link alla fonte scarica il documento in PDF

Atto Camera

Ordine del Giorno 9/04768-AR/040presentato daGALATI Giuseppetesto diGiovedì 21 dicembre 2017, seduta n. 902

   La Camera,
   premesso che:
    come sostenuto dalla Commissione Tecnico Scientifica del Progetto «La Salute un bene da difendere, un diritto da promuovere» coordinato dall'associazione pazienti Salute Donna Onlus occorrerebbe rivedere, secondo l'evoluzione tecnologica intervenuta dal 2003 ad oggi, l'interpretazione dell'articolo 48 comma 19 lettera a) della legge 24 novembre 2003 n. 326, che sancisce l'impiego presso l'AIFA del fondo di cui ai commi 17 e 18 per farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
    in base a dette norme, l'AIFA fa leva su uno specifico fondo che è costituito attraverso un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate per le attività di promozione delle aziende farmaceutiche decurtate delle spese per il personale addetto;
    i dati OSMED sul fondo, disponibili dal 2012, dimostrano quanto il fondo stesso sia scarsamente impiegato. In termini percentuali si è avuto un impiego da un minimo dello 0,97 per cento nel 2013 ad un massimo del 23,1 per cento nel 2016;
    la legge è del 2003 e non può quindi tener conto di alcune importanti scoperte nei meccanismi genetici e molecolari alla base dello sviluppo di un tumore, nella diagnostica e nelle terapie oncologiche sopravvenute negli ultimi anni;
    gli enormi progressi di genetica oncologica e l'applicazione di test diagnostici molecolari nelle malattie tumorali ha portato all'identificazione di numerosi marcatori molecolari che sono stati valutati sia come potenziali fattori prognostici che come bersaglio delle cosiddette terapie target. Esistono oggi farmaci a bersaglio molecolare sempre più efficaci anche nei casi di tumori particolarmente aggressivi. Queste terapie personalizzate sono un'arma importante in grado di prolungare la sopravvivenza libera da malattia e migliorare la sintomatologia e la qualità di vita;
    oltre a ciò la tipizzazione tumorale sempre più precisa ha cambiato le modalità di classificazione delle neoplasie. Infatti è ormai anacronistico parlare in modo generico di tumore del polmone, della mammella o del colon retto o del tipo istologico, ma piuttosto del tipo di mutazione/alterazione genetico-molecolare che lo caratterizza e che necessita di una specifica terapia target. In quest'ottica questo nuovo tipo di classificazione molecolare dei tumori, che identifica numerosi sottotipi tumorali, è caratterizzata da valori di incidenza sovrapponibili a quelli delle malattie rare,

impegna il Governo

in considerazione dell'insufficiente uso del fondo di cui sopra, a valutare l'opportunità di favorire l'estensione dei criteri di interpretazione dell'articolo 48 comma 19 lettera a) della legge 24 novembre 2003 n. 326 applicati da AIFA al fine di consentire l'allargamento dell'impiego del fondo stesso, in attesa della commercializzazione, alla target therapy per quei casi ben documentati di patologie tumorali particolarmente gravi e caratterizzate da specifici marcatori molecolari.
9/4768-AR/40. (Testo modificato nel corso della seduta) Galati.