1. Al fine della tutela della salute e della sicurezza del paziente e degli operatori sanitari nelle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, la presente legge disciplina il rischio clinico, la sicurezza dell'assistenza sanitaria, la riduzione dei fattori di rischio e della medicina difensiva; favorisce l'alleanza di cura, l'informazione e la formazione degli operatori sanitari disponendo le direttive generali per l'attuazione dei suddetti princìpi.

2. La presente legge si applica alle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate anche nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e Bolzano, compatibilmente con i rispettivi statuti e relative norme di attuazione.

3. La presente legge non comporta nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

1. Al fine di assicurare standard uniformi nella tutela della salute e garantire l'equilibrio di bilancio nella gestione e nella destinazione delle risorse finanziarie, ogni struttura sanitaria pubblica e privata accreditata è tenuta a dotarsi, entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge, di modelli organizzativi di prevenzione e gestione del rischio clinico che prevedano organi e procedure di vigilanza.

1. I modelli organizzativi di cui all'articolo 2 prevedono:

2. I responsabili di cui al comma 1, lettera a), numeri 2) e 3), sono nominati dal direttore generale dell'azienda sanitaria locale, ovvero dal direttore sanitario dell'azienda ospedaliera o dal direttore sanitario della struttura sanitaria privata accreditata. I componenti dell'organismo di cui alla medesima lettera a) svolgono l'attività a titolo gratuito.

3. Il responsabile delle procedure di cui al comma 1, lettera a), numero 3), in caso di violazione degli obblighi previsti alla lettera c) del medesimo comma, risponde solidalmente con il direttore generale di danno erariale, ove esistente, quantificato in misura non inferiore al costo dei farmaci o del materiale sanitario acquistati e di cui non è possibile riscontrare una corretta tracciabilità.

4. I dati relativi alle procedure di cui al comma 1, lettera b), numero 2), devono essere comunicati alla Commissione di cui all'articolo 5 entro il 31 dicembre di ogni anno.

5. Entro sei mesi dalla data di pubblicazione della presente legge le procedure di cui al presente articolo devono essere informatizzate e ne deve essere consentita la tracciabilità elettronica.

1. Il direttore generale è responsabile della predisposizione dei modelli organizzativi di cui all'articolo 3 e decade dalla propria carica in caso di omessa predisposizione degli stessi.

2. L'omessa predisposizione dei modelli organizzativi di cui all'articolo 3 determina il rigetto della richiesta di accreditamento, la decadenza di diritto dall'accreditamento per le strutture sanitarie già accreditate e, per i tre anni successivi alla decadenza, il divieto di beneficiare di un nuovo accreditamento ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 2012, n. 502.

3. In caso di inosservanza degli obblighi di cui all'articolo 3, comma 1, lettera b), o di ritardo o erroneità inescusabili nelle comunicazioni di dati ivi indicati, il direttore generale della struttura pubblica è sospeso di diritto. In caso di reiterazione nell'inadempimento all'obbligo di cui al presente comma il direttore generale della struttura sanitaria pubblica decade dall'incarico, senza possibilità di rinnovo o di nuovo incarico di direttore generale anche di altre strutture sanitarie pubbliche. L'omessa comunicazione di tali dati determina la decadenza di diritto dall'accreditamento per le strutture sanitarie private già accreditate e, per i tre anni successivi alla decadenza, il divieto di beneficiare di un nuovo accreditamento ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.

1. È istituita presso il Ministero della salute la Commissione permanente per l'accreditamento dei modelli organizzativi e per il monitoraggio nazionale dell'andamento del contenzioso sanitario giudiziario ed extragiudiziario relativo alle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, di seguito denominata «Commissione», con il compito di deliberare l’accreditamento dell’organizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, secondo le disposizioni di cui all’articolo 3.

2. La Commissione è composta da sette membri, nominati con decreto del Ministro della salute tra professori universitari di prima fascia in materie mediche, giuridiche, economiche; magistrati di comprovata competenza nel settore sanitario; rappresentanti della Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e odontoiatri (FNOMCeO); rappresentanti delle associazioni dei malati.

