Articolo aggiuntivo n. 2.0.1 al ddl S.298 in riferimento all'articolo 2.
  • status: Ritirato

testo emendamento del 10/04/13

RITIRATO

Dopo l'articolo, aggiungere il seguente:

"2-bis. Fatto salvo quanto stabilito dal precedente articolo 2 le terapie cellulari avanzate non ripetitive sono utilizzabili purché rispettino i seguenti requisiti:

a) siano preparati in un laboratorio certificato dagli enti regionali di competenza;

b) siano garantite le buone pratiche di laboratorio di cui al decreto legislativo n. 50 del 2007;

c)  i preparati siano garantiti, valutazioni microbiologiche, genetiche, caratterizzazione cellulare e vitalità, da soggetti pubblici individuati dalla regione competente;

d) la metodica di produzione venga depositata presso il laboratorio e rimanga sempre a disposizione per tutte le valutazioni ed i controlli previsti. L'accesso alla metodica è aperta a tutti gli organi di controllo che ne garantiscono, comunque, la riservatezza;

e) le operazioni di prelievo di tessuto e di inoculazione dei preparati avvengano presso strutture pubbliche individuate dalla Commissione salute della Conferenza Stato Regioni;

f)  i dati clinici siano raccolti tramite una CRO (che garantisca la Buona Pratica Clinica) e disponibili per la valutazione degli esperti nominati dalla Commissione parlamentare;

g) venga garantito da un ente promotore che la metodica utilizzata ed i dati clinici ottenuti non siano oggetto di brevetti in Italia  o  di  attività  lucrativa. Tutti i dati ottenuti, raggiunta la numerosità necessaria per patologia e la fine del primo ciclo di infusioni, in numero di cinque, vengono pubblicati e resi noti alla comunità medica e scientifica italiana ed internazionale. Le pubblicazioni sono redatte dall'ente promotore in collaborazione con i clinici coinvolti;

h) la cura in oggetto venga prescritta dal medico curante che si  assume la responsabilità in conformità alle vigenti leggi. Il comitato etico della struttura sanitaria in cui vengono erogate le cure può, previo parere motivato e inoltrato non oltre 20 giorni dal ricevimento della richiesta del paziente, rifiutarsi di dar seguito alle cure richieste;

i) i pazienti acconsentano alla terapia attraverso un consenso informato (consenso richiesto ai tutori in casi di pazienti minori o interdetti).

 

3.    Chiunque promuova e prescriva le cure di cui al precedente comma è responsabile penalmente e civilmente per i potenziali danni arrecati ai pazienti che derivino dalla propria metodica di produzione, fatta salva la responsabilità del direttore di laboratorio, (di produzione e/o di qualità) o dal non rispetto di qualunque dei punti su elencati.

 

4.     Chiunque interrompa le cure di cui al precedente comma per un paziente, contro la volontà dello stesso, dei suoi tutori, del medico prescrittore è responsabile penalmente e civilmente di tutte le conseguenze che si produrranno sul paziente.".