• Testo INTERPELLANZA

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Atto a cui si riferisce:
C.2/00800 lo Stato italiano, attraverso le sue leggi, finalizza la procreazione responsabile alla tutela della salute della donna e del prodotto del concepimento (all'articolo 1, comma 1, lettera c),...



Atto Camera

Interpellanza urgente 2-00800presentato daGIGLI Gian Luigitesto diGiovedì 8 gennaio 2015, seduta n. 358

I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:
lo Stato italiano, attraverso le sue leggi, finalizza la procreazione responsabile alla tutela della salute della donna e del prodotto del concepimento (all'articolo 1, comma 1, lettera c), della legge n. 405 del 1975). Questa tutela è ribadita anche all'articolo 1, comma 1, della legge n. 194 del 1978 che, pur permettendo l'aborto in casi che dovrebbero essere eccezionali, proclama la tutela della vita umana dal suo inizio, cioè dal concepimento e non dall'inizio della «gravidanza» (che l'OMS, per convenzione, fa decorrere dall'impianto in utero). La legge n. 40 del 2004, da ultimo, all'articolo 1, comma 1, riconosce al concepito nelle procedure di fecondazione assistita le tutele che garantisce ai suoi genitori (passaggio mai modificato da alcuno dei numerosi interventi della Corte costituzionale);
è quindi importante sapere se i farmaci utilizzati per la contraccezione d'emergenza, il Levonorgestrel (LNG, Norlevo) e l'Ulipristal Acetato (UPA, ellaOne), agiscano sempre prevenendo il concepimento o anche attraverso altri meccanismi di azione e se il loro uso sia, di conseguenza, sempre compatibile con le leggi e, prima ancora, con i princìpi che le fondano;
un'informazione corretta sul meccanismo d'azione di questi farmaci appare dunque doverosa ed è presupposto indispensabile perché siano pienamente liberi sia il consenso informato al loro utilizzo da parte della donna, sia la scelta professionale del medico in merito alla loro prescrizione;
la libertà di coscienza del medico e di tutti gli operatori sanitari è un bene costituzionalmente rilevante ed essa non può prescindere da un'informazione corretta (CNB pronunciamento 12 luglio 2012);
per contraccezione d'emergenza si intende l'assunzione di farmaci a seguito di un rapporto sessuale non protetto avvenuto nel periodo fertile del ciclo mestruale e cioè nei 4-5 giorni che precedono l'ovulazione e nel giorno dell'ovulazione stessa: solo in tali giorni, infatti, il muco cervicale consente il passaggio agli spermatozoi. Fra essi, il giorno più fertile, cioè quello in cui la probabilità di concepire è più alta, è il giorno che precede l'ovulazione, seguito dal giorno ancora precedente e dal giorno stesso dell'ovulazione. In questi tre giorni è anche massima l'incidenza di rapporti sessuali, sia protetti, sia non protetti;
assumere questi farmaci costituisce un tentativo estremo che si trova a fare i conti con il fatto che, grazie al muco fertile, gli spermatozoi hanno già attraversato il collo dell'utero e in buona parte hanno anche già raggiunto la tuba e che l'ovulazione è ormai prossima;
per evitare che clinicamente compaia una gravidanza si può impedire in extremis che avvenga l'ovulazione e cioè prevenire il concepimento, oppure fare in modo che il figlio concepito non trovi all'interno dell'utero il terreno accogliente di cui ha bisogno;
la differenza sostanziale fra le due ipotesi è chiara: nel primo caso non si giunge al concepimento, nel secondo viene attivamente soppresso l'embrione ancora prima che si manifesti la sua presenza;
i farmaci attualmente utilizzati nella contraccezione d'emergenza sono il Levonorgestrel (LNG, Norlevo), un potente progestinico sintetico, e l'Ulipristal Acetato (UPA, ellaOne), un potente antiprogestinico sovrapponibile per caratteristiche chimiche al Mifepristone (RU486, Myfegyne);