3. La Commissione, entro e non oltre sei mesi dalla data di ricezione della richiesta, delibera l'accreditamento di cui al comma 1. Tale accreditamento è atto dovuto in presenza di modelli organizzativi tecnicamente idonei alla gestione e prevenzione del rischio. Avverso il provvedimento di rigetto dell'accreditamento o decorso inutilmente il termine di sei mesi dalla data della richiesta, la struttura richiedente può ricorrere entro novanta giorni al tribunale ordinario dove ha la sede la struttura medesima affinché l’accreditamento sia dichiarato giudizialmente. Il tribunale decide entro e non oltre trenta giorni mese dalla data del deposito del ricorso. Avverso il provvedimento del tribunale è ammesso reclamo ai sensi dell'articolo 669-terdecies del codice di procedura civile.

4. Gli esiti negativi del contenzioso di cui al comma 3 costituiscono parametro di valutazione ai fini della concessione o rinnovo dell'accreditamento delle strutture sanitarie private ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.

5. I componenti della Commissione svolgono l'attività a titolo gratuito.

1. I partecipanti alle riunioni di cui all'articolo 3, comma 1, lettera c), sono tenuti a osservare il segreto sul contenuto delle sedute. È punito con la reclusione da sei mesi a tre anni chiunque violi il suddetto obbligo di segretezza diffondendo o utilizzando il contenuto delle predette riunioni. Al medesimo obbligo di segretezza sono tenuti anche tutti coloro i quali, a qualsiasi titolo, vengano a conoscenza dei contenuti di tali sedute, salvo, ai sensi dell'articolo 361 del codice penale, i pubblici ufficiali nell'ipotesi che il fatto costituisca reato.

2. È punito con la reclusione fino a un anno chiunque diffonda o utilizzi colposamente il contenuto delle riunioni di cui all'articolo 3, comma 1, lettera c).

3. Le dichiarazioni dei partecipanti alle riunioni di cui all'articolo 3, comma 1, lettera c), non possono essere poste a fondamento di azioni disciplinari e non sono utilizzabili né in sede penale, né in sede civile, né in sede erariale.

1. Ogni struttura sanitaria, pubblica e privata accreditata, ha l'obbligo di comunicare all’assistito l’avvenuta stipulazione o meno di un contratto di assicurazione per la copertura della responsabilità civile, nonché il massimale assicurato e la compagnia assicurativa prescelta.

2. L'omessa comunicazione dell’informazione di cui al comma 1 determina per la struttura sanitaria privata accreditata la decadenza dell'accreditamento e la sospensione per un anno dall'esercizio dell'attività sanitaria; per le strutture pubbliche, la decadenza dall'incarico del direttore generale.

1. L'accettazione del paziente determina in capo alla struttura sanitaria pubblica e privata accreditata l'obbligo di eseguire la prestazione sanitaria e assistenziale ai sensi dell'articolo 1176, secondo comma, del codice civile. La struttura sanitaria che, nell'adempimento dell'obbligazione sanitaria, si avvale dell'opera di terzi, risponde ai sensi dell'articolo 1218 del codice civile dei fatti dolosi o colposi di costoro, anche se scelti dal paziente e ancorché non dipendenti della struttura sanitaria.

2. È nullo per illiceità ai sensi dell'articolo 1418, secondo comma, del codice civile ogni patto tra struttura e paziente che deroghi al comma 1.

3. Il presente articolo si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in attività di regime intramurario.

1. L'azione promossa ai sensi dell'articolo 1218 del codice civile per inadempimento della prestazione sanitaria può essere proposta nei confronti della sola struttura ove quest'ultima sia pubblica o privata accreditata. Non è ammessa, neppure nelle forme di cui all'articolo 74 e seguenti del codice procedura penale, l’azione diretta all’accertamento della responsabilità contrattuale o extracontrattuale nei confronti degli operatori sanitari dipendenti della struttura sanitaria pubblica e privata accreditata, né nei confronti di specializzandi o tirocinanti a qualsivoglia titolo.

