• Testo INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA

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Atto a cui si riferisce:
C.4/06042 il Ritalin è composto dal principio attivo, detto metilfenidato, sostanza classificata tra le amfetamine. Nella farmacopea ufficiale si trova nella tabella delle sostanze stupefacenti, nello...



Atto Camera

Interrogazione a risposta scritta 4-06042presentato daBARONI Massimo Enricotesto diMartedì 16 settembre 2014, seduta n. 291

BARONI, SILVIA GIORDANO, CECCONI, DALL'OSSO, LOREFICE, MANTERO, DI VITA, GRILLO, DELLA VALLE, DIENI, ARTINI, FRUSONE, RIZZO, BASILIO, CORDA, PAOLO BERNINI, ALBERTI, VILLAROSA, PESCO, CANCELLERI, PISANO, LUIGI GALLO, BATTELLI, MARZANA, DI BATTISTA, MANLIO DI STEFANO, FICO, CASTELLI, SORIAL, TRIPIEDI, COMINARDI, D'INCÀ, BRESCIA, BENEDETTI, PAOLO NICOLÒ ROMANO e SPESSOTTO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
il Ritalin è composto dal principio attivo, detto metilfenidato, sostanza classificata tra le amfetamine. Nella farmacopea ufficiale si trova nella tabella delle sostanze stupefacenti, nello stesso gruppo che comprende eroina e cocaina. Viene anche chiamata «pillola dell'obbedienza» perché è attiva nel combattere l'ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (sindrome da deficit dell'attenzione e iperattività);
il metilfenidato è una variante dell'amfetamina, che stimola il sistema nervoso centrale e figura, nel registro delle sostanze stupefacenti e psicotrope (disponibile sul sito dell'Aifa) sia nella tabella 1 tra le sostanze stupefacenti ad alto potenziale di abuso, sia nelle tabella II, tra le sostanze che hanno il potere di indurre resistenza;
il metilfenidato è stato brevettato nel 1954 dalla Ciba Pharmaceutical Company (successivamente diventata Novartis) e inizialmente era utilizzato per il trattamento della depressione, sindrome da affaticamento cronico e narcolessia;
il metilfenidato viene prodotto negli Stati Uniti, sintetizzato anche in Messico e Argentina, grazie a particolari accordi commerciali tra le case farmaceutiche locali e la Novartis. La vendita di metilfenidato è approvata in alcuni stati europei, come il Regno Unito e la Germania;
in Italia il principio attivo è stato brevettato nel 1954, e poi ritirato nel 1989 su decisione autonoma della casa produttrice, perché sembrava non rendere abbastanza. Dal 2007 è stato reintrodotto su richiesta alla Novartis del Comitato unitario del farmaco, quindi dal Ministero della sanità. La richiesta del CUF sembra indotta dall'insistenza di pediatri e neuropsichiatri infantili. Negli Stati Uniti si usa da sempre e si stima che il 10 per cento dei bambini in età scolare, dai 6 ai 13 anni, assuma regolarmente il Ritalin;
Andrew Waters, avvocato americano famoso per aver vinto cause miliardarie contro l'industria del tabacco, sta lavorando a una causa collettiva contro la Novartis per «accanimento della diagnosi»: la tesi è che il farmaco, pericoloso, venga somministrato con troppa leggerezza. Dal 1989 al 1996 infatti in America l'uso di Ritalin è aumentato del 600 per cento. L'ADHD non è facilmente diagnosticabile, non è una patologia ma una sindrome, il rischio è di considerare malati i bambini, solo «troppo vivaci»;
in Italia nel 2001 la Commissione unica del farmaco ne ha deliberato la sua reintroduzione, a condizione che avvenga in centri specializzati in collaborazione con le regioni e nell'ambito di un piano terapeutico più vasto. Mentre a partire dagli anni passati il farmaco della Multinazionale Novartis si poteva reperire solo su importazione dall'estero;
introdotto definitivamente sul mercato italiano nel marzo 2003 con decreto ministeriale. Prima apparteneva alla tabella I degli stupefacenti con cocaina, eroina e le altre droghe pesanti. Il Ministero della salute ha previsto di attivare almeno 20 Centri regionali per la somministrazione di psicofarmaci ai bambini. Il Veneto ne ha già attivati 12. Per l'ex Ministro della salute, Francesco Storace: «La somministrazione del Ritalin è sicura perché il farmaco non può essere prescritto dai medici di famiglia, ma solo dai centri di riferimento regionali». Secondo lo screening «Prisma 2004» in Italia soffrirebbe di disagi o turbe mentali il 9 per cento dei minori tra 0 e 14 anni. 730.000 bambini, di cui 170 mila soffrirebbero della cosiddetta «Sindrome da iperattività e deficit di attenzione» (ADHD). Oggi 30 mila bambini italiani assumono antidepressivi la cui somministrazione è stata interdetta dall'Agenzia europea del farmaco;