l'azienda produttrice (HRA Pharma), la Food and Drugs Administration degli Stati Uniti (USFDA), l'Agenzia europea dei medicinali (EMA), le più rappresentative società scientifiche internazionali e nazionali dei ginecologi sostengono e divulgano che i contraccettivi d'emergenza prevengono o ritardano l'ovulazione e quindi impediscono il concepimento, senza interferire in alcun modo con l'annidamento;
la realtà dei fatti che si evince dagli studi sperimentali è, invece, profondamente diversa;
per tutti i riferimenti bibliografici riguardanti tali studi, si rimanda alla position paper della SIPRe – Società italiana procreazione responsabile – al sito: http://www.sipre.eu;
gli studi sperimentali, inclusi quelli che hanno portato all'approvazione dei due farmaci, evidenziano che Norlevo ed ellaOne non sono in grado di prevenire con certezza il concepimento, se non quando vengano assunti proprio all'inizio del periodo fertile. Nei giorni fertili successivi, infatti, e soprattutto nei giorni più prossimi alla liberazione dell'ovocita, questi farmaci non hanno più alcun effetto sull'ovulazione e sul concepimento, mentre rendono l'endometrio inospitale per l'embrione. I giorni fertili più prossimi all'ovulazione sono, peraltro, i giorni più fertili del ciclo mestruale e sono anche quelli in cui statisticamente sembrano concentrarsi il maggior numero di rapporti sessuali e in cui si verificano il maggior numero di concepimenti;
per quanto riguarda Norlevo, ogni compressa contiene 1.5 mg di Levonorgestrel, da assumersi per via orale in unica dose. Il farmaco viene presentato come contraccettivo di emergenza da utilizzare entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto, evidentemente avvenuto in uno dei giorni fertili pre-ovulatori. L'efficacia del trattamento, tuttavia, sembra persistere fino a 96 ore senza riduzione significativa;
la Federazione internazionale dei ginecologi e ostetrici (FIGO) e il Consorzio internazionale per la contraccezione d'emergenza (ICEC) nei loro statement ufficiali congiunti del 2008, del 2011 e del 2012, «How do Levonorgestrel-only emergency contraceptive pills (LNG ECPs) work to prevent pregnancy ?», affermano che il Levonorgestrel agisce posticipando o inibendo l'ovulazione e che quindi previene il concepimento senza interferire con l'annidamento di un embrione eventualmente concepito;
in realtà, proprio dagli studi citati a sostegno di queste affermazioni, appare evidente che la maggioranza delle donne studiate ovula regolarmente quando assume il farmaco nella fase pre-ovulatoria avanzata, che comprende anche i giorni più fertili del ciclo. Gli studi citati, oltre a evidenziare che le donne ovulano, dimostrano anche che in queste stesse donne il Levonorgestrel – somministrato nel periodo fertile pre-ovulatorio – impedisce la formazione di un corpo luteo adeguato, rendendo insufficiente la produzione di quegli ormoni (progesterone in particolare) che hanno il compito di preparare l'endometrio all'impianto. Ne consegue l'impossibilità per l'embrione di annidarsi;
va segnalato, tuttavia, che LNG, assunto nei giorni fertili, è comunque molto efficace: esso previene il 70 per cento delle gravidanze, pur essendo incapace di inibire l'ovulazione proprio nei giorni più fertili del ciclo, quelli in cui si concentrano il maggior numero di rapporti e di concepimenti. In uno studio, in particolare, oltre il 70 delle pazienti trattate con Norlevo nei giorni fertili pre-ovulatori ovularono normalmente al momento previsto, senza però che poi comparisse alcuna gravidanza a seguito dei rapporti sessuali non protetti. Evidentemente la ragione del successo del Norlevo risiede in altro: le modificazioni indotte nell'endometrio che lo rendono inadatto all'annidamento dell'embrione;