2. L'azione di cui al comma 1 si prescrive nel termine di cinque anni.

3. L'azione di rivalsa della struttura pubblica nei confronti del dipendente, a pena di inammissibilità della domanda giudiziaria, può essere proposta solo in presenza dei seguenti requisiti:

4. Nel giudizio di rivalsa non è utilizzabile il materiale probatorio formatosi nel giudizio di cui all’articolo 3.

5. La proposizione dell'azione di rivalsa rende improponibile l'azione erariale da parte della procura della Repubblica presso la Corte dei conti.

6. La procura della Repubblica presso la Corte dei conti può iniziare l'azione di responsabilità erariale solo in presenza dei seguenti requisiti:

7. Il comma 1 si applica anche con riferimento al personale sanitario dipendente della struttura privata accreditata, ove la prestazione sanitaria inadempiuta sia posta in essere in regime di accreditamento.

1. L'azione di responsabilità per inadempimento della prestazione sanitaria nei confronti delle strutture pubbliche e private accreditate è inammissibile:

1. In caso di reati colposi commessi nonostante l'osservanza di linee guida o protocolli sanitari, il medico è penalmente responsabile solo ove venga accertato che, nel caso specifico, l'adozione di misure diverse da quelle indicate nelle linee guida o protocolli sanitari avrebbe evitato con probabilità elevata o prossima alla certezza l'evento e che il medico, in base al parametro della perizia, avrebbe dovuto adottare. In ogni caso, valutate tutte le circostanze della fattispecie concreta, il giudice può decidere di applicare una riduzione della pena fino a due terzi nei confronti del medico che si sia attenuto alle linee guida o protocolli sanitari.

2. È esclusa la responsabilità penale del medico il cui errore sia stato determinato dall'organizzazione della struttura sanitaria a cui appartiene o in cui ha svolto la sua attività professionale. Ove non sia procrastinabile l'intervento medico senza pregiudicare la salute o le aspettative di vita del paziente, è altresì esclusa la responsabilità colposa del medico che, non avendo strumenti per svolgere adeguatamente la propria attività professionale, ne abbia informato il paziente e sempre che non sia incorso in errore professionale comunque evitabile. In ogni caso, il giudice può decidere di applicare una riduzione della pena fino a due terzi, ove risulti che le carenze organizzative e strumentali della struttura sanitaria abbiano determinato in concreto una difficoltà non ordinaria nella esecuzione della prestazione professionale.

3. Non è punibile penalmente il medico specializzando per le attività compiute nell'ambito del suo specifico percorso di formazione, salvo errore non giustificato da inesperienza professionale.

4. Non è punibile penalmente il medico che nell'ambito di un'attività medica d'equipe abbia espressamente e motivatamente manifestato il proprio dissenso all'esecuzione di un trattamento o di un intervento sanitario.

5. È punito con la reclusione fino a un anno e con la multa fino a 2.000 euro chiunque, attraverso forme pubblicitarie dirette o indirette, istiga a intraprendere iniziative giudiziarie, anche penali, contro coloro che svolgono attività medico-sanitaria.

1. Per fatti di reato riconducibili a errore professionale sanitario, la querela nei confronti dell'operatore sanitario deve essere corredata, a pena di improcedibilità, di una consulenza tecnica redatta da medico specialista in medicina legale o da medico specialista nella materia inerente la prestazione sanitaria oggetto di contestazione.

2. Quando è esclusa l'azione diretta di responsabilità civile ai sensi dell'articolo 8 della presente legge, non è ammessa la costituzione di parte civile nel processo penale nei confronti dell'operatore sanitario. Quando è ammissibile, l'esercizio dell'azione civile diretta di responsabilità rende inammissibile la costituzione di parte civile ai sensi dell'articolo 74 e seguenti del codice di procedura penale con riferimento a voci di danno non richieste nel processo civile.

1. Il dovere di informazione grava sulla struttura sanitaria, nonché sul medico che ha in cura il paziente. Il contenuto di tale obbligo comprende:

2. L'urgenza dell'intervento sanitario giustifica una informazione ridotta e senza alcuna formalità.

3. Le informazioni devono essere esposte al paziente in modo chiaro e comprensibile. In ogni caso, le modalità informative devono essere tali da rispettare la dignità del paziente.

