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Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-03726presentato daPIAZZONI Ileana Cathiatesto diMartedì 7 ottobre 2014, seduta n. 304

PIAZZONI e BORGHESE. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
la normativa agente in materia di medicinali omeopatici deriva dal nuovo Codice europeo (Capo II decreto legislativo 219 del 2006) e dalle modifiche introdotte con il decreto legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 (Gazzetta Ufficiale n. 38 del 14 febbraio 2008);
l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione se il medicinale:
a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica;
i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista dagli articoli 16 e 17 del Codice europeo, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c). La suddetta procedura di registrazione prevede, in particolare, che dopo il 31 dicembre 2015 solo i medicinali omeopatici in possesso di un numero AIC e di un formale provvedimento autorizzativo potranno continuare ad essere commercializzati sul territorio italiano;
nella Gazzetta Ufficiale del 15 marzo 2013 sono state pubblicate le nuove tariffe che le aziende omeopatiche saranno tenute a pagare per la registrazione;
le tariffe di cui sopra sono state tuttavia aumentate di circa 700 volte e le cifre che le aziende dovranno versare all'atto della presentazione della domanda, secondo un calcolo fatto dall'AIFA, potranno aggirarsi fino anche a più di 20.000 euro per ogni medicinale omeopatico unitario;
il mercato delle aziende produttrici di farmaci omeopatici è composto da piccole e medie imprese, che hanno tutte delle produzioni piuttosto limitate. Si calcola, in particolare, che il 95 per cento dei medicinali omeopatici unitari in commercio viene venduto in lotti inferiori ai 5000 pezzi all'anno, a volte in solo poche decine di pezzi. Ne deriva che i ricavi, in questi casi, non sono nemmeno sufficienti a coprire le spese di produzione;
avverso il suddetto decreto è stato proposto dalle aziende produttrici ricorso al Tar Lazio che lo ha annullato in quanto l'aumento delle tariffe superava il 10 per cento concesso, e, peraltro, avveniva attraverso una riclassificazione delle categorie degli stessi medicinali omeopatici;
allo stato attuale permane incertezza sulla ridefinizione del decreto che dovrebbe stabilire le nuove tariffe. In particolare devono ancora essere stabilite le tariffe per il rinnovo dei prodotti, che dovrebbero essere equiparate alla media europea, così come la compilazione semplificata dei dossier per ogni farmaco omeopatico, visto che questi prodotti sono per la stragrande maggioranza in commercio da circa 25 anni;
le imprese che producono farmaci omeopatici rappresentano una realtà imprenditoriale italiana da 300 milioni di fatturato (terzo mercato europeo dopo Francia e Germania), 8 milioni di pazienti, 4.000 fra dipendenti e indotto, una delle poche che, a dispetto della crisi, ha un tasso di crescita annuo attorno al 4-5 per cento;
in mancanza di prospettive certe le aziende del settore hanno già, limitato la produzione di alcuni medicinali, La non disponibilità in farmacia dei medicinali omeopatici e antroposofici porterà peraltro allo sviluppo di un mercato parallelo, meno controllato, soprattutto via internet dall'estero e quindi in contraddizione con l'obiettivo che la politica di registrazione si pone. Senza considerare che molti di questi medicinali sono disponibili nelle farmacie europee creando un evidente discriminazione tra cittadini dell'Unione;
una corretta ridefinizione delle tariffe di registrazione dei farmaci omeopatici dovrebbe consentire di unificare i costi di registrazione dei medicinali unitari al singolo ceppo per tutte le forme farmaceutiche, tenendo presente i costi di registrazione già applicati in altre nazioni europee. Sarebbe inoltre opportuno prevedere delle registrazioni per fasce differenziate, adeguando i costi al reale volume di vendita dei medicinali –:
se non ritenga opportuno, sulla scorta delle considerazioni esposte in premessa, giungete in tempi rapidi alla ridefinizione delle tariffe di registrazione dei farmaci omeopatici, valutando inoltre la possibilità di riconoscere alle ditte la facoltà di approntare preparazioni magistrali senza obbligo di deposito di campioni, come avviene tutt'ora in altre nazioni europee. (5-03726)