gli studi di coorte, a ulteriore conferma, dimostrano con estrema chiarezza che è proprio la somministrazione del Levonorgestrel nel periodo pre-ovulatorio a impedire che compaiano gravidanze clinicamente evidenti e, dal momento che l'ovulazione non viene impedita e il concepimento può normalmente seguire, l'effetto contraccettivo sarà necessariamente post-concezionale;
malgrado tali evidenze, gli esperti della FIGO sostengono che il Levonorgestrel non impedisce l'annidamento e lo esplicitano in tutte le successive edizioni degli statement. Per dimostrarlo si rifanno a due studi che utilizzano colture di tessuto endometriale prelevato da donne fertili con cicli normali, che non avevano ricevuto alcun trattamento ormonale;
in particolare, nei due studi citati vengono utilizzate colture da endometrio luteale prelevato cinque giorni dopo l'ovulazione, cioè nel periodo di sua massima recettività. In questo endometrio del tutto ospitale vengono impiantati embrioni. La presenza in coltura del Levonorgestrel consentirebbe l'impianto del 45 per cento degli embrioni;
anche volendo accettare che il Levonorgestrel, aggiunto in coltura, non interferisca con l'annidamento, va ribadito, tuttavia, che in questi studi viene utilizzato endometrio normale ottenuto da pazienti che non avevano assunto alcun trattamento ormonale; non si utilizza endometrio prelevato da pazienti trattate con Levonorgestrel nei giorni fertili pre-ovulatori. La sola cosa che questi studi consentono di affermare è che il Levonorgestrel, somministrato cinque giorni dopo il concepimento, in piena e normale fase luteale, non impedisce un annidamento che sia già in corso; ma non sono certo questi i giorni in cui viene raccomandato il ricorso alla contraccezione d'emergenza;
per quanto riguarda ellaOne, ogni compressa contiene 30 mg di Ulipristal Acetato nella sua forma micronizzata, da assumersi per via orale in unica dose. È unanimemente riconosciuto che 30 mg di UPA micronizzato equivalgono a 50 mg di UPA non micronizzato, il principio attivo somministrato in capsule di gelatina che era stato utilizzato nelle precedenti sperimentazioni cliniche;
l'azienda produttrice, HRA Pharma, sostiene che ellaOne, somministrato nel periodo fertile del ciclo mestruale, abbia la capacità di posticipare l'ovulazione e quindi impedisca l'incontro di uovo e spermatozoo. Il farmaco avrebbe la capacità di inibire l'ovulazione e di differirla di cinque giorni anche quando venisse assunto immediatamente prima dell'ovulazione, e agirebbe con efficacia immutata anche se assunto fino a cinque giorni dopo il rapporto non protetto;
questa posizione ufficiale, che si basa su un unico studio che valuta l'effetto di ellaOne sull'ovulazione, quello di Brache appena citato, è fatta propria in toto e così divulgata da ICEC e FIGO (http://sigo.it);
benché il numero di donne valutate sia esiguo, solo 34, esse vengono considerate dapprima complessivamente e quindi stratificate in tre gruppi a seconda che ricevano Ulipristal prima che LH inizi ad aumentare (inizio del periodo fertile), oppure durante la fase di incremento di LH, (secondo-terzo giorno fertile del ciclo) o, ancora, dopo che il picco di LH è stato raggiunto: le 24-48 ore pre-ovulatorie e giorno dell'ovulazione, corrispondenti agli ultimi giorni, i più fertili, del ciclo mestruale;
la valutazione complessiva evidenzia che l'assunzione di ellaOne nel periodo fertile del ciclo mestruale inibisce o posticipa l'ovulazione complessivamente nel 58,8 per cento delle donne. Questo significa che il 41,2 per cento delle donne trattate nel periodo fertile ovulano regolarmente e possono concepire;