4. Il consenso deve essere espresso per iscritto. Ove la struttura sanitaria o il medico si avvalgano di moduli e formulari, questi devono essere redatti in modo chiaro e leggibile e il loro contenuto deve comunque essere illustrato verbalmente secondo le modalità di cui al comma 3 del presente articolo. La struttura o il medico possono decidere di videoregistrare l'adempimento del dovere di informazione e la prestazione del consenso.

5. Il consenso al trattamento sanitario può essere prestato solo:

6. In caso di pericolo grave e immediato per la vita del paziente, il dissenso del medesimo al trattamento deve essere oggetto di manifestazione espressa, inequivoca, attuale, informata e non meramente programmatica, e deve provenire in ogni caso da un soggetto capace d'agire e di intendere e di volere.

7. Fatta salva l'azione diretta di responsabilità civile, ove ammessa ai sensi della presente legge, e di responsabilità penale colposa nei soli casi di esito infausto imputabile a errore professionale, il consenso del paziente alla anestesia totale autorizza il medico a porre in essere tutte le prestazioni sanitarie necessarie e non procrastinabili per la vita, sempre che tali ulteriori e diverse prestazioni non siano prevedibili secondo l'ordinaria diligenza professionale; ai fini del miglioramento della salute del paziente il medico può procedere se ha ricevuto preventivo consenso allargato.

1. In caso di richiesta contemporanea di soluzioni e mezzi terapeutici superiori alla concreta disponibilità, il professionista opera la scelta secondo tali criteri:

1. Presso ogni sede di Corte di appello è istituito l'organo di composizione precontenziosa della lite per responsabilità aquiliana e per inadempimento della prestazione sanitaria, di seguito denominato «organo di composizione precontenziosa».

2. L'organo di composizione precontenziosa è composto da cinque componenti: un magistrato in pensione in funzione di presidente, un professore ordinario di diritto civile o privato, un professore ordinario di medicina legale, un avvocato iscritto all'albo delle giurisdizioni superiori e un clinico della branca medica di volta in volta interessata.

3. I componenti dell'organo di composizione precontenziosa sono nominati ogni cinque anni dal presidente della Corte di appello. In caso di più domande, il presidente della Corte di appello nomina il soggetto in possesso del numero maggiore di titoli scientifici in materia di responsabilità professionale sanitaria e, a parità di titoli, il più anziano.

4. L'azione di responsabilità ai sensi della presente legge nei confronti delle strutture pubbliche e private accreditate, nonché, quando è ammessa, l'azione diretta nei confronti degli operatori sanitari, a pena di inammissibilità, devono essere corredate della certificazione dell'avvenuto tentativo di composizione precontenziosa di cui al comma 5.

5. La proposta di composizione della lite di cui al comma 1 deve essere presentata con ricorso presso l'organo di composizione precontenzioso della Corte di appello competente in base alla residenza dell'assistito. L'organo di composizione precontenziosa fissa l'udienza di composizione entro il termine di sessanta giorni dalla data del deposito del ricorso, assegnando al proponente un termine per la notifica alla controparte e alla compagnia assicurativa non inferiore a quindici giorni prima dell'udienza di composizione. La controparte può depositare le proprie deduzioni direttamente all'udienza di composizione. L'organo di composizione precontenziosa procede secondo le modalità ritenute opportune dallo stesso, e entro sessanta giorni dalla data dell’udienza di composizione formula una proposta di composizione, che può essere accettata o rifiutata dalle parti secondo le modalità stabilite dall'organo di composizione precontenziosa. L'inerzia delle parti nell'accettare o rifiutare la proposta equivale a rifiuto della stessa. La mancata partecipazione alla procedura di composizione può essere valutata dal giudice in sede di liquidazione delle spese legali. All'esito della procedura di composizione l'organo di composizione precontenziosa certifica gli esiti anche negativi della stessa. L'accordo raggiunto e certificato dall'organo di composizione precontenziosa ha efficacia di titolo esecutivo ai sensi dell'articolo 474 del codice di procedura civile.

6. I componenti dell'organo di composizione precontenziosa svolgono la loro attività a titolo gratuito.

1. È abrogato il comma 1 dell'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.

2. All’articolo 5 del decreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28, sono apportate le seguenti modificazioni:

1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.