Dopo l'articolo, aggiungere il seguente:

«Art. 1-bis.

(Farmacovigilanza ed eventi avversi)

        1. Per la sorveglianza degli eventi avversi delle vaccinazioni nell'ambito del sistema nazionale di farmacovigilanza, istituito dall'articolo 129 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e disciplinato, ai sensi dell'articolo 1, commi 344 e 345, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, dal decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, al fine di assicurare maggiore efficacia alle azioni di farmacovigilanza, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche tramite i Centri regionali di farmacovigilanza o le strutture ad essi assimilati, di cui all'articolo 14, comma 4, del predetto decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, adottano modalità attive di raccolta dati, assicurano il tempestivo controllo di qualità e la valutazione del nesso di causalità delle sospette segnalazioni degli eventi avversi dai vaccini, e trasmettono, tramite i propri sistemi informativi, all'Agenzia Italiana del Farmaco i relativi esiti.

        2. I dati raccolti dal sistema integrato di sorveglianza sono pubblicati annualmente a cura dell'AIFA.

        3. L'AIFA, sulla base dei dati di letteratura e dei risultati della farmacovigilanza, compila e aggiorna regolarmente i dati sugli eventi avversi per i quali è stata confermata un'associazione con la vaccinazione.

        4. L'AIFA provvede, anche il collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), a predisporre e a trasmettere al Ministero della salute la relazione annuale sulla farmacovigilanza. La Relazione è trasmessa al Parlamento entro il 30 marzo di ogni anno".