la successiva valutazione dell'efficacia anti-ovulatoria di ellaOne in relazione al momento di assunzione del farmaco, nelle tre diverse fasi del periodo fertile, evidenzia che l'ovulazione risulta costantemente ritardata soltanto nelle otto donne trattate all'inizio del periodo fertile. Se l'ormone LH ha già iniziato a crescere l'ovulazione è ritardata nel 78 per cento dei casi: in undici donne su quattordici (tre donne ovulano e possono concepire). Nelle pazienti in cui il picco di LH è già stato raggiunto l'ovulazione è ritardata in un solo caso su dodici: il 92 per cento delle donne studiate ovula e può dunque concepire;
l'autrice stessa dell'articolo, nel paragrafo dei risultati, precisa che al picco di LH, uno-due giorni prima dell'ovulazione, il farmaco non ha più alcuna capacità di impedirla e funziona esattamente come un placebo. Si tratta, come detto, dei giorni più fertili del ciclo, quelli in cui si verifica il maggior numero di concepimenti; i giorni nei quali un farmaco con una efficacia «contraccettiva» costantemente superiore all'80 per cento dovrebbe inibire l'ovulazione con la massima efficacia se il suo effetto fosse riconducibile a una azione anti-ovulatoria;
è dimostrato invece, come si è visto, che ellaOne, assunto nel periodo più fertile del ciclo e cioè uno-due giorni prima dell'ovulazione, non agisce con meccanismo anti-ovulatorio. La sua capacità di inibire l'ovulazione, infatti, è massima (100 per cento) solo all'inizio del periodo fertile; successivamente si riduce in modo rapido e progressivo fino a quasi azzerarsi (8 per cento) nei due giorni pre-ovulatori. Nonostante questo, la sua efficacia, superiore all'80 per cento, non si riduce nel tempo: sia che il farmaco sia assunto nel primo giorno dopo il rapporto a rischio, sia che esso sia assunto invece nel secondo, nel terzo, nel quarto o addirittura nel quinto giorno dopo il rapporto stesso, l'efficacia nel prevenire la gravidanza indesiderata si mantiene costantemente elevata;
se il meccanismo contraccettivo fosse davvero correlato all'inibizione dell'ovulazione ci si attenderebbe un progressivo calo della sua efficacia col passare dei giorni, man mano che il momento dell'ovulazione si approssima. Invece l'efficacia di ellaOne rimane costantemente elevata. Ciò evidenzia che il meccanismo contraccettivo va ricondotto ad altro, in particolare alla sua azione di inibizione dell'endometrio;
l'assunzione di una sola dose di Ulipristal, infatti, altera profondamente la recettività del tessuto endometriale, sia che essa avvenga a metà della fase follicolare, prima ancora che inizino i giorni fertili, sia che essa avvenga a metà ciclo nei giorni immediatamente successivi all'ovulazione (a concepimento avvenuto), sia che essa avvenga, infine, a metà della fase luteale, proprio nei giorni in cui l'embrione dovrebbe annidarsi;
l'effetto inibitorio sulla maturazione dell'endometrio è diretto ed è legato all'inibizione dei recettori tissutali per il Progesterone (è esattamente lo stesso meccanismo con cui agisce la pillola RU486). In sostanza, ellaOne occupa quelle strutture cellulari alle quali il Progesterone dovrebbe legarsi per poter espletare la sua funzione pro-gestazione. Il Progesterone è presente ma non può agire, venendo meno così l'espressione di quelle proteine che rendono l'endometrio ospitale e l'organismo materno accogliente nei confronti del figlio;
questi effetti sono sovrapponibili a quelli osservati dopo somministrazione di Mifepristone (RU486), la pillola utilizzata per interrompere la gravidanza, ma UPA è efficace a dosaggi ancora inferiori;
