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Atto Senato

Interrogazione a risposta orale 3-04172 presentata da BARTOLOMEO PEPE
venerdì 22 dicembre 2017, seduta n.921

PEPE - Al Ministro della salute - Premesso che:

i vaccini sono una grande scoperta; che siano sicuri, è probabile ma non sempre certo: non si possono dimenticare, infatti, i ritiri di vaccini che si sono susseguiti dal 2012 ad oggi. Nessun ricordo anche delle due sentenze che hanno riconosciuto un indennizzo a favore di bambini danneggiati in conseguenza della somministrazione del vaccino. Spiega Eugenio Serravalle, pediatra di lungo corso con una decennale esperienza sul campo, che nello svolgimento della sua professione, ha deciso di adottare il principio di cautela: "I vaccini possono causare reazioni avverse anche gravi e attualmente non ci sono strumenti scientifici per sapere in anticipo a chi possono far male e a chi no. Come tutti i farmaci non sono esenti da effetti collaterali";

ad intaccare la fiducia dei genitori verso i vaccini sono state anche i ritiri che si sono susseguiti negli anni. Dal 2012 ad oggi sono stati 8 i vaccini ritirati dal mercato per ragioni diverse: questo significa che il sistema di farmacovigilanza non sempre ha funzionato come si deve e questo dato non può essere sottovalutato. Una breve cronologia dei ritiri più recenti può aiutare:

a) 6 ottobre 2012: l'Istituto di stato per il controllo dei farmaci della Slovacchia (SUKL) ritira dal mercato il vaccino esavalente Infanrix Hexa, prodotto dalla Glaxo-Smith-Kline per la contaminazione microbica dell'ambiente di produzione. La stessa decisione viene presa da Spagna, Germania, Australia, Francia e Canada;

b) 17 ottobre: la Crucell dispone il ritiro di 2 milioni e 300.000 dosi in tutta Italia dopo aver riscontrato "potenziali pericoli" per la salute in due lotti (su 32) del farmaco Inflexal V per una contaminazione microbica;

c) 24 ottobre 2012: il Ministero della salute e l'Aifa dispongono il divieto immediato a scopo cautelativo (e in attesa di ulteriori indagini) dell'utilizzo dei vaccini antinfluenzali della Novartis: Agrippal, Influpozzi sub unità, Influpozzi adiuvato, Fluad, perché potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioè la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate;

d) 13 ottobre 2014: l'Aifa dispone il ritiro di alcuni lotti del vaccino Meningitec della ditta Nuron Biotech BV per la presenza di un particolato color arancio rossastro, identificato come microresidui metallici, in alcune siringhe;

e) 27 novembre 2014: l'Aifa dispone, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di due lotti (142701 e 143301) del vaccino antinfluenzale Fluad della Novartis a seguito delle segnalazioni di 4 eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione della dose di vaccino;

considerato che:

in medicina il rischio zero non esiste: vale per i farmaci e vale ancor più per i vaccini. Il corpo umano è un organismo complesso a risposta multipla e non esiste una risposta univoca di un farmaco/vaccino, ma tante risposte;

almeno due sentenze condividono questo principio. Nel marzo 2012, secondo il Tribunale di Rimini, che ha condannato in primo grado il Ministero della salute a risarcire la famiglia del piccolo B.V., il vaccino per il morbillo sarebbe la causa della sindrome di Kanner (meglio nota come autismo), di cui si è ammalato il piccolo in seguito all'iniezione nel 2004. C'è da dire che in secondo grado il Tribunale di Bologna ha ribaltato il verdetto sostenendo che non c'è relazione;

nel novembre 2014 il Tribunale del lavoro di Milano riconosce "un nesso causale" tra l'iniezione del vaccino esavalente Infanrix Hexa e l'autismo;

i vaccini che sono stati revocati dall'Aifa, secondo lo stesso ente, lo sono per questi gravi motivi: 1) è nocivo nelle normali condizioni di impiego; 2) Non permette di ottenere l'effetto terapeutico o l'effetto per il quale è autorizzato; 3) il rapporto tra rischio e beneficio non è favorevole nelle normali condizioni di impiego; 4) non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata; 5) non sono stati eseguiti controlli sul prodotto finito, sui componenti ed i prodotti intermedi della produzione, in base ai metodi per l'AIC; 6) le sperimentazioni presentate a supporto della domanda di AIC non sono state condotte rispettando i principi e le linea guida delle norme di buona pratica clinica; 7) le informazioni presenti nella domanda di autorizzazione presentata AIC sono errate o non sono state modificate cosi come richiesto,

si chiede di sapere:

quanti siano i lotti di vaccino ritirati dal commercio a seguito di provvedimenti dell'Aifa e quanti quelli ritirati per iniziativa delle stesse case produttrici;

quali siano i motivi del ritiro, con quali conseguenze accertate, a seguito di quali segnalazioni o complicanze sorte nei pazienti, con quale danno per l'Erario.

(3-04172)