Analisi tecnico-normativa

Aspetti tecnico-normativi di diritto interno

1) Obiettivi e necessità dell’intervento normativo. Coerenza con il programma di governo.

Il provvedimento d’urgenza è costituito da due articoli. Il primo di essi è motivato dalla imminente scadenza del termine del 31 marzo 2013, a decorrere dal quale le misure di sicurezza del ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario e dell’assegnazione a casa di cura e custodia sono eseguite esclusivamente all’interno di strutture sanitarie a tal fine destinate, fissato dall’articolo 3-ter, comma 4 del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, e ha come obiettivo la adozione di misure finalizzate ad assicurare che le predette strutture alternative, allo stato non disponibili, possano essere completate. Si creerebbero inevitabili conseguenze negative sia di sicurezza sociale che di tutela della salute se non si intervenisse con lo strumento d’urgenza.

In particolare si adottano misure finalizzate, attraverso una proroga del termine sopra indicato, a fronteggiare l’emergenza e, contestualmente, a garantire l’intero processo già avviato per il definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari concedendo un margine di tempo alle regioni per adeguare a tale obiettivo i programmi in preparazione.

Si realizza pertanto un sistema normativo più conforme allo spirito del citato articolo 3-ter del decreto-legge n. 211 del 2011, rendendo più agevoli per i magistrati responsabili scelte diverse dall’internamento, costruendo una rete di servizi territoriali e contrastando errate interpretazioni concernenti la mera sostituzione di strutture nazionali con strutture regionali.

Attraverso l’intervento che si propone si realizzerà la valorizzazione dell’aspetto del trattamento psichiatrico e della cura, rispetto a quello della mera custodia.

L’articolo 2 contiene una serie di disposizioni dirette a far fronte ad alcune emergenze determinatesi nel settore della produzione e dell’impiego di medicinali per terapie avanzate e in particolare per far fronte alla delicata situazione venutasi a delineare negli ultimi mesi a seguito di una ispezione dell’AIFA presso l’Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia dove venivano effettuate terapie con medicinali a base di cellule staminali mesenchimali preparati secondo il metodo della Stamina Foundation.

A giudizio della medesima Agenzia le attività poste in essere presso il citato ospedale non avevano i requisiti previsti dalle disposizioni in vigore, pertanto, con ordinanza del 15 maggio 2012, l’AIFA vietava l’effettuazione di prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l’Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia, in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS. A seguito di tale intervento restrittivo alcuni pazienti o genitori di pazienti minori affetti da gravissime patologie neurodegenerative adivano giudici del lavoro perché ordinassero l’impiego su di loro della terapia cellulare secondo il cosiddetto «protocollo Stamina».

Nella maggioranza dei casi, i giudici ordinavano all’Azienda ospedaliera Spedali civili di Brescia di avviare o riprendere la terapia, con cellule preparate presso il laboratorio dell’ospedale secondo il metodo Stamina.

In un numero ridotto di casi i giudici hanno invece ordinato all’Azienda di Brescia di trattare il paziente con medicinali a base di cellule staminali prodotti con il metodo Stamina, e da personale Stamina, in una «cell factory» autorizzata alla produzione di medicinali, da individuare a cura degli stessi Spedali di Brescia. In relazione a questa seconda tipologia di provvedimenti giudiziari, non si sono finora determinate tutte le condizioni per assicurare l’esecuzione delle ordinanze.

In questi casi, pertanto, le richieste dei pazienti o dei loro genitori sono rimaste insoddisfatte, nonostante l’esito loro favorevole dei ricorsi presentati davanti all’autorità giudiziaria.

Al fine pertanto di fronteggiare tale difficile situazione è stato predisposto l’articolo 2 che intende: a) assicurare il completamento della disciplina contenuta nell’articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva; b) in considerazione della natura e della delicatezza dei farmaci trattati, prevedere che la utilizzazione dei medicinali in questione avvenga esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico; c) istituire una precisa procedura di valutazione degli esiti dell’impiego dei medicinali in questione, da affidare a competenti istituzioni tecniche sanitarie.