questa inibizione si osserva anche quando alla donna vengono somministrati dosaggi di Ulipristal sensibilmente più bassi di quanto è contenuto nella pillola ellaOne: per rendere l'endometrio ostile all'embrione bastano dosi anche cinque volte inferiori a quelle assunte, con scarso successo, a fini anti-ovulatori. È documentato, infatti, che la soglia di farmaco sufficiente per alterare l'endometrio è inferiore a quella richiesta per interferire col normale sviluppo dei follicoli ovarici. Negli studi sperimentali, già alle dosi di 50 e 100 mg, UPA non micronizzato determina una riduzione nello spessore endometriale e un incremento dei recettori progestinici (che indicano il prevalere dell'effetto estrogenico), effetti che impediscono l'annidamento dell'embrione;
quanto a ellaOne, la cui compressa contiene 30 mg di UPA micronizzato, occorre ribadire che tale dose equivale esattamente ai SO mg di UPA non micronizzato che sono stati somministrati nello studio della Stratton e che, di conseguenza, non può che avere gli stessi effetti anti-annidamento sull'endometrio;
con ellaOne, dunque, l'endometrio sarà sempre inospitale ed ogni volta che avverrà un concepimento l'embrione, inevitabilmente, non potrà sopravvivere;
in sintesi, le donne che assumono Ulipristal dopo un rapporto sessuale avvenuto nel periodo fertile del ciclo prevalentemente ovulano e possono concepire. Gli spermatozoi saranno già entrati e l'uovo viene liberato: nulla osta al concepimento. L'endometrio, però è irrimediabilmente compromesso, indipendentemente dal momento in cui Ulipristal venga assunto;
d'altra parte, la grande e reclamizzata novità di ellaOne, presentata come «la pillola dei cinque giorni dopo», è proprio quella di essere totalmente efficace anche se presa cinque giorni dopo il rapporto sessuale avvenuto nel periodo fertile del ciclo. Se immaginiamo un rapporto sessuale avvenuto il giorno prima dell'ovulazione, con il concepimento entro le successive 24 ore (e quindi 48 ore dopo quel rapporto sessuale), come potrà invocarsi un'azione anti-ovulatoria e anticoncezionale per un agente chimico assunto con immutata efficacia fino a cinque giorni da quel rapporto e quindi fino a quattro giorni dopo l'ovulazione e fino a tre giorni dopo il concepimento ? Si avrà esclusivamente un'azione anti-annidamento;
è evidente da tutte le considerazioni esposte che questi farmaci agiscono prevalentemente impedendo l'annidamento dell'embrione in utero, ma questo effetto non è compatibile, come si è detto all'inizio, con i principi fondamentali su cui si fondano le nostre leggi e la nostra stessa Costituzione;
nel recente documento «Levonorgestrel and Ullpristal remain suitable emergency contraceptives for all women, regardless of bodyweight» (EMA/631408/2014), rilasciato dall'EMA il 30 settembre 2014 a seguito della «Artiche 31 referral procedure» relativa all'efficacia dei contraccettivi di emergenza nelle donne in sovrappeso, si è preteso di confermare per i contraccettivi di emergenza il solo meccanismo d'azione anti-ovulatorio. In quel documento, alla fine del capitolo diretto ai medici «Information to healthcare professionals», sono riportate sei voci bibliografiche. La referenza n. 6 di pag. 3 richiama, attualizzandolo, un precedente documento dell'EMA: «CHMP Assessment Report for Ellaone» (EMEA-261787-2009), dal quale si evince che EMA è ben consapevole del fatto che:
1. l'efficacia di Ulipristal Acetato (UPA) e l'efficacia del Mifepristone (RU486) nell'interrompere la gravidanza nei primati sono equivalenti (pag. 10);
2. nella contraccezione d'emergenza «alterazioni dell'endometrio possono contribuire all'efficacia di Ulipristal» (pag. 23), riconoscendosi così un meccanismo d'azione post-concezionale che, tuttavia, non viene mai riportato nel foglietto illustrativo di ellaOne;
