Proposta di modifica n. 2.13 al ddl S.298 in riferimento all'articolo 2.
  • status: Ritirato

testo emendamento del 11/04/13

Dopo il comma 4 aggiungere i seguenti:

        «4-bis. I medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva di cui all'articolo 3, comma 1, lettera f-bis del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni possono essere impiegati, anche per un ciclo di somministrazioni, esclusivamente negli IRCCS, nelle aziende di cui all'articolo 6 della legge 30 novembre 1998, n. 419, nonché nelle aziende e presidi ospedalieri di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, su singoli pazienti, in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute, nonché nei casi di grave patologia a rapida progressione. Ferme restando le vigenti disposizioni concernenti la qualità della produzione, l'autorizzazione all'impiego di tali medicinali , entro trenta giorni dalla richiesta del rappresentante legale di struttura sanitaria di cui al primo periodo, è rilasciata dalla Commissione di cui all'articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, a tal fine integrata da esperti in campo biologico e clinico, di volta in volta scelti dal Presidente della Commissione sulla base dei profili tecnici di prevalente rilevanza, nonché da un esperto indicato dalla struttura sanitaria richiedente l'autorizzazione. La partecipazione degli esperti ai lavori della Commissione è a titolo gratuito. Nei casi in cui non siano disponibili dati di sperimentazioni cliniche di fase seconda, la domanda di autorizzazione deve specificare il fondamento razionale del trattamento proposto, con riferimento al meccanismo d'azione, alla congruità della via di somministrazione, nonché all'esito e agli effetti avversi prevedibili sulla base delle conoscenze scientifiche. La valutazione della Commissione fa specifico riferimento alle caratteristiche biologiche delle popolazioni cellulari impiegate e alla eziologia, patogenesi e storia naturale della patologia per la quale è richiesto l'impiego del medicinale.

        4-ter. I medicinali per terapie avanzate sottoposti a sperimentazione clinica possono essere impiegati su soggetti non inclusi nella sperimentazione, nel rispetto delle condizioni previste dal decreto ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 173 del 28 luglio 2003, e successive modificazioni.

        4-quater. Le disposizioni di cui al comma 4 si applicano anche all'impiego dei medicinali per terapie avanzate ai sensi dei commi 4-bis e 4-ter.

        4-quinquies. Fatto salvo il disposto del comma 2, nessun medicinale per terapie avanzate privo dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, può essere impiegato sull'uomo se non nel rispetto delle disposizioni concernenti la sperimentazione clinica dei medicinali o delle disposizioni di cui ai commi 4-bis e 4-ter del presente articolo.».