Inoltre, sulla base di un principio etico, largamente seguito in sanità, secondo cui un trattamento sanitario avviato che non abbia provocato gravi effetti collaterali non deve essere interrotto, si autorizzano le strutture pubbliche, in cui sono stati avviati trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali preparati anche presso laboratori non conformi ai princìpi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità dalle disposizioni del decreto ministeriale 5 dicembre 2006, a completare i trattamenti medesimi.

L’intervento è coerente ed in continuità con il programma di Governo.

2) Analisi del quadro normativo nazionale.

La disposizione di cui all’articolo 1 si inserisce in un quadro normativo piuttosto articolato rappresentato, per quello che in questa sede preme più evidenziare, oltre che dagli articoli 25 e 27, anche dall’articolo 32 della Costituzione che recita «La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana» e dall’articolo 222 del codice penale che prevede il ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario (OPG), struttura dipendente dal Dipartimento della amministrazione penitenziaria del Ministero della giustizia.

La prima disposizione normativa in materia risale alla legge 14 febbraio 1904, n. 26. Successivamente con la legge n. 354 del 1975 recante la riforma dell’ordinamento penitenziario e con il relativo regolamento di attuazione di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 431 del 1976, veniva, tra l’altro, modificata la dicitura manicomio giudiziario sostituita con la dicitura ospedale psichiatrico giudiziario. Il citato regolamento n. 431 del 1976, alla luce dell’evoluzione delle strutture e delle disponibilità’della pubblica amministrazione, nonché delle mutate esigenze trattamentali nell’ambito di un diverso quadro legislativo di riferimento, è stato poi completamente sostituito dal decreto del Presidente della Repubblica n. 230 del 2000.

Passando all’aspetto più strettamente sanitario, giova ricordare il decreto legislativo n. 230 del 1999, recante il riordino della medicina penitenziaria. Il citato provvedimento, che sancisce tra l’altro il passaggio del personale e delle risorse al SSN e procede alla ripartizione delle competenze tra il Ministero della salute e il Ministero della giustizia, prevede altresì il graduale trasferimento al Ministero della salute delle funzioni sanitarie, e segnatamente delle funzioni di programmazione, indirizzo, e coordinamento tra amministrazioni centrali, regioni e ASL, connesse con l’esigenza primaria di tutela della salute dei detenuti. Il medesimo provvedimento inoltre affronta anche il problema della gestione della spesa sanitaria carceraria prevedendo il trasferimento delle risorse economiche dal sistema penitenziario al Fondo sanitario nazionale.

Fondamentali per comprendere l’unificazione del sistema sanitario-giudiziario venutosi così a determinare sono le previsioni contenute sia nell’articolo 20 del sopra citato regolamento n. 230 del 2000 che stabilisce, in materia di infermità mentale, l’accesso del servizio sanitario pubblico, territorialmente competente, all’istituto per «rilevare le condizioni e le esigenze degli interessati e concordare con gli operatori penitenziari l’individuazione delle risorse esterne utili per la loro presa in carico da parte del servizio pubblico e per il loro successivo reinserimento sociale», sia quelle contenute nell’articolo 111 che prevede l’esecuzione della pena negli istituti ordinari anche per coloro che siano condannati a pena detentiva per vizio parziale di mente, contemplando nel contempo l’assegnazione all’OPG di personale infermieristico «necessario con riferimento alla funzione di cura e di riabilitazione degli stessi».

Successivamente, al fine di dare completa attuazione al riordino della medicina penitenziaria di cui al sopra citato decreto legislativo n. 230 del 1999, la legge n. 244 del 2007 (legge finanziaria 2008), all’articolo 2, comma 283, ha previsto la adozione di un decreto del Presidente del Consiglio dei ministri che disciplini le modalità, i criteri e le procedure per il trasferimento al Servizio sanitario nazionale delle funzioni sanitarie, delle risorse finanziarie, dei rapporti di lavoro, delle attrezzature, arredi e beni strumentali relativi alla sanità penitenziaria, che è stato poi adottato il 1º aprile 2008. In particolare l’allegato C del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri prevede tra l’altro, tramite specifici accordi, la definizione delle forme di tipologia assistenziale e le forme della sicurezza, gli standard di organizzazione e i rapporti di collaborazione tra le amministrazioni coinvolte. È altresì prevista la attivazione di due Tavoli interistituzionali (il Tavolo di consultazione permanente sulla sanità penitenziaria e il Tavolo paritetico sugli OPG). In attuazione delle previsioni ivi contenute sono stati adottati gli accordi del 31 luglio 2008 e del 26 novembre 2009, nonché l’accordo del 13 novembre 2011.

