Sostituire il comma 4 con i seguenti:

        «4. Le strutture di cui ai comma 2 assicurano la costante trasmissione all'Agenzia italiana del farmaco, all'Istituto superiore di sanità, al Centro Nazionale Trapianti ed al Ministero della Salute di informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell'identità dei pazienti.

        4-bis. Il Ministero della salute, almeno con cadenza semestrale, trasmette alle competenti Commissioni Parlamentari ed alle Regioni la documentazione di cui al comma 4 ed una relazione sugli esiti dell'attività di controllo, valutazione e monitoraggio svolta ai sensi del presente articolo.».