3. è concreta la possibilità che UPA sia utilizzato off-label per interrompere la gravidanza, ma non si riesce a immaginare come ciò possa essere evitato, se non, forse, attraverso un attento controllo delle prescrizioni (pag. 45) (quelle prescrizioni che EMA propone di eliminare);
sono dati noti già dal 2009, epoca d'iniziale approvazione del prodotto ellaOne con procedura centralizzata EMA. Già da allora EMA sapeva cose che non ha ritenuto opportuno comunicare;
i tre studi sull'endometrio che in questa interrogazione sono citati (due della Stratton e uno della Passaro) sono gli stessi richiamati nel documento EMA del 2009, esattamente a pagina 22: la sigla che li individua nella sperimentazione HRA Pharma è «HRA2914» seguita dal numero specifico. Sulla loro base è espressa la conclusione di pagina 23 che ammette un verosimile effetto post-concezionale, mai comunicato nei documenti informativi ufficiali;
non sono seguiti, negli anni successivi, altri studi sperimentali. Tutti tre gli studi – evidentemente non superati – evidenziano che per deprimere l'endometrio e renderlo inospitale bastano dosaggi di Ulipristal Acetato largamente inferiori a quelli contenuti in ellaOne (Stratton «HRA2914-505». Human Reproduction 2000; 1092-1099. Vedi pag. 1098, primo paragrafo della discussione). Ma questi studi evidenziano anche che, quanto a capacità di inibire la maturazione secretiva dell'endometrio, Ulipristal è praticamente sovrapponibile alla RU486 e agisce a dosaggi anche molto inferiori (Stratton «HRA2914-506» Fertility & Sterility 2010; 93:2035-2041. Vedi pag. 2039, colonna sinistra, ultime sette righe) e (Passaro «HRA2914-503». Human Reproduction 2003; 18:1820-1827. Vedi pag. 1826, primo paragrafo);
questi tre studi evidenziano che in caso di concepimento l'endometrio sarà sempre inospitale e l'embrione non potrà annidarsi né, evidentemente, sopravvivere;
l'EMA, agenzia chiamata a tutelare, a livello europeo, la salute dei cittadini e le libertà professionale dei medici, manca di richiamare, quel che essa stessa conosce ed esplicitamente ammette già dal 2009: e cioè che Ulipristal possa agire con meccanismo post-concezionale e abbia effetti anche francamente abortivi con la stessa efficacia del Mifepristone (RU486);
che gli effetti di Ulipristal e Mifepristone siano largamente sovrapponibili nell'apparato riproduttivo femminile è ampiamente noto dalla letteratura e documentato nella pratica clinica. Mifepristone è utilizzato come contraccettivo di emergenza a dosi di 25-50 mg in Cina. Se somministrato a metà della fase follicolare, prima ancora che inizino i giorni fertili, i suoi effetti sull'ovulazione sono simili a quelli di UPA, anche se UPA è efficace a dosaggi molto inferiori;
parimenti, nella fase luteale iniziale, 200 mg di Mifepristone sono altamente efficaci nell'impedire la gravidanza; è superfluo sottolineare che in quella fase del ciclo ovulazione e concepimento sono già avvenuti. È lo stesso effetto riscontrato con dosaggi di Ulipristal largamente inferiori;
infine, somministrato nella fase medio-luteale, anche il Mifepristone come Ulipristal non micronizzato, alla medesima dose di 200 mg, determina costantemente un sanguinamento endometriale anticipato;
Mifepristone (RU486) alla dose di 200 mg è il farmaco che si usa per interrompere la gravidanza. Ulipristal non è mai stato utilizzato per l'interruzione della gravidanza nella donna. I due farmaci, tuttavia, condividono le stesse attività sia sullo sviluppo dei follicoli ovarici, sia sull'endometrio, a dosaggi che sono sostanzialmente sovrapponibili. Inoltre, sia Ulipristal sia Mifepristone, sempre alle medesime dosi (5 mg al giorno per trattamenti di tre mesi), sono in grado di ridurre il volume dei fibromi uterini e di ridurre l'intensità delle emorragie uterine;