In occasione della conversione in legge del decreto-legge n. 211 del 2011 recante «Interventi urgenti per il contrasto della tensione detentiva determinata dal sovraffollamento delle carceri» e all’esito delle risultanze della «Relazione sulle condizioni di vita all’interno degli Ospedali psichiatrici giudiziari» approvata il 20 luglio 2011 e dell’intervento del Capo dello Stato che ha stigmatizzato l’orrore degli ospedali psichiatrici giudiziari ritenendolo «inconcepibile in qualsiasi paese appena civile» si è appalesata la opportunità, attraverso un emendamento, di pervenire al definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari. Infatti, con l’articolo 3-ter già menzionato viene fissato un termine per il completamento del processo di superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari già previsto dall’allegato C del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1º aprile 2008 sopra citato, e dei conseguenti accordi sanciti dalla Conferenza unificata.

Una peculiare importanza nella evoluzione normativa della materia, rivestono anche le sentenze della Corte costituzionale che verranno sinteticamente illustrate nel punto 9.

Per quanto riguarda l’articolo 2 si evidenzia che la disposizione si inserisce nell’ambito delle previsioni di cui agli articoli 32 e 38 della Costituzione.

In particolare i medicinali per terapie avanzate (medicinali di terapia genica, medicinali di terapia cellulare somatica e medicinali di ingegneria tessutale) sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, il quale prevede che possano essere commercializzati soltanto previa autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciata in base ad una procedura centralizzata, previa valutazione scientifica della qualità, della sicurezza, e dell’efficacia dei prodotti da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). L’autorizzazione alla fabbricazione dei sopra citati medicinali è affidata allo Stato membro in cui ha sede lo stabilimento produttivo. La produzione deve essere conforme alle norme europee di buona fabbricazione.

Nelle more del completamento dell’iter di approvazione del regolamento citato, con decreto del Ministro della salute del 5 dicembre 2006 furono adottate disposizioni dirette a consentire gli impieghi di preparazioni per terapia cellulare somatica prive di AIC, riconosciuti dall’Agenzia italiana del farmaco come «clinicamente e scientificamente consolidati». Lo stesso decreto consentì, a determinate condizioni, anche l’impiego di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica su singoli pazienti, in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita e di grave danno alla salute e nei casi di grave patologia a rapida progressione, sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per quanto concerne la qualità del medicinale, sotto la responsabilità del laboratorio di produzione. Inoltre, una specifica disposizione del decreto ministeriale autorizzava, «fino alle nuove norme comunitarie in materia e comunque non oltre il 31 dicembre 2007», la produzione di entrambe queste tipologie di medicinali per terapie avanzate prive di AIC, purché effettuata in laboratori di Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o di strutture pubbliche o equiparate, aventi determinati requisiti. Il predetto termine fu successivamente differito fino all’entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione dell’ultimo comma dell’articolo 3 della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica.

La disposizione di cui al citato articolo 3 della direttiva 2001/83/CE è stata recepita nell’ordinamento italiano con la legge 7 luglio 2009, n. 88, che ha inserito nell’articolo 3 del decreto legislativo 24 dicembre 2006, n. 219 (contenente la disciplina dei medicinali industriali per uso umano), una disposizione che, in aderenza al testo comunitario, rende non applicabile la disciplina dei medicinali industriali «a qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n.1394 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità e utilizzato in un ospedale, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente. La produzione di questi prodotti è autorizzata dall’AIFA. La stessa Agenzia provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui alla presente lettera siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004».

Il quadro normativo nel quale si inserisce la disposizione in questione si completa con le previsioni del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, del decreto legislativo n. 211 del 2003 e con quelle del decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003.

3) Incidenza delle norme proposte sulle leggi e i regolamenti vigenti.

L’impatto sulla normativa vigente riguarda, per quanto riguarda l’articolo 1, direttamente il decreto-legge n. 211 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 9 del 2012, recante interventi urgenti per il contrasto della tensione detentiva determinata dal sovraffollamento delle carceri e, in particolare, l’articolo 3-ter.