quanto alla situazione del Ritalin nel mondo si registrano i seguenti dati: A) 73.043.500, il numero di bambini ed adolescenti (0-18 anni) negli Stati Uniti (fonte: US. Census Bureau). B) 11.000.000, i minori che ogni anno utilizzano psicofarmaci (per tutte le patologie) nei soli Stati Uniti (fonte: NIMH, Nexus, Los Angeles Times). C) 20.000.000, il numero di ricette compilate in USA ogni anno per la somministrazione dei soli psicofarmaci di tipo stimolante ai bambini (fonte: British Medical Journal Nexus). D) 10 per cento, la percentuale della popolazione infantile USA che soffrirebbe dell'ADHD, Sindrome da iperattività e deficit di attenzione (fonte: International Narcotics Control Board, OMS). E) 27 per cento-6 per cento, la differente incidenza percentuale dei disturbi del comportamento in USA rispettivamente nei minori delle classi sociali a basso reddito e nei minori delle classi sociali agiate (fonte: NIMH, USA). F) 2 miliardi (di dollari), il giro d'affari per la vendita di un'unica molecola (metilfenidato, nome commerciale Ritalin) nei soli Stati Uniti (fonte: DEA USA), non sono resi noti dati consolidati su scala planetaria per tutti i Paesi e per tutte le molecole. G) 3, il numero di mesi dopo i quali sono state rilevate alterazioni genetiche (triplicate le anormalità cromosomiche) nei bambini sottoposti a terapia a base di farmaci stimolanti per l'ADHD (fonte Università del Texas). H) 12 per cento, la percentuale di bambini che ricevevano già psicofarmaci all'inizio delle scuole elementari nella vicina Francia (fonte: Ministere de la Santè, ricerca pubblicata su Canadian Journal of Psichiatric vol. 43);
quanto alla situazione del Ritalin in Italia si registrano i seguenti dati: A) 8.103.000, i minori in età pediatrica in Italia, tra 0 e 14 anni (fonte: ISTAT). B) 9 per cento (pari a 730.000 unità), la percentuale di minori italiani che soffrirebbero di disagi o turbe mentali (tutte le patologie) secondo i risultati del progetto di screening PRISMA 2004 (fonte: Ministero della salute). C) 2 per cento (pari a 160.000 unità), la percentuale di minori italiani che soffrirebbero della sindrome da iperattività e deficit di attenzione secondo i risultati del progetto di screening PRISMA 2004 (fonte: Ministero della salute). E) 4 per cento (pari a 320.000 unità), la percentuale di minori italiani che soffrirebbero della sindrome da iperattività e deficit di attenzione secondo le associazioni scientifiche di impostazione organicista (fonte: Società italiana di neuropsichiatria infantile, Kataweb), F) 11, le molecole antidepressive in uso in età pediatrica la cui somministrazione è stata recentemente interdetta in quanto ispiravano idee suicidarie (induzione al suicidio) nei bambini (fonte: EMEA, Agenzia europea per il farmaco). G) 30.000, i bambini italiani che ogni giorno assumono antidepressivi che inducono potenzialmente al suicidio, la cui somministrazione è stata interdetta dall'Agenzia europea del farmaco (fonte: Istituto Mario Negri di Milano). H) 1 anno, il ritardo del Ministero della salute italiano nel dare riscontro ai primi «warning» sulla somministrazione di molecole antidepressive ai minori (fonte: Campagna giù le mani dai bambini). I) 25 per cento il numero di giovani pazienti che hanno dimostrato dipendenza (difficoltà ad interrompere l'assunzione) di molecole antidepressive (fonte: ufficio studi Glaxo). L) 173, il numero di autorevoli ricerche scientifiche universitarie già tradotte in italiano a cura di Giù le Mani dai Bambini, che mettono in allarme circa i rischi della somministrazione di psicofarmaci ai minori e che sono ignorate dalle autorità nazionali di controllo (fonte: portale www.giulemanidaibambini.org, sezione ricerca scientifica). M) 20, minimo