attualmente Ulipristal micronizzato è disponibile in farmacia per il trattamento pre-operatorio dei fibromi uterini. Il nome del preparato commerciale è Esmya: una confezione contiene un blister con 28 compresse da 5 mg ognuna, per un totale complessivo di 140 mg (ellaOne ne contiene 30 mg);
preme solo ricordare che 120 mg di Ulipristal micronizzato (dosaggio inferiore a quanto contenuto in una confezione di Esmya ed ottenibile con sole quattro compresse di ellaOne) equivalgono a 200 mg di Ulipristal non micronizzato: la dose equivalente a quei 200 mg di Mifepristone che si usano nei protocolli per l'interruzione della gravidanza. Entrambi i farmaci, a questi dosaggi, somministrati sette giorni dopo l'ovulazione e il concepimento, esattamente nei giorni in cui si perfeziona l'annidamento, determinano costantemente una mestruazione anticipata;
questo dato andrebbe considerato con estrema attenzione nel decidere le modalità e i limiti di prescrizione dei preparati che contengono Ulipristal Acetato;
in questa luce appare ancora più grave che lo scorso 21 novembre 2014 la stessa EMA abbia deliberato la richiesta di liberalizzare completamente la distribuzione di ellaOne, rendendo così vendibile, senza necessità di alcuna prescrizione medica, un principio attivo – Ulipristal Acetato – idoneo a interrompere la gravidanza. Il «consumatore» (la donna), a quel punto, non dovrà fare altro che procurarsi alcune confezioni di ellaOne per disporre del dosaggio di Ulipristal sufficiente a provocarsi, con efficacia, un aborto autogestito in evidente contrasto anche con la legislazione vigente –:
se non ritenga opportuno fornire una maggiore informazione in relazione a quanto esposto in premessa, al fine di tutelare i consumatori e i professionisti nonché l'esercizio costituzionale delle libertà del cittadino sia esso medico o paziente;
se il meccanismo d'azione antinidatorio dei farmaci usati nella contraccezione d'emergenza non si ponga in contrasto con le leggi e con i principi che le fondano e, in particolare, se il loro uso, soprattutto ove al di fuori di ogni controllo medico, non si ponga in conflitto:
con l'articolo 1, comma 1, lettera c) della legge 405 del 1975, in base al quale lo Stato italiano finalizza la procreazione responsabile alla tutela del prodotto del concepimento, oltre che ovviamente della salute della donna;
con l'articolo 1, comma 1, della legge 194 del 1978 dove afferma che lo Stato garantisce il diritto alla procreazione cosciente e responsabile, ma tutela la vita umana dal suo inizio (cioè dal concepimento) e che l'interruzione volontaria della gravidanza non è mezzo per il controllo delle nascite;
con l'articolo 1, comma 1, della legge 40 del 2004, che assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti nelle procedure di fecondazione medicalmente assistita, compreso il concepito;
quali siano le ragioni per le quali l'Italia non si sia avvalsa, al momento di decidere la disponibilità di ellaOne, della clausola di salvaguardia prevista dall'articolo 4, comma 4, della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, nel quale si afferma che la Direttiva stessa «non osta all'applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano la vendita, la fornitura o l'uso di medicinali a fini contraccettivi o abortivi. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle legislazioni nazionali in questione»;
se, nel caso in cui la Commissione europea ratifichi la proposta dell'EMA di dispensare ellaOne senza prescrizione medica, l'Italia intenda adeguarsi totalmente o non intenda avvalersi della predetta clausola, al fine di evitare la diffusione dell'aborto autogestito e clandestino.
(2-00800) «Gigli, Dellai».