In merito all’articolo 2 si evidenzia che lo stesso, limitatamente ai trattamenti già avviati, di fatto consente una deroga alla normativa vigente. In particolare, quando sarà adottato il regolamento, ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, di cui al secondo periodo del comma 1, che disciplinerà altresì l’impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica, anche con riferimento ai medicinali per terapie avanzate, prevedendo, la gratuità della fornitura dei medicinali da parte del produttore o dell’impresa farmaceutica che ha proposto la sperimentazione, verrà abrogato il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003 sopra citato.

4) Analisi della compatibilità dell’intervento con i princìpi costituzionali.

Il provvedimento non presenta profili di incompatibilità con i princìpi costituzionali riferiti alla tutela della dignità umana, alla tutela della salute e alla sicurezza dei cittadini.

5) Analisi delle compatibilità dell’intervento con le competenze e le funzioni delle regioni ordinarie ed a statuto speciale nonché degli enti locali.

L’intervento normativo è compatibile con il riparto delle competenze tra Stato e regioni ed enti locali stabilito dall’articolo 117, secondo comma, lettera m), della Costituzione.

6) Verifica della compatibilità con i princìpi di sussidiarietà, differenziazione ed adeguatezza sanciti dall’articolo 118, primo comma, della Costituzione.

L’intervento normativo è compatibile con i princìpi di sussidiarietà, differenziazione ed adeguatezza sanciti dalla Costituzione.

7) Verifica dell’assenza di rilegificazioni e della piena utilizzazione delle possibilità di delegificazione e degli strumenti di semplificazione normativa.

Le disposizioni del provvedimento non formano oggetto di provvedimenti di rilegificazione e non sono previsti interventi di delegificazione. È stato verificato positivamente il rispetto dei consueti criteri di semplificazione normativa.

8) Verifica dell’esistenza di progetti di legge vertenti su materia analoga all’esame del Parlamento e relativo stato dell’iter.

Risultano presentati in analoga materia, durante la trascorsa XVI Legislatura, i seguenti disegni di legge: l’A.S. 2876 recante norme in materia di imputabilità e abolizione degli ospedali psichiatrici giudiziari, nonché l’A.S. 3036 recante disposizioni per il definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari e per la razionalizzazione dell’utilizzo delle risorse del Servizio sanitario nazionale e dell’Amministrazione penitenziaria; l’A.C. 362 recante «Disciplina della ricerca e della sperimentazione biogenetica».

9) Indicazioni delle linee prevalenti della giurisprudenza ovvero della pendenza di giudizi di costituzionalità sul medesimo o analogo oggetto.

Come evidenziato nel punto 2), un ruolo fondamentale per l’evoluzione normativa rivestono le numerose sentenze della Corte costituzionale intervenute in materia. Tra queste si segnalano le sentenze: a) n. 146 del 1975 che dichiara, tra l’altro, «l’illegittimità costituzionale dello stesso articolo 148 del codice penale, nella parte in cui prevede che il giudice ordini la sospensione della pena anche nel caso in cui il condannato sia ricoverato in una casa di cura e di custodia ovvero in un manicomio comune (ospedale psichiatrico)»; b) n. 139 del 1982 che, tra l’altro, dichiara la «illegittimità costituzionale degli articoli 222, primo comma, 204, cpv. e 205, cpv. n. 2, del codice penale, nella parte in cui non subordinano il provvedimento di ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario dell’imputato prosciolto per infermità psichica al previo accertamento da parte del giudice della cognizione o della esecuzione della persistente pericolosità sociale derivante dalla infermità medesima al tempo dell’applicazione della misura»; c) n. 253 del 2003 che ha dichiarato la «illegittimità costituzionale dell’articolo 222 del codice penale (Ricovero in un ospedale psichiatrico giudiziario), nella parte in cui non consente al giudice, nei casi ivi previsti, di adottare, in luogo del ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario, una diversa misura di sicurezza, prevista dalla legge, idonea ad assicurare adeguate cure dell’infermo di mente e a far fronte alla sua pericolosità sociale»; d) n. 367 del 2004 che ha dichiarato «l’illegittimità costituzionale dell’articolo 206 del codice penale (Applicazione provvisoria delle misure di sicurezza), nella parte in cui non consente al giudice di disporre, in luogo del ricovero in ospedale psichiatrico giudiziario, una misura di sicurezza non detentiva, prevista dalla legge, idonea ad assicurare alla persona inferma di mente cure adeguate e a contenere la sua pericolosità sociale».

