• Testo ODG - ORDINE DEL GIORNO IN ASSEMBLEA

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Atto a cui si riferisce:
S.9/01698/056 in sede di esame del disegno di legge recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015), premesso che: il decreto del...



Atto Senato

Ordine del Giorno 9/1698/56 presentato da LUIGI D'AMBROSIO LETTIERI
venerdì 19 dicembre 2014, seduta n. 368

Il Senato,
in sede di esame del disegno di legge recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2015),
premesso che:
il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, reca: "Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica (RM) nucleare sul territorio nazionale";
l'articolo 8 della legge 7 luglio 2009, n. 8 (Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 2008) prevede, al comma 3, che "il Governo è autorizzato a riformulare le previsioni riguardanti i dispositivi medici per risonanza magnetica nucleare contenute nel regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, assicurando ( ... ) b) l'adeguamento allo sviluppo tecnologico ed alla evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d'uso ed alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensità del campo magnetico statico espresso in tesla, modificando in tal senso il sistema autorizzativo per renderlo più coerente con le competenze regionali e delle province autonome in materia di programmazione sanitaria previste dalle leggi vigenti, affidando conseguentemente alle regioni e province autonome l'autorizzazione all'installazione delle apparecchiature per risonanza, con esclusione delle sole apparecchiature a risonanza magnetica ritenute di carattere sperimentale";
considerato che:
risulta pertanto necessario ridurre l'ambito delle apparecchiature a risonanza magnetica soggette all'autorizzazione all'installazione dal parte del Ministero della salute e ampliare, in modo corrispondente, l'ambito dell'omologa autorizzazione da parte delle regioni e delle province autonome;
occorre, altresì, aggiornare la disciplina delle modalità per l'installazione, l'impiego e la gestione delle apparecchiature a RM da parte delle strutture sanitarie assicurando l'adeguamento allo sviluppo tecnologico e all'evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d'uso e alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensità del campo magnetico espresso in tesla;
impegna il Governo:
ad adottare ogni provvedimento atto a ridurre l'ambito delle apparecchiature a risonanza magnetica soggette all'autorizzazione all'installazione dal parte del Ministero della salute e ad ampliare, in modo corrispondente, l'ambito dell'omologa autorizzazione da parte delle regioni e delle province autonome, modificando i valori dei campi statici di induzione magnetica attualmente previsti dal decreto del Presidente della Repubblica n. 542 del 1994 e assicurando, altresì, che la collocazione di apparecchiature a RM con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sia consentita presso grandi complessi di ricerca e studio ad alto livello scientifico (università ed enti di ricerca, policlinici, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), ai fini della validazione clinica di metodologie di RM innovative;
ad aggiornare la disciplina delle modalità per l'installazione, l'impiego e la gestione delle apparecchiature a RM da parte delle strutture sanitarie assicurando l'adeguamento allo sviluppo tecnologico e all'evoluzione delle conoscenze scientifiche, con particolare riferimento alla sicurezza d'uso e alle indicazioni cliniche dei dispositivi medici in relazione all'intensità del campo magnetico espresso in tesla.
(numerazione resoconto Senato G2.11)
(9/1698/56)
D'AMBROSIO LETTIERI, ZUFFADA, RIZZOTTI, FLORIS, SCILIPOTI ISGRO', VICECONTE, SCAVONE, FUCKSIA