All'emendamento 101.0.1100, al capoverso «Art. 101-bis», al comma 7, dopo la lettera b), aggiungere le seguenti:

            «b-bis) E' abrogato il comma 5 dell'articolo 2 del decreto-legge 30 ottobre 1987 n. 443, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria, convertito con modificazioni nella legge 29 dicembre 1987, n. 531;

            b-ter) l'articolo 5-bis, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 è così sostituito:

        "È istituita, presso il Ministero della salute, una banca dati centrale che, per i medicinali di cui all'articolo 2, comma 1 del Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni, partendo dai dati contenuti nell'identificativo univoco di cui all'articolo 4 del citato Regolamento, attraverso il rilevamento del codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni stampati sulle stesse. Per i medicinali diversi da quelli indicati al precedente periodo, la Banca Dati raccoglie e registra i movimenti delle singole confezioni attraverso il rilevamento del codice prodotto. Entro il 31 marzo 2018 il Ministro della salute con proprio decreto fissa le modalità ed i tempi di adeguamento della Banca Dati di cui al decreto 15 luglio 2004, che dovrà essere operativa entro la data di applicazione del Regolamento di cui al primo periodo. I produttori sono tenuti ad archiviare e trasmettere a tale banca dati i dati sopra indicati riferiti a ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione; i depositari, i grossisti, le farmacie aperte al pubblico ed i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci sono tenuti ad archiviare e trasmettere i medesimi dati sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno dei pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo consumatore finale; le aziende sanitarie locali sono tenute ad archiviare e trasmettere gli stessi dati per ciascuno dei pezzi prescritti per proprio conto; gli smaltitori autorizzati sono tenuti ad archiviare e trasmettere i predetti dati per ciascuna confezione farmaceutica avviata allo smaltimento quale rifiuto farmaceutico. La mancata o non corretta archiviazione dei dati ovvero la mancata o non corretta trasmissione degli stessi secondo le disposizioni del presente comma e del decreto ministeriale previsto dal terzo periodo del presente comma comporta l'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da 1.500 euro a 9.000 euro";

            b-quater) le confezioni dei medicinali prodotte e rilasciate prima del 9 febbraio 2019 potranno essere erogate fino alla data di scadenza. La raccolta, la registrazione e la trasmissione dei dati di tali confezioni, generati con le modalità previste dal decreto 15 luglio 2004 dovrà essere garantita non oltre il 29 febbraio 2024».