Relativamente alle disposizioni contenute nell’articolo 2, che pone tra l’altro come prioritario e fondamentale il diritto alla prosecuzione delle cure, si evidenzia quanto segue.

La giurisprudenza della Corte costituzionale è copiosa in materia di tutela del bene salute assicurata dall’articolo 32 della Costituzione. Tale diritto è tutelato «non solo come interesse della collettività ma anche come diritto fondamentale dell’individuo» (sentenza n. 356 del 1991). In particolare il diritto ai trattamenti sanitari è tutelato come diritto fondamentale nel suo «nucleo irrinunciabile del diritto alla salute, protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana, il quale impone la costituzione di situazioni prive di tutela, che possano pregiudicare l’attuazione di quel diritto» (sentenze n. 61 del 2011, n. 432 del 2005, n. 233 del 2003, n. 252 del 2001). A tal proposito la Corte di cassazione (18 giugno 2012, n. 9969) ha statuito che «...il diritto alla salute ha nel nostro ordinamento una dimensione sicuramente più ampia di quanto non possa derivare dal mero diritto alla cura o all’assistenza, intesa nel senso tradizionale di accorgimenti terapeutici idonei a debellare la malattia od ad arrestarne l’evoluzione. Al contrario, il necessario riferimento alla tutela della dignità umana, consente di ritenere che le condizioni di salute oggetto della previsione costituzionale coincidano non solo con l’approntamento di mezzi destinati alla guarigione del soggetto colpito ma anche con quant’altro possa farsi per alleviare il pregiudizio non solo fisico ma, se si vuole, esistenziale dell’assistito, quantomeno in ragione di tutto ciò che manifesti concreta utilità ad alleviare la limitazione funzionale ancorché senza apprezzabili risultati in ordine al possibile regresso della malattia».

Il diritto alla salute inoltre, nella sentenza n. 218 del 1994, è inteso come diritto non solo all’integrità fisica, ma più in generale come stato di benessere psico-fisico.

In merito ai recenti fatti di cronaca relativi alla somministrazione mediante infusione di cellule mesenchimali si evidenzia che la maggior parte dei Tribunali aditi si è espresso nel senso della prosecuzione delle cure già somministrate (Tribunale di Roma ordinanza del 16 novembre 2012; Tribunale ordinario di Trento -- sezione per le controversie di lavoro -- ordinanza 28 dicembre 2012; Tribunale ordinario di Firenze -- sezione lavoro -- ordinanza 17 dicembre 2012).

Il contesto normativo comunitario ed internazionale

10) Analisi della compatibilità dell’intervento con l’ordinamento comunitario.

L’intervento normativo in questione è compatibile con l’ordinamento comunitario, e in linea con lo stesso.

11) Verifica dell’esistenza di procedure di infrazione da parte della Commissione europea sul medesimo o analogo oggetto.

L’interrogazione dell’archivio informatico nazionale delle procedure di infrazione presso il Dipartimento per le Politiche europee non ha evidenziato l’esistenza di procedure di infrazione sulla specifica materia trattata.

12) Analisi della compatibilità dell’intervento con obblighi internazionali.

Il provvedimento non incide sugli obblighi internazionali, del resto, si migliora la qualità dell’assistenza in coerenza con i princìpi dell’ordinamento comunitario e internazionale.

13) Indicazioni delle linee prevalenti della giurisprudenza ovvero della pendenza di giudizi innanzi alla Corte di giustizia dell’Unione europea sul medesimo o analogo oggetto.

In questa sede giova comunque segnalare che l’Italia ha già subito condanne da parte dei giudici di Strasburgo per la violazione dell’articolo 3 della Convenzione europea dei diritti dell’uomo (CEDU) a causa del sovraffollamento delle carceri (si veda il caso Suleimanovic c. Italia (2009): «Se lo Stato non assicura al detenuto la reclusione in uno spazio sufficientemente ampio viola, tout court, l’articolo 3 Cedu».). Secondo la giurisprudenza della Corte, una persona internata ha il diritto, secondo l’articolo 5.4, di far esaminare da un tribunale, ad intervalli ragionevoli, la «legittimità» -- ai sensi della Convenzione -- della sua detenzione poiché le ragioni che inizialmente giustificano l’internamento possono venir meno (cfr. sentenza Musial e. Polonia [GC] n. 24557/94, CEDH 1999-11, par. 43).

