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Atto Camera

Ordine del Giorno 9/02486-AR/007presentato daSBROLLINI Danielatesto diGiovedì 31 luglio 2014, seduta n. 276

La Camera,
premesso che:
tutti i medicinali omeopatici attualmente commercializzati in Italia godono di un'autorizzazione ope legis che scade il 31 dicembre 2015. A partire dal 1o gennaio 2016, dunque, potranno continuare ad essere commercializzati solo i medicinali che abbiano ottenuto il numero di AIC a seguito dell'espletamento della procedura di rinnovo che, secondo l'articolo 20 del decreto legislativo n. 219/2006, avviene nelle forme della cosiddetta procedura di registrazione semplificata;
ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo n. 219/2006 al fine di procedere al rinnovo, il titolare dell'AIC deve presentare i dossier di registrazione almeno sei mesi prima della data di scadenza della validità dell'autorizzazione medesima. Pertanto, entro la data del 30 giugno 2015 tutte le aziende titolari di medicinali omeopatici presenti sul mercato nazionale devono presentare, per ciascun medicinale da rinnovare, la prescritta documentazione, pena l'eliminazione dal commercio del relativo prodotto;
allo stato attuale, sussiste un vuoto normativo e le aziende non sono a conoscenza degli importi delle tariffe che sono obbligate a corrispondere al fine di avviare la procedura di rinnovo;
gli adempimenti che le aziende devono porre in essere per la compilazione della documentazione necessaria al rinnovo e la relativa valutazione da parte di Aifa comportano tempi lunghi e adeguata programmazione vista la numerosità dei medicinali omeopatici presenti in commercio. Peraltro, in Francia e in Germania, analoghe procedure sono state avviate da più di dieci anni e ad oggi non risultano ancora concluse. Non a caso, alla luce dell'elevato numero dei medicinali in commercio, al fine di garantire la reperibilità di tutti i prodotti a medici e pazienti anche dopo il termine del 31 dicembre 2015, la stessa Aifa ha proposto una sorta di calendario delle date di presentazione delle domande. Emerge con evidenza la necessità delle aziende di poter disporre di certezze sulle tariffe, sui tempi e sulle modalità per la compilazione della documentazione. Migliaia di dossier devono essere presentati entro il 30 giugno 2015, un lasso di tempo molto breve per produrre una documentazione che riguarda almeno 3mila sostanze presenti nel repertorio medico,

impegna il Governo:

a stabilire, con decreto del Ministro della Salute da emanarsi entro il 30 novembre 2014, sentito il parere del Tavolo di Lavoro Tecnico presso l'Agenzia Italiana del Farmaco (determinazione del 3 luglio 2007) attualizzato nei suoi componenti, le specifiche affinché le aziende titolari possano presentare, per ciascun medicinale, una domanda secondo precise modalità semplificate, che prevedano la presentazione di dichiarazioni autocertificative del legale rappresentante dell'azienda richiedente concernenti la parte di qualità, la parte di sicurezza e la parte relativa all'uso omeopatico;
a definire, per il rinnovo dei medicinali omeopatici presenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995, una tariffa pari ad euro ottocento per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, e ad euro milleduecento per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica;
a sostituire, all'articolo 6, comma 8-undecies del decreto-legge 28 dicembre 2006, n. 300, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2007, n. 17, le parole: «31 dicembre 2015» con le seguenti: «31 dicembre 2018».
9/2486-AR/7. Sbrollini, Fossati, Lenzi.