link alla fonte scarica il documento in PDF

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata Mercoledì 8 ottobre 2014
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-03726

Ringrazio gli Onorevoli interroganti per aver posto all'attenzione la tematica relativa ai medicinali omeopatici, che già dalla primavera scorsa ha visto impegnati, in iniziative condivise, il Parlamento e il Governo, volte a promuovere disposizioni normative di semplificazione – sia per quanto riguarda la documentazione da presentare, da parte delle aziende, per il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio, sia in ordine alle tariffe.
Come è noto, però, dette iniziative non hanno avuto esito positivo. Solo a titolo di esempio, segnalo, da ultimo, l'emendamento 16.07 dell'onorevole Sbrollini all'A.C. 2629, dichiarato però dalla Commissione VIII inammissibile.
Ciò premesso, ed auspicando che in tempi brevi possa essere garantita, a livello normativo, la semplificazione che ho prima sintetizzato, di seguito espongo lo stato dell'arte della problematica in esame, con specifico riferimento alle «tariffe».
Attualmente, tutti i medicinali omeopatici in commercio in Italia, notificati alla data del 6 giugno 1995, potranno rimanere sul mercato, anche se privi di un formale provvedimento autorizzativo, fino al 31 dicembre 2015.
Dopo tale data, solo quei prodotti omeopatici che avranno seguito un regolare procedimento di registrazione, potranno continuare ad essere commercializzati in Italia.
L'Agenzia Italiana del Farmaco ha adottato una procedura di registrazione secondo le modifiche introdotte dall'articolo 13 della legge n. 189 del 2012, applicando la tariffa dovuta in sede di rinnovo (di importo di gran lunga inferiore a quello di prima registrazione), in quanto trattasi di prodotti di fatto già in possesso di un'autorizzazione alla commercializzazione, che, come ho riferito, ne consente la commercializzazione fino al 31 dicembre 2015.
Ricordo, inoltre, che le prime tariffe relative alla registrazione dei medicinali omeopatici risalgono a previsioni contenute nel decreto del Ministero della salute 22 dicembre 1997, allegato 2, lettera A).
Tuttavia, dette tariffe non sono state mai applicate ai medicinali omeopatici in commercio ai sensi delle disposizioni vigenti, in quanto nessuna formale domanda di registrazione di tali medicinali è, in realtà, mai stata presentata.
Con l'entrata in vigore del decreto ministeriale 21 dicembre 2012 (Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilità dei soggetti interessati), si è proceduto all'aggiornamento delle tariffe vigenti e alla determinazione di quelle relative a prestazioni non ancora tariffate.
In particolare, per i medicinali omeopatici, dette tariffe sono state istituite «ex novo», equiparandole, per ragioni di equità ed analogia, a quelle previste per i medicinali tradizionali di origine vegetale.
Come è noto, con la sentenza n. 4650/2013, emessa in data 5 febbraio 2014, il TAR del Lazio ha accolto il ricorso dell'associazione di categoria delle aziende produttrici di prodotti omeopatici proposto avverso il decreto ministeriale del 21 dicembre 2012, ed inerente sia le domande relative al rinnovo dei medicinali omeopatici già in commercio, ai sensi delle disposizioni transitorie, sia le tariffe dovute in sede di registrazione semplificata.
La sentenza ha annullato il decreto ministeriale 21 dicembre 2012, limitatamente alle tariffe inerenti i medicinali omeopatici sottoposti a registrazione semplificata, ritenendolo illegittimo perché in contrasto con quanto stabilito dalla normativa primaria.
Il TAR ha precisato, altresì, che l'illegittimità investe anche la determinazione delle tariffe per il rinnovo dell'autorizzazione dei medicinali omeopatici già autorizzati all'immissione in commercio per legge.
All'esito di tale decisione, si è aperto un tavolo di confronto tra il Ministero, l'AIFA e i produttori di medicinali omeopatici, al fine di individuare una posizione condivisa, sia in ordine alla semplificazione della documentazione prevista per il rinnovo delle autorizzazioni sia in ordine alle tariffe annullate dalla richiamata decisione del TAR.
In esito a tale confronto, è stata raggiunta una posizione condivisa sotto entrambi i profili, che, come sopra ho già riferito, auspico possa essere raccolta in una iniziativa normativa.
Da ultimo, osservo che la semplificazione della registrazione, che chiedono i produttori di tali medicinali, non può essere realizzata, se non interviene la modifica normativa, poiché si concretizzerebbe in una evidente deroga a quanto previsto dall'attuale normativa nazionale e comunitaria.