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Atto Camera

Interrogazione a risposta in commissione 5-04112presentato daGIORDANO Silviatesto diVenerdì 21 novembre 2014, seduta n. 336

SILVIA GIORDANO, DI VITA, GRILLO, MANTERO, LOREFICE, BARONI, DALL'OSSO, CECCONI, COLONNESE e RUOCCO. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
16 ottobre 2014 l'Agenzia italiana del farmaco con il comunicato stampa n. 393, ha informato che nelle date del 26 settembre 2014 e 6 ottobre 2014, ha emesso i provvedimenti di ritiro del vaccino Meningitec, sospensione iniettabile in siringa preriempita AIC 035438062 della ditta Nuron Biotec. L'AIFA riferisce che «tale provvedimento è stato necessario, poiché la ditta Nuron Biotec ha segnalato la presenza di corpo estraneo color arancio rossastro identificato come ossido di ferro e acciaio inossidabile all'interno delle fiale del vaccino dei seguenti lotti G76673 scad. 09/2014; H20500 scad. 11/2014; H45452 scad. 02/2015; H45457 scad. 02/2015; H92709 scad. 02/2015; J55457 scad. 09/2016; J70483 scad. 09/2016; H99459 scad. 06/2015; H52269 scad. 06/2015; J01106; J01114». L'Aifa, inoltre, dispone che, nelle more del ritiro, i lotti non potranno essere utilizzati;
dal 21 al 23 ottobre 2014, l'AIFA riunisce la commissione tecnico scientifica, al fine di analizzare i dati sulla sicurezza effettuata dall'ufficio di farmacovigilanza sulle segnalazioni di reazioni avverse riportate nella rete nazionale di farmacovigilanza, per i lotti ritirati di vaccino Meningitec e la documentazione fornita dall'azienda produttrice;
la commissione tecnico scientifica ha dichiarato che «dai dati non emerge nessun segnale di sicurezza, né sono dimostrate reazioni avverse particolari ricollegabili allo specifico difetto di qualità che ha portato al ritiro cautelativo dei lotti in Italia»;
secondo un articolo apparso il 17 ottobre 2014 sul sito www.iltempo.it, i genitori dei bambini che hanno ricevuto la somministrazione dei vaccini ritirati dal mercato non hanno ricevuto nessuna comunicazione da parte delle Asl sui rischi e sugli effetti del farmaco contaminato; le aziende sanitarie si sono limitate ad avvisare i genitori dei bambini, ai quali il vaccino contro la meningite era stato già iniettato, che il richiamo per la seconda dose risulta «indisponibile», senza ulteriori spiegazioni;
secondo un articolo apparso sul sito www.autismovaccini.org, più di trenta famiglie, gran parte della regione Lazio, hanno avviato una causa giudiziaria poiché hanno accertato, dal numero del lotto apposto sul libretto sanitario dei propri figli, che questi ultimi hanno ricevuto la somministrazione dei lotti incriminati, anche in data successiva a quella del ritiro ufficiale;
tenuto conto che le analisi effettuate dagli uffici dalla farmacovigilanza considerano solo gli effetti che si verificano al momento della somministrazione del vaccino e non sono stati approfonditi gli eventuali effetti dannosi che potrebbero verificarsi a distanza di tempo sottoponendo i bambini interessati a specifici test –:
se sia a conoscenza dei fatti descritti in premessa;
se possa confermare la circostanza che i lotti dei vaccini contaminati descritti in premessa siano stati, o meno, somministrati da parte di aziende sanitarie locali e quali;
se abbia intrapreso azioni di monitoraggio al fine di verificare il numero di bambini a cui sono stati somministrati i lotti esposti in premessa, la quantità di metalli presenti nell'organismo dei soggetti vaccinati e l'eventuale insorgenza di danni lungolatenti;
se intenda assumere iniziative affinché siano informati in modo esauriente e dettagliato i genitori dei bambini a cui sono stati somministrati i lotti di vaccino Meningitec contaminati da ossido di ferro e acciaio inossidabile;
se sia al corrente di azioni intraprese a livello europeo dall'EMA in relazione ai lotti di vaccino di cui in premessa descritti e sull'eventuale attività di coordinamento e di scambio di informazioni intervenute in merito tra l'Agenzia europea e l'AIFA;
se possa disegnare la mappa dei Paesi europei in cui detti lotti di vaccino siano stati distribuiti, dove siano già stati ritirati, e dove se ne attenda ancora il ritiro;
se e quali eventuali profili di responsabilità ritenga possano ascriversi in capo all'EMA nella vicenda in premessa descritta;
se e quali azioni il Ministero della salute o l'AIFA abbiano intrapreso affinché le aziende sanitarie locali fossero informate della contaminazione del vaccino Meningitec e se possa indicare il soggetto responsabile di tale procedimento. (5-04112)