Sostituire il comma 4 con i seguenti:

"4. Le strutture di cui ai commi 2 e 2-bis assicurano la costante trasmissione all'Agenzia italiana del farmaco, all'Istituto superiore di sanità, al Centro Nazionale Trapianti ed al Ministero della Salute di informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la riservatezza dell'identità dei pazienti.

4.-bis. Il Ministero della salute, almeno con cadenza semestrale, trasmette alle competenti Commissioni Parlamentari ed alla Conferenza delle Regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano la documentazione di cui al comma 4 ed una relazione sugli esiti dell'attività di controllo, valutazione e monitoraggio svolta ai sensi del presente articolo.".