Testo unico sugli stupefacenti concernenti i criteri per la formazione delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope, e dunque ha azzerato le stesse tabelle;

con il decreto-legge n. 36 del 2014, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 79 del 2014, sono state riformulate le tabelle distribuendo le sostanze non più in 2, ma in 5 tabelle;

il Ministero della salute, secondo le disposizioni dell'articolo 27 del testo unico, può rilasciare autorizzazioni sia per la coltivazione di cannabis per scopi scientifici (come infatti ha rilasciato per il Cra di Rovigo), sia per l'impiego, ovvero per una eventuale trasformazione della materia prima in medicinale;

ad oggi però pare che nessuna azienda farmaceutica italiana abbia richiesto tale autorizzazione. Non essendo disponibili sul territorio nazionale, dunque, i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (fatta eccezione per il Sativex) devono essere importati dall'estero;

tenuto conto che:

da quanto riportato dalla stampa nazionale e dalle molte mozioni approvate in sede regionale su tutto il territorio nazionale, la cannabis terapeutica risulta introvabile nelle farmacie, nonostante le richieste degli utenti e di molte Regioni che chiedono al Governo di promuovere provvedimenti per garantire l'accesso al farmaco e incrementarne la produzione presso l'Istituto farmaceutico militare;

una lettera aperta pubblica inserita in una petizione on line promossa dall'associazione "con la cannabis mi curo", composta da familiari di ammalati e persone colpite da gravi e diverse tipologie di patologie, riporta: «Siamo un gruppo di malati con differenti patologie, accomunati dal trattamento con cannabis ad uso medico. Esasperati dalle molteplici situazioni che stanno aggravando la nostra condizione di pazienti e persone, richiediamo garanzie di continuità nei trattamenti a base di cannabis terapeutica, un'estensione della lista delle patologie che possono avere accesso alla terapia, in modo uniforme sul territorio e l'erogazione da parte del SSN della stessa. Abbiamo tutt'ora grossi problemi nell'accedere a questa specifica terapia, a causa del costo esorbitante dei medicinali e delle visite private, spesso unica via per superare la reticenza a valutare questa opzione diffusa tra i medici operanti nel settore pubblico. Inoltre, l'autonomia regionale in materia di sanità rende disomogenea la possibilità di accedere ai trattamenti nella penisola e obbliga i pazienti, già provati dalla malattia, a spostarsi per accedere alle cure, con tutti i disagi e i Solo in 11 regioni la terapia viene erogata dal SSR, ma questo avviene solo per alcune patologie "fortunate", costringendo tutti gli altri a pagarsi le cure in prima persona. Converrete con noi che una tale situazione non è sostenibile. Da un punto di vista farmacologico, è da considerare che le varietà importate dalla ditta olandese Bedrocan sono prevalentemente 4 (Bedrocan, Bediol, Bedrolite e Bedica), mentre la varietà prodotta dall'Istituto Chimico Farmaceutico Militare di Firenze è attualmente una sola, l'infiorescenza FM2. Ogni varietà di Cannabis contiene principi attivi peculiari (cannabinoidi, terpeni e molti altri), quindi un'unica varietà, che ne contiene determinate concentrazioni, non può essere adatta a tutte le patologie. A seguito dell'attuazione del decreto del Ministero della salute del 23 marzo 2017 (Modifica dell'allegato A del decreto 18 agosto 1993, recante: "Approvazione della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali") pubblicato sulla GU il 03 giugno 2017, inoltre, i nostri problemi sono aumentati: abbiamo grosse difficoltà a reperire farmaci a cui abbiamo pieno diritto, che ci sono regolarmente prescritti da medici privati e strutture ospedaliere. Attendiamo per giorni prodotti che non vengono dispensati con tempistiche adeguate, senza supporto alcuno, con la conseguente interruzione della terapia anche per periodi medio-lunghi; una terapia che, invece, ci permette di condurre vite pressoché normali e dignitose e dovrebbe essere fatta con precisa puntualità e continuità. Molte farmacie non vendono più le preparazioni a base di cannabinoidi lasciando scoperte intere zone e quindi pazienti, i quali allora devono ricorrere a farmacie più lontane, sostenendo spese di ricerca di queste ultime e di spedizione dei prodotti, investendo tempo ed energie preziose. Come ci viene riferito da farmacie private ed ospedaliere, manca l'importazione completa del nostro fabbisogno farmaceutico dalla Bedrocan Olanda; questo rende la vita dei pazienti in cura con le specialità olandesi un vero inferno, mancando di continuità. a tabella delle droghe "pesanti", ma in una tabella a sé stante: la tabella II. L'uso in terapia resta confermato con l'inserimento del Delta-9-tetraidrocannabinolo (Thc) nella tabella dei medicinali sezione B, quella dei medicinali di corrente impiego terapeutico soggetti a prescrizione medica da rinnovarsi di volta in volta (ricetta non ripetibile). Nello stesso tempo, però, resta confermato il divieto di coltivazione con la riformulazione dell'articolo 26: «1. Salvo quanto stabilito nel comma 2, è vietata nel territorio dello Stato la coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II di cui all'articolo 14. 2. Il Ministro della Sanità può autorizzare istituti universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante sopra indicate per scopi scientifici, sperimentali o didattici. Le eccezioni previste dal comma 2 dell'articolo 26 non contemplano gli scopi terapeutici»,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo intenda intervenire in favore della cannabis terapeutica, per garantire l'accesso al farmaco oggi scarsamente diffuso nelle farmacie e incrementarne la produzione presso l'Istituto farmaceutico militare;

se intenda considerare le richieste formali dei Consigli regionali di Liguria, Emilia-Romagna, Toscana e Puglia, tese a richiedere un intervento del Governo atto a superare gli ostacoli che oggi impediscono la regolare diffusione della sostanza;

se ritenga di intervenire presso l'Istituto farmaceutico militare, affinché incrementi la produzione, visto che ad oggi è l'unico centro legalmente autorizzato alla coltivazione della cannabis, con un'attenzione particolare alla qualità del prodotto, ad oggi, a detta di molti utenti, scadente:

se intenda agevolare le importazioni dall'Olanda fino a quando la produzione italiana non coprirà il fabbisogno;

se intenda permetterne la commercializzazione nelle farmacie private;

se ritenga opportuno che la cannabis ad uso medico sia dispensata secondo le stesse modalità di tutti gli altri farmaci prescrivibili e per i quali è prevista l'erogazione tramite SSN;

se ritenga opportuno che sia garantita la continuità terapeutica necessaria ad assicurare ai pazienti la corretta somministrazione di tutti i prodotti, importati e non, con i tempi e le modalità adeguate, nel rispetto delle prescrizioni mediche fatte ad hoc in base alle diverse patologie:

se ritenga di integrare l'elenco delle patologie aventi diritto all'accesso alla terapia e alla sua erogazione tramite il SSN;

se intenda intervenire affinché siano armonizzate le norme in materia, così da non avere una disparità nelle possibilità di accesso alla cura in base alla regione di residenza;

se intenda attivarsi perché sia assicurata l'importazione dei prodotti della Bedrocan a seconda delle necessità reali dei pazienti e non venga a mancare la fornitura di quelli italiani da parte dello stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze.

(4-08283)