uno per ogni regione, il numero dei Centri regionali per la somministrazione di psicofarmaci ai minori che il Ministero della salute ha in progetto di attivare sul territorio italiano (fonte: Istituto superiore di sanita, Ministero della salute). N) 12, il numero di Centri regionali per la somministrazione di psicofarmaci ai minori attivati nella sola regione Veneto (fonte: delibera della Giunta regione Veneto). O) 1, il registro nazionale dove verranno «schedati» i bimbi in terapia a base di psicofarmaci (fonte: Istituto superiore di sanità, Ministero della salute). P) 300, in quotidiano aumento, il numero di specialisti che hanno già sottoscritto l'appello alla prudenza lanciato a febbraio 2005 dalla Campagna;
in Italia il Ritalin, dopo la sua introduzione commerciale, diventa legale l'8 marzo 2007, sotto prescrizione medica, prodotto dalla società farmaceutica Novartis Farma nella forma commerciale di compresse da 10 milligrammi;
la somministrazione di psicofarmaci per l'iperattività in Italia, come il Ritalin è regolata da protocolli dell'Agenzia del farmaco pubblicati in Gazzetta ufficiale e vincolanti per tutte le strutture pubbliche e private accreditate, dove le regioni individuano i propri Centri di riferimento e gli standard per i centri regionali di riferimento per il registro nazionale che devono avere i seguenti criteri 1) strutture (servizi, centri, dipartimenti, rete territoriale) di neuro psichiatria infantile di ASL, Aziende ospedaliere, istituti universitari, IRCCS, 2) presenza nella struttura di neuro psichiatra dell'infanzia e dello psicologo clinico, 3) presenza dell'istituzione di appartenenza (A.O., università, IRCCS, ASL) di: pediatra, farmacologo clinico o farmacista, assistente sociale o comunque di personale in grado di supportare la famiglia ed interagire con la scuola; 4) capacità di garantire, ove necessario, ulteriori approfondimenti diagnostici oltre a quelli effettuati nei servizi territoriali di NPI invianti, e l'eventuale presa in carico complessiva non farmacologia per gruppi selezionati di soggetti; 5) capacità di predisporre il pieno terapeutico farmacologico e garantire la prima somministrazione di metilfenidato in ambiente clinico (DH); 6) capacità della struttura di neuropsichiatria infantile di assorbire i potenziali casi necessitanti di terapia con metilfenidato; 7) capacità di garantire il follow up per tutta la durata del trattamento farmacologico; 8) garanzia di coordinarsi, per la presa in carico del paziente, con il pediatria di libera scelta ed il servizio di neuro psichiatria infantile del territorio titolare del caso; 9) garanzia della gestione del registro (input dati, qualità dei dati, riservatezza dei dati sensibili, e altro), lo psicofarmaco ha un mero effetto sintomatico che non porta alla remissione del problema, ma in molti casi può essere utile per normalizzare il comportamento aggressivo ed incontrollabile del bimbo permettendo così l'avvio di terapie non farmacologiche, tali protocolli prevedono com’è noto la somministrazione dello psicofarmaco solo appunto per un numero limitato di casi (cosiddetta ADHD grave), e comunque in abbinamento a terapie meno invasive e in grado di modificare strutturalmente l'atteggiamento del minore nei confronti dell'ambiente;
le linee guida ministeriali prevedono che i genitori devono entrambi essere posti a conoscenza di tutti i potenziali effetti collaterali del farmaco, e delle eventuali alternative terapeutiche; in ogni caso non dovrebbe essere somministrato lo psicofarmaco per i casi di iperattività lieve, sui quali si può intervenire agevolmente con terapie scientificamente validate ma non farmacologiche; il rispetto di tali prudenti linee guida è essenziale allo scopo di evitare nel nostro Paese la prescrizione disinvolta di questi prodotti potenzialmente pericolosi, prescrizione in crescita invece in molti paesi del mondo come indicato nei punti sopracitati;
da rilievi giornalistici pubblicati già anni fa dal comitato indipendente di farmacovigilanza pediatrica «Giù le Mani dai Bambini», al quale pure aderiscono università, ospedali e ASL del nostro Paese, parrebbe che non sempre il consenso informato al trattamento farmacologico venga correttamente raccolto dalle strutture accreditate;
