• Testo INTERROGAZIONE A RISPOSTA ORALE

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Atto a cui si riferisce:
S.3/00137 PADUA - Al Ministro della salute - Premesso che: un'indagine conoscitiva sul diabete, effettuata la scorsa Legislatura dalla 12ª Commissione permanente (Igiene e sanità) del Senato ha...



Atto Senato

Interrogazione a risposta orale 3-00137 presentata da VENERA PADUA
mercoledì 12 giugno 2013, seduta n.039

PADUA - Al Ministro della salute - Premesso che:

un'indagine conoscitiva sul diabete, effettuata la scorsa Legislatura dalla 12ª Commissione permanente (Igiene e sanità) del Senato ha evidenziato che il diabete tipo 2 è una delle sfide più ardue per i sistemi sanitari dei Paesi occidentali, a causa dell'aumento dell'obesità e dell'invecchiamento della popolazione. Si riscontra, infatti, una continua crescita della sua diffusione. Alla base del diabete tipo 2 vi sono, principalmente, una ridotta ed alterata produzione di insulina e la resistenza agli effetti biologici della stessa. La terapia farmacologica per questo tipo di diabete è basata sugli ipoglicemizzanti, perché si ricorre all'insulina solo nei casi di esaurimento, totale o parziale, dell'attività delle cellule beta del pancreas;

si calcola che in Italia oggi 3 milioni di persone abbiano il diabete di tipo 2, che la malattia sia stata loro diagnosticata e che esse siano seguite da medici: si tratta del 4,9 per cento della popolazione. Sembra che un milione di persone abbiano il diabete di tipo 2 ma non abbiano ottenuto una diagnosi: è l'1,6 per cento della popolazione; inoltre risulta che 2,6 milioni di persone abbiano difficoltà a mantenere la glicemia nella norma, una condizione che nella maggior parte dei casi prelude allo sviluppo del diabete di tipo 2. Si tratta del 4,3 per cento della popolazione. In pratica oggi il 9,2 per cento della popolazione italiana ha difficoltà a mantenere sotto controllo la glicemia;

l'utilizzo di moderne terapie nel diabete tipo 2 può garantire una migliore qualità di vita, un migliore controllo della propria glicemia e donare una vita più serena alle persone con diabete e ai loro familiari;

negli ultimi anni si è diffusa una nuova classe di farmaci, le incretine, utili per alcuni tipi di diabetici tipo 2, perché aumentano la secrezione di insulina, riducono la liberazione del glucagone, un ormone iperglicemizzante, e diminuiscono il senso di fame. Questa terapia facilita un miglior controllo glicemico e quindi rallenta, posticipa o evita l'insorgenza di complicanze e, in questo senso, abbatte anche i costi per il Servizio sanitario nazionale, perché la maggior parte delle risorse per la cura dei diabetici è destinata proprio alle complicanze;

l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è l'autorità nazionale competente per l'attività regolatoria dei farmaci in Italia, ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del Ministero della salute e la vigilanza dei Ministeri della salute e dell'economia e delle finanze;

è di questo periodo la notizia che l'Aifa ha avviato procedure negoziali per la revisione dei piani terapeutici dei farmaci antidiabetici incretinici\ ; e stia per emanare delle modifiche alle indicazioni di prescrivibilità delle incretine, che prevede, come dice il titolo stesso, "Limitazioni generali alla rimborsabilità";

a fronte della notizia, le associazioni di diabetologi AMD, SID e Diabete Italia, in rappresentanza delle organizzazioni di volontariato delle persone con diabete, hanno inviato una lettera aperta al Ministro della salute e al direttore generale dell'Aifa in cui esprimono il proprio forte disagio e contrarietà per le decisioni che l'Agenzia si accingerebbe ad assumere in tema di prescrivibilità dei farmaci incretinici (inibitori del DPP-4 e agonisti del GLP-1);

nella lettera le associazioni, tra le altre considerazioni, lamentano che le nuove indicazioni circa la prescrivibilità di questi farmaci siano state elaborate senza alcuna consultazione con le società scientifiche e professionali del settore, né con le associazioni che tutelano l'interesse delle persone con diabete; sottolineano come le indicazioni all'uso di questi farmaci siano chiaramente definite nelle linee guida nazionali per il trattamento del diabete mellito (standard italiani per la cura del diabete mellito 2009-2011) e in quelle internazionali (Global guidelines for type 2 Diabetes - International diabetes federation, American diabetes association/European association for the study of diabetes position statement "Management of hyperglycemia in type2. - Diabetes: A patient centered approach"); segnalano come le indicazioni d'uso delle terapie incretiniche ipotizzate dall'Aifa siano in dissonanza con quelle di altre agenzie regolatorie europee (quali il National institute for clinical excellence inglese); ricordano come a livello internazionale e nazionale ci si stia prodigando nel rafforzare il concetto di "terapia personalizzata", che prevede il raggiungimento di target glicemici appropriati attraverso l'approccio terapeutico con il più favorevole rapporto efficacia-sicurezza per il singolo paziente. Ulteriori restrizioni introdotte nelle nuove indicazioni prescrittive potrebbero segnare un netto passo indietro rispetto a questa filosofia di trattamento ponendo, in Italia, la persona con diabete in una posizione isolata e discriminata rispetto al panorama internazionale; manifestano preoccupazione per il fatto che siffatte restrizioni prescrittive impedirebbero di fatto a moltissime persone, in particolare i soggetti fragili, a rischio di crisi ipoglicemiche, che possono avere conseguenze anche fatali, di poter godere di vantaggi offerti da trattamenti innovativi per motivi non di natura clinica, ma meramente economica;

in particolare, le associazioni chiedono l'interruzione del processo di revisione delle indicazioni e l'apertura di un tavolo di consultazione per contribuire in maniera condivisa all'ottimizzazione della prescrivibilità delle terapie basate sulle incretine, ritenendo che in sintonia con le enunciazioni contenute nel piano nazionale del diabete recentemente licenziato dal Ministero della salute, sia interesse comune, in primis delle persone con diabete, delle Istituzioni, del mondo medico e accademico, adoperarsi al fine di condividere e concordare ogni decisione che possa avere un impatto sulla cura e qualità di vita delle persone con diabete;

l'Aifa ha risposto a questa lettera con una nota ufficiale pubblicata sul sito istituzionale il 20 maggio 2013, affermando, tra l'altro, che «le procedure negoziali per la revisione del piani terapeutici dei farmaci antidiabetici "incretine" sono tuttora in corso e non essendo stata assunta alcuna decisione definitiva in merito non è stato emanato alcun provvedimento» e che «assumerà una decisione al termine della negoziazione con le Aziende e di un'analisi approfondita dei profili rischio beneficio e costo efficacia comprendente anche i risultati emersi dai Registri sull'impiego delle incretine e gli esiti di approfondimenti condotti con clinici ed esperti del settore»,

si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo intenda adoperarsi celermente al fine di agevolare l'apertura di un tavolo di consultazione e confronto anche tra l'Aifa, le associazioni di diabetologi autrici della lettera aperta e degli esperti, per contribuire in maniera condivisa alla soluzione del problema sollevato, in modo da tutelare nel miglior modo possibile i pazienti affetti da diabete e consentire un accesso senza limitazioni di rimborsabilità a farmaci considerati salvavita, effettivamente e validamente testati ed efficaci.

(3-00137)