RITIRATO

Dopo il comma 4, aggiungere il seguente:

"4-bis. All'articolo 3, comma 1, lettera f-bis, del decreto legislativo n. 219 del 2006 sono apportate le seguenti modifiche:

sopprimere il periodo che va dalle parole:  "La produzione di questi prodotti" fino alla fine;

aggiungere i seguenti commi:

"f-ter) qualora i medicinali di cui al precedente comma f-bis) siano prodotti conformemente ai requisiti di qualità di cui al presente decreto legislativo, la produzione è autorizzata dall'AIFA. La stessa Agenzia provvede affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui alla presente lettera, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004;

f-quater)  qualora i medicinali di cui al precedente comma f-bis) siano prodotti conformemente ai requisiti di qualità di cui al decreto legislativo n. 50 del 2007la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza avviene con le modalità di cui alla legge n. 91 del 1999.".