nel bollettino scientifico «adverse drug reaction bulletin» il trattamento multimodale è ritenuto l'approccio migliore per gestire l'ADHD, la comunità scientifica ha raggiunto un ampio accordo in materia. Anche gli stessi farmaci prescritti in Italia, dallo stesso principio attivo e attraverso un trattamento multimodale hanno mostrato diversi problemi relativi al profilo di rischio-beneficio;
un fattore preoccupante in cui sono ricaduti diversi principi attivi e farmaci in essi contenuti per la terapia dell'ADHD, Attention deficit hyperactivity disorder (sindrome da deficit dell'attenzione e iperattività) riguarda la strategia/divulgazione pubblicitaria (marketing) e vendita di diversi prodotti farmaceutici, fra cui il Ritalin, attraverso la mercificazione della malattia o disease-mongering, ossia, un'operazione di marketing, finalizzata all'introduzione di un protocollo terapeutico o di un farmaco già pronto per l'immissione nel mercato, attraverso una campagna pubblicitaria finalizzata all'introduzione di quadri clinici al di fuori della seduta medica, per indurre il consumatore alla ricerca di un rimedio per presunte malattie, allo scopo di generare nuovi mercati di potenziali pazienti;
4 anni fa a Genova venne organizzato il convegno dei medici contro gli «inventori di malattie», erano passate poche settimane dalla storica sentenza di patteggiamento siglata dalla multinazionale farmaceutica Pfitzer, che fu condannata a 2,3 miliardi di dollari di sanzioni per comportamenti commerciali spregiudicati da parte dei suoi informatori scientifici e per corruzione di medici al fine di aumentare le prescrizioni. Così l'eccessiva aggressività del marketing del compatto pharma fu oggetto di un convegno nazionale a Palazzo Tursi;
i relatori esaminarono la pratica del «disease mongering», la raffinata tecnica di marketing che prevede l'invenzione a tavolino di malattie al fine di vendere quelli che all'interrogante appaiono «blockbuster» farmaceutici come il Ritalin, il Prozac, il Tamiflu ed altre molecole sempre più presenti negli armadietti dei medicinali di ogni famiglia della penisola, che è – per numeri assoluti – il 5o mercato farmaceutico al mondo;
il Ritalin, con l'ausilio del «disease mongering», ha aumentato le sue vendite dell'800 per cento negli ultimi 15 anni, curando anche chi non ne aveva bisogno. Un altro dato preoccupante, inerente alla mercificazione della malattia lo si trova in Germania dove dai 34 chilogrammi del 1993 si è passati a venderne 1.800 chilogrammi nel 2010;
per questi motivi ci deve essere un monitoraggio sistematico e obbligatorio per valutare i rischi provenienti dall'assimilazione del principio attivo suddetto e soprattutto un monitoraggio sistematico ed informativo sul trattamento trasmesso ai cittadini, in particolar modo tutelando i bambini –:
se il Ministro non intenda adottare tutte le iniziative di propria competenza adatte all'indagine, compreso il monitoraggio attraverso gli organi competenti, per valutare, tutti i rischi potenziali nel principio attivo presente nello psicofarmaco sopracitato;
se il Ministro non intenda adottare tutte le iniziative adeguate per adoperarsi, con soggetti terzi e imparziali (senza alcun interesse commerciale), a lanciare una campagna atta all'informazione, proponendo anche una sferzata culturale a questo annoso problema di carattere sociosanitario;
se intenda intervenire al fine di regolamentare in maniera rigida e ferrea la somministrazione di psicofarmaci per l'iperattività in Italia, come il Ritalin, che diventi vincolante per tutte le strutture pubbliche e private accreditate;
se intenda intervenire affinché si controlli, ed eventualmente si vieti la somministrazione del principio attivo dato ai bambini affetti da ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder);
se intenda intervenire per combattere con forza l'annoso problema della mercificazione della malattia o disease-mongering soprattutto nella fase precedente all'immissione in commercio. (4-06042)