• Testo INTERPELLANZA

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Atto a cui si riferisce:
C.2/00772 Fluad è un vaccino somministrato per prevenire l'influenza negli anziani, di età pari o superiore a 65 anni, specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate ad...



Atto Camera

Interpellanza urgente 2-00772presentato daGIORDANO Silviatesto diMartedì 2 dicembre 2014, seduta n. 343

I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:
Fluad è un vaccino somministrato per prevenire l'influenza negli anziani, di età pari o superiore a 65 anni, specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori;
il 27 novembre 2014, l'AIFA ha sospeso l'utilizzo di due lotti del vaccino antinfluenzale Fluad, a seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino prodotto dalla Novartis Vaccines and Diagnostics srl;
fino al 27 novembre 2014 erano stati segnalati tre decessi avvenuti tra il 7 e il 18 novembre;
il 12 novembre è morto Ivo Mingozzi di 68 anni, un quarto d'ora dopo l'iniezione del vaccino, per arresto circolatorio;
il 16 novembre è morto un uomo di 87, a 48 ore dopo la somministrazione, per un problema dei centri nervosi: encefalite;
entrambi non avevano patologie gravi, ma solo uno era affetto da patologie comuni quali glicemia e tiroidite;
il 18 novembre 2014 è deceduta Rosa Zara di 79 anni, di San Felice del Molise, che aveva fatto il vaccino il 14 novembre ed è arrivata in ospedale il 17 in stato comatoso per poi decedere il giorno successivo;
il 29 novembre 2014 l'Aifa informa che le morti segnalate alla rete nazionale di farmaco vigilanza sono aumentate a 13 e i lotti ritirati dal commercio sono passati da 2 a 6 per un totale di 1.357.399 dosi;
dei tredici decessi segnalati RFV otto sono avvenuti nelle 24 ore successive alla somministrazione del vaccino e otto per problemi cardiovascolari;
le segnalazioni dei decessi provengono da sei regioni: Sicilia (2); Molise (1); Puglia (2); Toscana (2); Emilia Romagna (2); Lombardia (2); Lazio (1);
l'AIFA sottolinea che il provvedimento emanato, che dispone il divieto di utilizzo dei lotti del medicinale Fluad, sia stato assunto a scopo esclusivamente cautelativo, a seguito di segnalazioni pervenute all'Agenzia dalla rete nazionale di farmacovigilanza;
l'Agenzia ha ammesso che, nei casi in questione, sono state riportate reazioni avverse, successivamente alla somministrazione del vaccino, ma al momento, non è certo se si trattasse di una casualità, o se vi sia un nesso con la vaccinazione. Bensì, un quadro completo potrà essere fornito solo dopo aver analizzato tutti gli elementi di contesto, tra i quali, ad esempio, lo stato di salute dei pazienti, la loro età ed eventuali patologie da cui erano affetti;
nonostante ciò, l'AIFA rinnova in ogni caso l'invito, a chi si sia già sottoposto a vaccinazione con uno dei lotti oggetto del divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico curante e invita chiunque abbia in casa un vaccino Fluad a verificare sulla confezione se il numero del lotto corrisponda a uno dei due posti oggetto di divieto;
il presidente dall'AIFA, Luca Pani, ha dichiarato agli organi di stampa che «Continua ad esserci una concomitanza temporale tra il vaccino e il momento del decesso, ma non c’è un rapporto causa-effetto»;
la Novartis ha ribadito la bontà dei suoi prodotti: «I vaccini antinfluenzali sono sicuri ed efficaci. Abbiamo subito avviato una revisione preliminare dei lotti interessati», confermando la qualità e la conformità del Fluad;
nell'ottobre 2012, tuttavia, già il Ministro pro tempore Balduzzi fermò tre milioni di dosi per quattro vaccini Novartis, tra cui lo stesso Fluad;
il 29 novembre 2014 il Ministro della salute, Beatrice Lorenzin accusa alcune Asl di aver segnalato, alla rete nazionale di farmacovigilanza, il decesso dopo la somministrazione della vaccinazione col prodotto Fluad con un ritardo di quindici giorni;
l'ultimo bollettino, del pomeriggio di lunedì 1o dicembre 2014, conta complessivamente 19 decessi di pazienti anziani su cui fare chiarezza, distribuiti in 7 regioni –:
a quanto ammonti il costo sostenuto dallo Stato italiano per l'acquisto delle 3,5 milioni di dosi di FLUAD;
quale sia stata la spesa totale sostenuta dallo Stato italiano nel 2013 e nel 2014 per tutti i vaccini antinfluenzali, quali siano i tipi di vaccino acquistati, quanti siano i lotti acquistati e da quali aziende farmaceutiche;
sulla base di quale letteratura scientifica AIFA abbia valutato l'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nella prevenzione delle epidemie influenzali del virus di sottotipo A(H3N2), circolante nel periodo compreso tra settembre 2013 e gennaio 2014 in particolare nella popolazione con età superiore agli 80 anni;
quale sia stato l'esito della relazione che l'azienda Novartis avrebbe dovuto produrre entro le ore 13 del 1o dicembre 2014;
quale sia stato l'esito della discussione del caso al Comitato europeo per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA), che è iniziata lunedì 1o dicembre 2014 e la cui conclusione è prevista per giovedì 4 dicembre 2014
se Aifa abbia disposto in precedenza verifiche sui lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale FLUAD e se siano state riscontrate presenze di sostanze nocive per la salute;
per quale motivo il divieto «cautelativo» sia stato disposto dall'Aifa solo il 27 novembre 2014 se i primi casi di decessi sospetti sono avvenuti tra il 12 e il 18 novembre 2014, con un ritardo dunque di dieci giorni;
tenuto conto che il vaccino Fluad viene somministrato in particolare ad anziani ultrasessantacinquenni con malattie croniche, se sul vaccino antinfluenzale Fluad della Novartis siano stati effettuate analisi e ricerche sugli effetti della vaccinazione in relazione alla diverse malattie croniche quali ad esempio diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori.
(2-00772) «Silvia Giordano, Grillo, Baroni, Cecconi, Dall'Osso, Di Vita, Lorefice, Mantero, Manlio Di Stefano, Di Battista, Sibilia, Del Grosso, Grande, Spadoni, Scagliusi, Basilio, Paolo Bernini, Corda, Frusone, Rizzo, Tofalo, Ferraresi, Bonafede, Businarolo, Agostinelli, Colletti, Sarti, Turco, Spessotto, Terzoni».