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Atto Senato

Interrogazione a risposta scritta 4-02617 presentata da MARIO MAURO
giovedì 7 agosto 2014, seduta n.302

Mario MAURO - Al Ministro della salute - Premesso che:

l'11 novembre 2005 è entrata in vigore la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati";

l'art. 15, rubricato "Produzione di farmaci emoderivati", ha stabilito, tra l'altro, i requisiti che i centri e le aziende di produzione di emoderivati devono possedere per essere autorizzate alla lavorazione del plasma raccolto sul territorio italiano, previa in ogni caso stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province autonome;

in forza della medesima disposizione (art. 15, comma 5), il Ministro in indirizzo, con proprio decreto, avrebbe dovuto, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni, e le Province autonome di Trento e Bolzano, il Centro nazionale sangue e la Consulta, individuare i centri e le aziende autorizzati alla stipula delle convenzioni;

nonostante tali disposizioni e quelle successivamente emanate (in particolare, la legge 4 giugno 2010, n. 96, nonché il decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10), il Ministero non ha, per anni, né emanato i decreti attuativi della legge n. 219 né, tanto meno, il decreto autorizzativo di cui all'art. 15, comma 5;

solo in data 12 aprile 2012, il Ministero, con proprio decreto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 147 del 2012, ha stabilito le modalità per la presentazione e la valutazione delle istanze relative all'autorizzazione a lavorare il plasma nazionale, che ha stabilito che, entro il 30 settembre 2012, i candidati al frazionamento del plasma nazionale presentassero al Ministero la propria istanza dando prova del possesso dei requisiti previsti dalla legge;

inoltre, il decreto ha previsto che tali istanze fossero valutate dall'Agenzia italiana del farmaco entro 90 giorni dalla data di ricevimento della documentazione da parte del Ministero e che, successivamente, quest'ultimo, avvalendosi del supporto tecnico-scientifico del Centro nazionale sangue, si pronunciasse in maniera definitiva;

ad oggi, nonostante le aziende di produzione di emoderivati abbiano regolarmente presentato le proprie istanze e l'Agenzia italiana del farmaco e il Centro nazionale sangue abbiano fatto le proprie valutazioni, il Ministero non ha ancora provveduto al decreto autorizzativo di cui all'art. 15, comma 5, della legge n. 219 del 2005;

quanto sopra appare ancor più incomprensibile tenuto conto che, vigente la legge 4 maggio 1990, n. 107, a seguito di un lungo contenzioso avanti al TAR del Lazio intrapreso da alcune aziende farmaceutiche concorrenti di Kedrion, il Ministro aveva svolto l'istruttoria prevista dalla legge n. 107 e, all'esito di tale istruttoria, recepiti tutti i pareri positivi ed i nulla-osta di tutte le amministrazioni coinvolte, con proprio decreto del 25 novembre 2004, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 16 febbraio 2005, autorizzava, oltre alla stessa Kedrion, altre imprese farmaceutiche (rispetto alle quali già allora si era quindi verificata la sussistenza dei requisiti necessari per poter frazionare il plasma nazionale), provvedimento successivamente confermato con il decreto ministeriale 20 ottobre 2005, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 23 gennaio 2006;

l'effetto della mancata attuazione della legge n. 219 del 2005 è che, ancora oggi, il mercato della lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale è caratterizzato da un regime di monopolio a favore della Kedrion SpA, azienda quest'ultima a favore della quale il Fondo strategico italiano (holding di partecipazioni creata per legge, ed il cui azionista di controllo (80 per cento) è il gruppo Cassa depositi e prestiti, a sua volta controllato (80,1 per cento) dal Ministero dell'economia e delle finanze) ha sottoscritto un aumento di capitale per 75 milioni di euro e aperto una linea di credito convertibile in capitale o rimborsabile per 75 milioni di euro;

è evidente che la grave distorsione del sistema competitivo causata dalla perdurante situazione di monopolio a favore di un'unica impresa in un settore, qual è quello dell'autosufficienza del sangue e degli emoderivati, ritenuto strategico e di importanza nazionale, non garantisce quell'innovazione e quello sviluppo tecnologico che sono possibili solo in un sistema aperto e non monopolistico, in difetto del quale si comprime lo stesso diritto alla salute dei cittadini (di rango costituzionale), oltre a comportare un danno erariale per lo Stato, con rilevanti profili di responsabilità amministrativa e contabile;

tale situazione è stata peraltro più volte stigmatizzata dalla stessa Autorità garante della concorrenza e del mercato (AGCM) che, addirittura già nel 1996, inviò una segnalazione al Parlamento e al Governo per denunciare la situazione distorsiva della concorrenza e del corretto funzionamento del mercato prodotta dalla legge n. 107 del 1990, nella parte in cui imponeva che l'intero ciclo produttivo avesse luogo in Italia;

più di recente, nel 2009, l'AGCM ha inviato al Parlamento e al Governo una seconda segnalazione avente ad oggetto, questa volta, la legge n. 219/2005. In quell'occasione, l'Autorità ha svolto alcune considerazioni di carattere più generale in merito al settore, osservando come esso risulti "caratterizzato da una dinamica competitiva potenziale più che reale: ad oggi, infatti, a causa della mancata emanazione da parte del Ministero della Salute del decreto attuativo della legge n. 219/2005 che avrebbe dovuto elaborare uno schema-tipo di convenzione, è prevalsa la consuetudine da parte delle Regioni di avvalersi dei servizi di lavorazione del plasma in regime di proroga di convenzioni stipulate in precedenza invece che avviare un confronto competitivo tra le imprese idonee individuate dal Decreto Ministeriale del 20 ottobre 2005",

si chiede di conoscere le motivazioni per le quali, a distanza di così tanti anni dall'entrata in vigore della legge n. 219 del 2005, la stessa non abbia ancora avuto completa attuazione ed il decreto autorizzativo di cui all'art. 15, comma 5, non sia stato ancora emanato, e ciò nonostante l'istruttoria prevista dalla legge sia stata, anch'essa oramai da tempo, regolarmente espletata.

(4-02617)