In materia di medicinali si segnala la sentenza 18 ottobre 2011, Causa C-34/10 della Corte di Giustizia dell’Unione europea, avente ad oggetto la domanda pregiudiziale del Bundesgerichshof in materia di divieto di brevettazione di medicinali ricavati da cellule staminali embrionali quando il procedimento comporti la distruzione degli embrioni.

14) Indicazioni delle linee prevalenti della giurisprudenza ovvero della pendenza di giudizi innanzi alla Corte europea dei diritti dell’uomo sul medesimo o analogo oggetto.

Si segnalano: a) la sentenza del 30 luglio 1998, Aerts c. Belgio, nella quale la Corte europea dei diritti dell’uomo, applicando princìpi già elaborati in precedenti sentenze, ha riconosciuto che la detenzione provvisoria del ricorrente, malato di mente, in una struttura non adeguata al trattamento psichiatrico di cui lo stesso necessitava, protrattasi per un lungo periodo di tempo, integrava violazione dell’articolo 5, paragrafo 1 della Convenzione; b) la sentenza resa l’8 gennaio 2013 nel caso Torreggiani ed altri c. Italia (ricorso n. 43517/09), dalla Corte europea dei diritti dell’uomo che constatato, all’unanimità, la violazione dell’articolo 3 della Convenzione (Divieto di tortura e di trattamenti inumani e degradanti).

15) Eventuali indicazioni delle linee prevalenti della regolamentazione sul medesimo oggetto da parte di altri Stati membri dell’Unione europea.

In Francia, il Code de la santè publique (CSP) all’articolo 3214-1 prevede che l’ospedalizzazione dei detenuti affetti da malattia mentale avvenga in un istituto sanitario, all’interno di un’unità appositamente realizzata per la loro accoglienza: l’unité hospitalière spécialement aménagée (UHSA). Tale norma è stata introdotta nel CSP dall’articolo 48 della Loi n. 2002-1138 du 9 septembre 2002 d’orientation et de programmation pour la justice. La legge in questione ha inoltre introdotto il nuovo Capitolo IV nel Codice della sanità pubblica (Terza parte, Libro II, Titolo I), intitolato: «Hospitalisation des personnes détenues atteintes de troubles mentaux» (articoli da L 3214-1 a L3214-5) in cui sono indicate le modalità di assegnazione dei detenuti con problemi mentali negli istituti specializzati. L’articolo 48 della Loi n. 2002-1138 stabilisce inoltre che, in attesa che siano costituite le UHSA, l’ospedalizzazione dei detenuti con problemi mentali continui ad essere assicurata da un servizio medico-psicologico regionale (SMPR), istituito presso un istituto penitenziario o da un istituto sanitario, ai sensi dell’articolo L6112-1 del CSP. (Fonte: Camera dei Deputati -- Servizio Biblioteca -- Ufficio Legislazione straniera)

Nell’ordinamento spagnolo le disposizioni fondamentali che regolano il sistema penitenziario sono la Costituzione del 1978 e specialmente l’articolo 25.2, la «Ley Orgánica 1/1979, de 26 de septiembre, General Penitenciaria» e il regolamento penitenziario di cui al «Real Decreto 190/1996, de 9 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento Penitenciario» che reca la disposizioni di dettaglio. Ai sensi dell’articolo 1 della legge 1/1979 citata le istituzioni penitenziarie hanno come fine essenziale la rieducazione e il reinserimento sociale delle persone condannate a pene e ad altre misure limitative della libertà personale, nonché la reclusione e la custodia dei detenuti. L’attività penitenziaria deve rispettare la personalità dei reclusi e i diritti e gli interessi giuridici degli stessi, che non risultino limitati dalla condanna, senza alcuna differenza per motivi di razza, opinioni politiche, credi religiosi, condizione sociale o altra circostanza analoga (articolo 3). L’ obiettivo principale che intende perseguire la legge è il conseguimento della stabilità psicopatologica dei pazienti e la riduzione della loro pericolosità, mediante un programma di attività riabilitative (assistenza psichiatria e psicologica, terapia occupazionale, attività educativa e formativa, sport eccetera).

