Dopo il comma 4, aggiungere il seguente:

        «4-bis. All'articolo 3, comma 1, lettera f-bis), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modifiche:

            a) sopprimere le parole da: "La produzione di questi prodotti" fino alla fine;

            b) aggiungere i seguenti commi:

            «f-ter) qualora i medicinali di cui al precedente comma f-bis) siano prodotti conformemente ai requisiti di qualità di cui al presente decreto legislativo, la produzione è autorizzata dall'AIFA. La stessa Agenzia provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti i qualità di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004;

            f-quater) qualora i medicinali di cui al precedente comma f-bis) siano prodotti conformemente ai requisiti di qualità di cui al decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza avviene con le modalità di cui alla legge 91 del 1991.».