Attualmente in Spagna esistono ospedali psichiatrici penitenziari a Siviglia e Alicante. (Fonte: www.istituzionpenitenciaria.es)

Per completezza di informazione si evidenzia che, attraverso la unità centrale di notifica del Ministero dello sviluppo economico è stata effettuata una ricerca nel data base della Commissione in cui sono conservate tutte le notifiche effettuate ai sensi della direttiva 98/34/CE. Non risultano notifiche attinenti gli ospedali psichiatrici giudiziari bensì solo progetti che regolano alcuni aspetti (costruttivi, di dotazione impiantistica o di carattere organizzativo e funzionale) relativi alle strutture sanitarie e a quelle penitenziarie.

Per quanto riguarda le disposizioni concernenti i medicinali e in particolar modo quelle relative alla sperimentazione degli stessi, si evidenzia, essendo la materia completamente normata a livello europeo, che tutti gli Stati dell’Unione europea hanno una disciplina analoga.

Elementi di qualità sistematica e redazionale del testo

1) Individuazione delle nuove definizioni normative introdotte dal testo, della loro necessità, della loro coerenza con quelle già in uso.

Basandosi sull’impostazione redazionale normativa di tradizione italiana e comunitaria, il testo non introduce nuove definizioni e non procede a riscritture di definizioni già in uso.

2) Verifica della correttezza dei riferimenti normativi contenuti nel progetto, con particolare riguardo alle successive modificazioni ed integrazioni subite dai medesimi.

È stata verificata la correttezza dei riferimenti normativi recati nel testo normativo.

3) Ricorso alla tecnica della novella legislativa per introdurre modificazioni ed integrazioni a disposizioni vigenti.

Il provvedimento in questione è costituito da due articoli; in particolare all’articolo 1 si è fatto ricorso, al comma 1, alla tecnica della novella legislativa per la modifica dell’articolo 3-ter del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, mentre ai commi 2 e 3 si è fatto ricorso alla tecnica della normazione diretta.

Per quanto riguarda l’articolo 2 si è fatto ricorso alla tecnica della normazione diretta.

4) Individuazione degli effetti abrogativi impliciti di disposizioni dell’atto normativo e loro traduzione in norma abrogative espresse nel testo normativo.

L’intervento normativo in esame all’articolo 1 non comporta effetti abrogativi impliciti, mentre l’articolo 2, come già evidenziato, comporta una deroga transitoria alla normativa vigente in materia al fine di poter dare una adeguata risposta all’emergenza.

5) Individuazione di disposizioni dell’atto normativo aventi effetto retroattivo o di reviviscenza di norme precedentemente abrogate o di interpretazione autentica o derogatorie rispetto alla normativa vigente.

Nessuna delle disposizioni contenute nel provvedimento comporta effetti retroattivi o di reviviscenza di norme precedentemente abrogate o effetti derogatori. Non sono introdotte norme di interpretazione autentica.

6) Verifica della presenza di deleghe aperte sul medesimo oggetto, anche e carattere integrativo o correttivo.

Non risultano deleghe aperte nella materia oggetto del provvedimento de quo.

7) Indicazione degli eventuali atti successivi attuativi; verifica della congruenza dei termini previsti per la loro adozione.

L’intervento normativo all’articolo 1 non prevede successivi atti attuativi di natura normativa. La prevista relazione al Parlamento di cui al comma 2 dell’articolo 1 rappresenta, ovviamente, solo una comunicazione, da effettuare solo per una volta, entro il 31 maggio 2013.

L’articolo 2 prevede l’adozione di due regolamenti da adottarsi ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988, il primo dei quali dovrà contemplare disposizioni attuative dell’articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del decreto legislativo n. 219 del 2006.

8) Verifica della piena utilizzazione e dell’aggiornamento dei dati e di riferimenti statistici attinenti alla materia oggetto del provvedimento, ovvero indicazione della necessità di commissionare all’Istituto nazionale di statistica apposite elaborazioni statistiche con correlata indicazione nella relazione economico-finanziaria della sostenibilità dei relativi costi.

Per la predisposizione dell’intervento normativo in esame sono stati utilizzati i dati ed i riferimenti statistici già in possesso dell’Amministrazione proponente.